【证据指引】生产、销售假药罪
本文作者
周峰剑律师：广强律所副主任暨食药环犯罪辩护中心主任
谢伟豪：广强律所食药环犯罪辩护中心研究员
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生产、销售、提供假药罪是指故意违反国家药品管理法规，生产、销售假药的行为以及药品使用单位及其工作人员明知是假药而提供给他人使用的行为。
在处罚方面，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
那么，什么是假药？
根据《药品管理法》规定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定由适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
目前司法实践中，对于涉案假药的认定，一般能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。
对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。
生产、销售、提供假药罪主观方面表现为故意，即明知是假药而生产、销售，对不知道是假药而生产、销售的不构成该罪。一般结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。主要从以下几方面审查判断：
（一）药品价格明显异于市场价格的；
（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；
（三）逃避、抗拒监督检查的；
（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；
（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。
通过研究大量司法案例，对于生产、销售假药罪的辩护可以着重于以下几个方面进行有效辩护，以期争取到不起诉的结果：
一、事实不清、证据不足
在刑事案件的审理过程中，证据的充分性和真实性至关重要。辩护人应对指控的事实和证据进行逐一审查，找出其中的疑点和矛盾。如果检方提供的证据不足以证明指控的犯罪事实，不能形成完整的证据链，就可能使指控不成立。比如现有证据不能证明涉案药品是假药、不能证明假药来源和去向、不能证明行为人主观上明知或销售假药等情形。
如在李某某涉嫌销售假药案中，检察院认为李某某通过网上购买舒筋健腰丸药品部分用于其母亲自用，部分通过网上销售给他人，其作为药品销售人员能够认识到销售的药品系假药，但购买药品的来源、销售的去向、鉴定意见样本与其销售的药品是否为同一批次的药品均不确定。因此，李某某销售假药的犯罪事实不清、证据不足，不符合起诉条件。
二、不存在主观明知或主观故意
生产、销售假药罪的主观方面是故意，即被告人明知是假药而生产、销售。如果被告人没有认识到所生产、销售药品为假药，就不能认定其具有故意，那么其行为就不应构成生产、销售假药罪。
如曾某某销售假药案中，检察院认为，公安机关发现犯罪嫌疑人曾某某在其位于本市**路一家十字绣店内销售假药，当场查获“蚁力神”等6种壮阳药品，但现有证据不能证明曾某某在主观上明知是假药而予以销售，不符合起诉条件。
如陈某某涉嫌销售假药案中，检察院认为，陈某某所在公司涉嫌生产、销售假药罪，陈某某作为该公司人力资源部主管人员，归案后始终辩解其对公司经营药品的实际模式并不清楚，一直认为公司系以跨境医疗、院院合作等合法途径开展业务。而现有的其他证据在一定程度上反映出公司负责人范某某对整个经营体系采取扁平化管理模式，经营模式从咨询转向直接销售的决策系直接向业务一线主管人员传达，不足以证实范某某对上述决策有在公开场合宣布，故认定陈某某知晓公司在开展以咨询模式经营老挝仿制药以外，存在将药品带入国内并邮寄发货给患者的其他经营形式的证据不足。因此，陈某某构成犯罪证据不足，不符合起诉条件。
三、生产、销售的并非假药
目前《药品管理法》认定为假药有四种情形，而对于此前《药品管理法》认定属假药的几种情形进行删除，如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。那么，可以针对指控的涉案药品不能认定为假药进行辩护。
如陈某某涉嫌生产、销售假药案中，涉案的防己、姜黄、桂枝、秦艽、赤芍、肾茶、山鸡血藤等7种中药饮片经当地市场监督管理局重新认定为劣药，不属于假药，不构成销售假药罪；因上述药品尚未销售，未造成严重危害人体健康后果，不符合销售劣药罪的起诉条件。
四、现有证据不能证明具有生产、销售假药的行为
实务中，行为人可能存在购买自用可能性，现有证据无法证明其具有销售给他人的行为，或者在经营活动中，虽有挂名公司法定代表人或股东的行为，但没有参与投资或者获利分成行为，也没有参与生产、销售假药的行为，则其不具有生产、销售假药的客观行为，不认定为犯罪。
四、超过诉讼时效
如果行为人的生产、销售假药行为已经超过了诉讼时效，可以主张不予追究刑事责任。
五、法律规定不认定为犯罪的行为
依据最高法、最高检关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释规定，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。
如陈某某涉嫌销售假药案中，检察院认为，陈某某在未取得药品经营许可的情况下，先后2次出售给王某某久光膏贴300张。经市场监督管理局等认定，上述“久光膏贴”认定为药品。且系未经批准进口的药品。根据2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》，删除了“必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”的条款，被不起诉人陈某某销售的药品不再属于假药，被不起诉人陈某某没有犯罪事实，决定对陈某某不起诉。
六、情节轻微不需要判处刑罚或者免于处罚
行为人虽然生产、销售假药的行为，但具有情节轻微、自首、立功、从犯、初犯、追究刑事责任年龄限制、积极退赃、未造成人体伤害后果等法定或者酌定的从轻、减轻或者免除处罚情节，可以主张不起诉或者免除处罚。
如周某某涉嫌生产、销售假药案中，检察院认为，周某某从重庆某某生物制品有限公司购进抑菌液及樟脑等中药材后，在抑菌液添加红花、土鳖、樟脑、三七粉等中药材，对群众宣传该药可以治疗风湿、腰腿疼并予以销售。经药品监督管理局认定，周某某销售的药品为假药。周某某已构成生产、销售假药罪，但犯罪情节轻微，具有认罪认罚、初犯、偶犯、无犯罪前科、未造成伤害后果等情节，不需要判处刑罚，决定对周某某不起诉。
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