【行业报告】医疗行业CRO领域研究深度报告--CRO投资机会来临
嘉宾：陈铁林（独角兽智库专家）
一、CRO是做什么的？
CRO全称叫合同研究组织，主要任务是研发外包，是药企在药物研发过程中，负责全部或部分科学医学研究的商业组织或学术组织，是社会分工化的产物，来帮助药企缩短研发周期，节约研发成本，提高研发效率，是目前医药研发产业链中必不可少的环节。
CRO上游对接各个领域的顶级专家医生资源，国内顶级的三甲医院医疗机构；对下是对接国内外创新药的企业，深入跟随国内外研发的最前沿；中间是深度接触CFDA评审中心，沟通着医生和医院资源，围绕着行业地位可以做很多延伸性的工作，非常核心的位置。
二、国内外现状及巨头成长路径分析
目前国外特别是欧美地区CRO行业是处于发展相对成熟的阶段，因为国外的CRO实力水平是远远好于国内的；国内正处于起步阶段，正处于快速成长期。
国外据研究机构统计在13年是550亿美元，复合增速是16%；国内13年是220亿元，复合增速接近33%，增速是远高于国际同期的。这是因为国内的新药研发也才刚刚起步，CRO行业是跟药企对创新药的投入是有很大相关性的。
我们做一个简单的测算，目前国外对于研发服务外包的比例是比较高的，国外应该是在50%左右，而国内还在发展，这里分享一个国外机构做的调研统计。2014年与2011年相比，药企对于研发服务外包的积极性是显著提高。
另外从发展历史上看，国内CRO行业还落后国外15-20年，国内的CRO行业还处于发展早期，属于新兴行业，有一个比较大的投资机会。
从全球格局上看，CRO行业在欧美发展是比较成熟的，据统计合计市场份额80-90%，中国是刚起来。目前国内的增速20%是远高于欧美的7-8%的。
从企业格局上看，国外竞争比较充分，全球前50大的CRO集中度是比较高的，前6位占据一半的市场份额。国内集中度低，大概有500多家CRO企业，竞争力是比较弱的。
我们国家目前现状占据金字塔顶端的是昆泰、科文斯这些大型跨国药企，和国内的药明康德、尚华医疗，这些承担着跨国企业在我国的新药研发工作。
第二梯队就是以泰格医药、博济医药为代表的大中型企业，目前正在脱颖而出，向国外CRO企业靠近；下面就有一大丢小型的CRO企业，做一些简单的申报、检测业务而生存。
新药研发分为临床前和临床，临床这边分1-4期。从国外收入占比来看，临床试验的占比超过50%，其中2-3期占比是最大的。而国内临床试验CRO占比较小，临床前占大的原因是药明康德占了很大的临床前承包服务。
所以总结一下，国内CRO行业是落后国外CRO 15-20年，国内的CRO集中度还亟待提高，临床试验的比例也亟待提高。
国际巨头的发展路径：
我们分析和参考国内巨头CRO企业的发展路径，发现有两个趋势。第一个是横纵向的并购整合，提供全球化的一站式服务。其中昆泰并购了近50次。
这些国际巨头并购达到的状态是，从业务范围上提供一站式服务，覆盖临床前、临床试验、注册后的服务。这样药企就可以非常放心的把订单给你，减少了不同人实施之间的沟通成本，有助于节省时间，提高效率，这是很明确的趋势。
第二个从范围上讲，整体CRO企业是要做全球覆盖。因为现在新药研发之后，都是国际多中心临床，加快临床试验的进度，有助于开展临床试验的国家注册申报。
我们认为CRO行业第二个趋势是业务创新。新药研发CRO企业可以做业务延伸，对上中下游，可以进一步分担你的新药研发分享，也分享医药研发的成果。
模式上的创新可以分为几个阶段，第一个是签订单你给我多说签我帮你做，一锤子买卖；第二个阶段是分阶段支付；第三个是你做的快我给你奖惩；到后面是新药上市之后我们做销售分成。这块昆泰和科文斯在做这方面的尝试，去分享新药研发的成功，进行商业模式的创新。
目前国内这块做的好的是泰格医药，他目前也设立了很多并购基金，去参与新药研发的分成。举个例子昆泰，他通过战略合作分享新药研发后续收益的情况。昆泰2000年成立一个部门，和礼来合作，他提供资金销售团队支持，每年分享8.5%左右的销售分成，来分享新药研发的利益最大化。
综上，国内CRO发展比较快，积极向国外靠齐。国内参照国外的发展路径，一定会有很多并购整合，来实现全球化和一站式服务的布局。
三、药品新政对行业的影响？数据分析？
