最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格
来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
日前（3月22日），国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，对2020年度医疗器械行业的不良事件检测情况进行了总结汇报。
报告中显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%（图1）。
图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量
2020年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份，比上年增加35.35%（图2）。
图2 2016-2020年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较
截至2020年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共350,973家，其中注册人27,195家，占用户总数的7.75%；经营企业198,833家，占用户总数的56.65%；使用单位124,945家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3 2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
2020年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图4 2019、2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况
2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报455,782份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,191份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,902份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告180份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5 2020年医疗器械不良事件报告来源情况
2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,874份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告502,963份，占报告总数的93.83%（图6）。
图6 2020年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况
2020年，对于事件伤害程度为死亡的医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中，绝大多数与涉及医疗器械无明确相关性。后续监测中，尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。
2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告178,305份，占报告总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告242,457份，占报告总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告46,995份，占报告总数的8.77%；未填写医疗器械管理类别的报告68,298份,占报告总数的12.74%。（图7）。
图7 2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。
表1 2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况
2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告345,326份，占报告总数的64.42%；涉及有源医疗器械的报告118,730份，占报告总数的22.15%；涉及体外诊断试剂的报告3,672份，占报告总数的0.69%；未填写医疗器械结构特征的报告68,327份,占报告总数的12.75%（图8）。
图8 2020年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告459,553份，占报告总数的85.73%；使用场所为“家庭”的报告64,109份，占报告总数的11.96%；使用场所为“其他”的报告12,393份，占报告总数的2.31%（图9）。
图9 2020年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
2020年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括心脏瓣膜、导尿管、监护仪、胰岛素泵、呼吸机等医疗器械共79条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。
5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。