止痛消炎外用药的制作方法

专利名称：止痛消炎外用药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种止痛消炎外用药——天香酊，它是一种用纯天然中草药制成的复方制剂。
背景技术：
疼痛是人类与生俱来最直接的病。在人生旅途中，疼痛始终伴随在人们的身边，它是造成痉挛和丧失工作、生活能力的最普遍、最直接的因素，有时甚至比死亡更折磨人，更令人恐惧。随着现代生活节奏的不断加快，许多职业病也伴随而来，如颈椎病，腰肌、椎腱膜病等，因此，长久以来如何解除疼痛一直是医学界最为关注的重要课题。自古以来，人们缓解疼痛有较为原始的抚模、按压、揉擦疼痛部位的方法，也有用中草药或药膏揉擦、贴敷疼痛部位的方法，还有用针灸或各种治疗仪对疼痛部位进行止痛的方法，但其疗效和使用均不尽人意，因此，有必要研制并开发各种不同的止痛药物。

发明内容
本发明的目的在于提供一种使用方便、安全，止痛效果好，附着力强，能有效润滑皮肤的止痛消炎外用药。
本发明提供的药物由下列重量份的原料制成草 乌100-160份 天南星40-90份红 花40-80份 三分三30-70份紫 草20-50份 安息香10 50份芸香草10-20份。
方中草乌为毛莨科植物北乌头(Aconitum Kusnezoffli Reichb)的干燥块根，辛、苦、热，有大毒，归心、肝、肾、脾经，祛风除湿，温经止痛，用于风寒湿痹，关节疼痛，有麻醉止痛作用，故为君药。三分三为茄科植物三分三(Anisodusa acntangulus CYWuetc Chen)的干燥根，有毒，辛、苦，性温，有解痉止痛之功，可用于风湿疼痛，以助君药之功，为臣药。天南星为天南星科植物天南星(Arisacmacrubescens(Wall)，Schott)的干燥块茎，苦、辛、温，有毒，归肺、肝、脾经，为燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿之品，可用于外伤痛肿；红花为菊科植物红花(Carthamus tinctoriusL)的干燥花，辛温，归心、肝经，有活血通经，散瘀止痛之功，可用于疮疡肿痛，两者皆为方中之佐药。紫草为紫草科植物(Arnebiaeuchroma(Royle)Johnest)的干燥根，甘、咸、寒，归心、肝经，有凉血、活血、解毒透疹之功，用于血热毒盛，疮疡、温疹、水火烫伤安息香为安息香科植物白花树(StyraxtonKinensis(Pierre)CraibexHart)的干燥树脂，辛、苦、平，归心、脾经，能开窍、清神、行气、活血、止痛，并能调和药品香气，芸香草为禾本科植物芸香草(Cymboppgpndistans(Nees)A.Camus)的全草，具有解表利湿之功，可治风湿筋骨酸痛，它们共为使药。
本发明具有下列优点和效果全方诸药合用，共奏活血化瘀、通络、镇痛之功，对局部扭伤，跌打损伤及关节、肌肉、筋膜等诸部位疼痛具有显著疗效，局部外用，药力直达，本发明对链球菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌等18种细菌均有一定的抗菌作用，同时还具有润肤、透肤，吸收快，标本兼治等功效，同时对皮肤性疾病也有较好的疗效。
本发明经过下列药效学试验实验用材料1、药物与试剂本发明提供的香草酊喷剂3.8g生药/ml，含醇量为40％。
云南白药喷雾剂云南白药集团股份有限公司生产，批号990703。为阳性对照药物。
角叉菜胶美国SIGMA公司出品，批号127H1227。
二甲苯批号880610。冰醋酸，分析纯，批号950303-1。
2、动物Wistar大鼠，1级，雄性，体重150-200克。昆明种小鼠，1级。
3、仪器电子天平，鼠足容积测定器，药理、生理实验多用仪，恒温电热器，打孔器，电子秒表，温度计等。
方法与结果1、对角叉菜胶足跖肿胀的抑制作用取合格雄性Wistar大鼠40只，随机分为4组，即对照组(40％乙醇)，云南白药喷雾剂组，本发明之香草酊喷剂高、低两个剂量组，正常饲养观察1天，按组别在大鼠右后足踝关节以下外擦进行预防性给药2天，云南白药喷雾剂组和香草酊喷剂低剂量组均给原剂型，香草酊喷剂高剂量组用原剂型水浴上浓缩3倍给予，给药体积均为0.2ml/只，致炎前先用鼠足容积测定器测量各鼠右后足跖正常容积，实验当天各组再外擦给药一次，1小时后用1％角叉菜胶于各鼠右后足跖皮下注射致炎(0.1ml/只)，致炎后各组动物再外擦给药1次，分别用鼠足容积测定器测量6个时间段的右后足跖容积，致炎前后容积差值为肿胀度，并计算肿胀率与抑制率。其结果见表1。试验结果表明，香草酊喷剂高、低剂量组在1-5h的5个时间段内对大鼠角叉菜胶性足跖肿胀均有明显的抑制作用，两剂量组的抑制率相近。
