苏泰达®索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤效果

　　2021年06月，索凡替尼（surufatinib）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。索凡替尼在中国市场以商品名：苏泰达®（英文商标：Sulanda®）进行销售。

　　结果显示，与安慰剂组相比，索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月（HR=0.491；95%CI:0.391-0.755；p=0.0011）。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。该研究中，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%，而安慰剂组为6.8%。

　　神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。NET通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和非胰腺神经内分泌瘤（epNET）两大类。获批的靶向治疗包括索坦®（苹果酸舒尼替尼，仅用于治疗胰腺神经内分泌瘤）和用于治疗胰腺神经内分泌瘤及高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤的飞尼妥®（依维莫司）。值得关注的是，与其他肿瘤相比，神经内分泌瘤患者的生存期相对较长。

　　索凡替尼治疗非胰腺神经内分泌瘤效果如何？

　　结果显示，与安慰剂组相比，索凡替尼治疗组患者的疾病进展或死亡风险显著降低了67%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR=0.334；95%CI:0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。

SANET-ep研究主要终点结果