从2015年开始药监局发了大量的药品政策法规，整体的思路是提高药品体量，加快审批速度。这块我们认为国家延续供给侧改革的速度，优化格局，提高行业集中度。我们认为影响CRO行业最大的是一致性评价，第二个是集中审评，解决库存。
仿制药一致性评价主要是提高国内仿制药质量水平，开展再评价工程，主要是提高化药口服制剂。我们通过药政网的联合分析，这里涉及的批文是近6万个，品种3000个。药监局要求是2018年要完成289个基药品种，2万个批文，涉及的企业有1800家。另外没要强制要求，只要有低价做的是3年内必须完成的是非基药、化药口服制剂，4万个批文，2700个品种。
我们这里对最急迫的品种做仿制药一致性评价给市场带来的增量做了个简单的测算，认为保守估计有2000个批文是需要一致性评价的，考虑目前药学评价200万，BE试验500万，这样急迫品种带来100亿的市场增量。非基药方面，有4万个批文，2700个品种，由于格局相对较好，应该至少带来250亿的市场增量，每个品种做2个，也有5400个品种要做。所以从整体上讲，仿制药一致性评价带来300-500亿的增量。
关于仿制药一致性评价很多券商研究比较深入了，我们不做过多的解释，我们重心放在大家比较忽视的大临床，原来的1-3期，验证性临床。我们做了个独家的干货统计，从去年10月开始有大量的临床试验批件涌向药企。
我们的统计口径按照药监局每月发出的临床试验批件，扣除原料药、疫苗，所有治疗用的制剂，我们发现受理号月均是以前的10倍，品种是以前的4倍，量是非常大的。为什么数量比品种更多，是一个品种是2.5个企业是有的。同时我们从类比上分析，化药、中药、生物药的增幅分别为4.5倍、2.5倍、2.2倍，这也反映了大量的临床试验批件涌向药企。这里反应的是量不缺。
同时我们也做了个测算，现在解决积压的速度，目前还积压13000个批文，按照这个速度到明年4-5月份，才有可能解决积压。现在这个现象还得持续到明年4-5月份。考虑到当前BE评价也就是一致性评价是最紧迫的事情，同时这些批件的有效期是3年，我们认为这些批件不会立马都做，会后延。定性的看，我们认为未来CRO行业不缺订单，一定是高景气的，供不应求的，未来5年CRO非常好。
四、目前行业的变化？
目前行业有哪些变化，我们认为有3点变化：
第一点大临床正在恢复，恢复的原因有两点。临床试验的标准明细了，临床试验的价格上涨了。之前临床试验进度慢是标准不清晰，比较清晰了药监局需要哪些数据。
第二点标准提高了，我们三甲医院也不靠这个赚钱的，收费又低，没有动力推进临床试验研究项目。标准方面我建议大家关注7月29号药监局发的标准的文件。
第三点价格方面，一致性评价的BE试验从30-50万，涨到300-500万，涨幅8-10倍，大临床从300-400万涨到800-1000万，涨幅1-2倍。这块从标准和价格方面要求提高，我们发现行业在三季度开始逐步回暖，所以我们认为现在是比较好的投资时点。
行业变化总结：
除了量价的变化，第三个比较明显的变化，临床试验基地的放开是有松动，我们认为是100%放开的。之前3-4月份券商做了很多交流了，就现在限制仿制药一致性评价是国内临床试验机构资源的匮乏，没法承接所有的一致性评价项目。我们从最新的药品注册管理办法征求意见稿，我们认为是有几点值得注意的。
第一个是对GLP和GCP表述不同，GLP还是符合认证，GCP要去符合规范，取消了认证两个字。第二个评估的方式发生变化，以前是药监局部门来资格认定，现在修订稿中是把责任下放到申请人，政府把原来的门槛准入往后移到临床试验机构所做项目，所做数据的一个监管。
如果做个类比是相比股市IPO从原来的审核制到现在的注册制，我们了解开放是必然的事情，预计是在3季度。现在海外，除了韩国，其他发达国家都没用临床试验机构行政审批的制度，我们认为取消认证采取备案制是非常大概率的事件。
CRO行业我们认为行业变化主要是体现在两方面，大临床这块，临床基地项目推进速度正在好转回暖，价格和量都增加了。第二个临床机构的放开趋势越来越明朗，预计3季度放开概率非常大。所以这两点变化3季度是布局CRO行业战略性的机会，我们重点推荐博济医药、泰格医药。博济医药是市值小，弹性大；泰格医药是质地好。