2、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响取合格的雄性昆明小鼠40只，体重28-32克，正常饲养观察1天，随机分为4组，每组10只，即对照组(40％乙醇)，云南白药喷雾剂组，本发明之香草酊喷剂高剂量(114％)组、低剂量(38％)组，按组别分别用消毒棉签均匀外擦给药于小鼠右耳两面(0.1ml/只)，1小时后用清水洗去药物，用干棉球擦净，用100％二甲苯(0.05ml/只)外擦各鼠右耳两面充分接触致炎，15分钟后脱颈椎处死动物，取下左右两耳，用直径8mm打孔器将各鼠两耳同部位等面积切下，用电子天平称重，以右耳重减去左耳重差值为肿胀值，计算致炎耳片增重百分率M和抑制率I，结果见表2。试验结果表明，香草酊两个剂量组外用对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀均有明显抑制作用，经过统计学处理P小于0.01，差异均有非常显著性。
3、镇痛试验(热板法)
取健康雌性昆明种小鼠，正常饲养观察3天，调节恒温电热器到55 0.5℃，测定各鼠痛阈值(舔足时间)，凡小于5秒或大于30秒者均弃之不用。筛选合格鼠40只，随机分为4组，即对照组(40％乙醇)，云南白药喷雾剂组，本发明之香草酊喷剂高、低两个剂量组。各组小鼠于用药前分别测定痛阈值两次，每次间隔1小时，到两次痛阈值平均数为给药前痛阈(S)，1小时后按组别分别用云南白药喷雾剂组和香草酊喷剂高、低两个浓度的制剂外擦小鼠四足，每足0.1ml，对照组外擦40％乙醇，15分钟后洗去药液，分别测定给药后15分钟、30分钟、60分钟3个时间段的痛阈值，同组之间药前药后痛阈值作t检验进行对比，结果见表3。试验结果表明，云南白药喷雾剂外擦给药后，在15分钟、30分钟、60分钟各时间段的痛阈值明显大于药前痛阈值，比t检验P小于0.01，均有显著性差异，说明两药外擦均有明显的镇痛作用。
4、镇痛试验(扭体法)取合格昆明种小鼠40只，雌雄各半，体重18-22克，正常饲养观察1天，随机分为4组，即对照组(40％乙醇)，云南白药喷雾剂组(原剂型)，本发明之香草酊喷剂高剂量(114％)组、低剂量(38％)组，将动物腹部用手剪去毛后，按上述组别分别预防性外擦给药(0.2ml/只)3天，第4天再给药1次，30分钟后各鼠腹腔注射05％的冰醋酸(0.2ml/只)，立即观察记录30分钟内各鼠的扭体次数，结果见表4。试验结果表明，香草酊喷剂高、低两个剂量组对小鼠因冰醋酸引起的扭体反应均有明显抑制作用，说明本发明有明显的镇痛作用。
本发明经过下列临床试验1、一般资料病例326例，其中男181例，女145例，年龄最大者78岁，最小者13岁，40-65岁占73.2％，平均46岁，病程最短3天，最长2年，6-24个月者占69.53％，平均12个月。
2、诊断标准诊断标准及分类主要依据、病史、临床体征。CT等影像学检查结果，颈椎病的诊断分型标准按1994年国家中医药管理局发布的颈椎病诊断标准分型。
3、治疗方法一是香草酊外敷治疗，全部患者采用香草酊涂擦后用浸药湿巾包敷，每日换药一次，7天为一疗程。
二是手法治疗，患者在包敷香草酊前接受按摩治疗，起到药物、穴位和经络作用相结合的综合疗法。
4、治疗结果疗效标准依据国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准》。
治愈原有各型病症消失，肌力正常、颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作。。
好转原有各型症状减轻，颈、肩、背疼痛减轻，颈肢体功能改善。
未愈症状无改善。
结果本组治疗时间最短7天，最长69天。治愈298例，好转28例，详见表5。
讨论香草酊的药物渗透力强，药物渗透时逐渐产生热效应作用，经皮毛腧穴，由表及里渗透到肌肉，韧带、骨骼以疏通腠理，开放毛窍而达到解气活血，舒筋活络，温经散寒，改善微循环及局部营养状态。而且药物有清热解毒及药物产生的热效应对病源微生物有抑制灭活作用，能消炎、镇痛，可为“物药的穴位效应”，并有用药量小，疗效迅速、显著等特点，是一种治疗急、慢性疾病的有效外用药物。
具体实施例方式
实施例1按下列配比取原料，并用现有技术中的加工方法制成可接受的外用药制剂
草 乌100克 天南星40克红 花40克 三分三50克紫 草50克 安息香10克芸香草10克。
实施例2按下列配比取原料，并用现有技术中的加工方法制成可接受的外用药制剂草 乌160克 天南星90克红 花80克 三分三70克紫 草20克 安息香50克芸香草20克。
实施例3按下列配比取原料，并用现有技术中的加工方法制成可接受的外用药制剂草 乌130克 天南星70克红 花60克 三分三60克紫 草30克 安息香40克芸香草20克。
表1“香草酊”喷剂对大鼠角叉菜胶性足跖肿胀的影响致炎后不同时间肿胀率(％)(1％)组别 动物 剂量(只) (％) 1h 2h 3h 4h 5h 6h对照组 10 40％乙醇 41.8±6.7 76.5±5.6 78.2±4.6 77.5±4.2 72.7±5 3 57.6±8.2云南白 10 / 34.5±7.9 63.2±9.2 68.7±6.8 69.8±5.4 62.2±5.8 50.9±8.7药气雾剂 (17.5) (17.4) (12.1) (9.9) (8.9) (11.6)香草酊低 10 38％ 30.7±7.0 66.0±3.7 67.9±4.6 67.8±3.6 62.9±4.8 57.2±4.2(26.6) (13.7) (13.2) (12.5) (13.5) (0.6)香草酊高 10 114％ 33.8±7.2 65.6±3.5 68.5±3.4 68.3±3.9 60.2±5.4 55.9±4.2(19.1) (14.2) (12.4) (11.9) (17.2) (3.0)注与对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01。
表2“香草酊”喷剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响组别 动物剂量 炎症增重率 抑制率(只)(％) (M±s) (I)对照组10 40％乙醇 86.3±24.9 /云南白药喷雾剂10 / 41.3±10.9**52.1香草酊低 10 38％ 44.4±11.5**48.6香草酊高 10 114％ 42.9±9.2**50.3注与对照组比较**p＜0.01表3香草酊喷剂对小鼠的镇痛作用(热板法)组别 动物 剂量 给药前痛阈给药后痛阈(只) (％) (S±SD) 15分钟 30分钟60分钟对照组 1040％乙醇 12.9±4.011.2±3.411.7±3.312.0±4.4云南白药喷雾剂 10/ 12.1±3.419.2±6.324.0±10.8 36.7±15.0香草酊低剂量1038％ 12.7±3.225.0±1.825.4±12.4 26.4±12.4香草酊高剂量10114％ 12.2±1.327.1±10.7 27.5±9.929±8.1注与给药前对照**p＜0.01表4“香草酊”喷剂对小鼠的镇痛作用(扭体法)组别 动物剂量扭体次数(只)(％)(X±s)对照组10 40％乙醇52.1±6.9云南白药气雾剂10 / 46.6±3.8*香草酊低 10 38％45.1±4.1*香草酊高 10 114％ 43.8±5.0**注与对照组比较*p＜0.05，**p＜0.01
表5(香草酊)用于326例患者的治疗结果

权利要求
1.一种止痛消炎外用药，其特征在于由下列重量份的原料制成草 乌100-160份 天南星40-90份红 花40-80份三分三30-70份紫 草20-50份安息香10-50份芸香草10-20份。
全文摘要
本发明提供一种止痛消炎外用药，由下列重量份的原料制成草乌100－160份，天南星40－90份，红花40－80份，三分三30－70份，紫草20－50份，安息香10－50份，芸香草10－20份。全方诸药合用，共奏活血化瘀、通络、镇痛之功，对局部扭伤，跌打损伤及关节、肌肉、筋膜等诸部位疼痛具有显著疗效，局部外用，药力直达，本发明对链球菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌等18种细菌均有一定的抗菌作用，同时还具有润肤、透肤，吸收快，标本兼治等功效，同时对皮肤性疾病也有较好的疗效。
文档编号A61P29/00GK1506076SQ0212797
公开日2004年6月23日 申请日期2002年12月7日 优先权日2002年12月7日
发明者向飞丹州, 曲京华 申请人:向飞丹州