CPV系列之四：怎样能做好持续工艺确认

1. 做好持续工艺确认，首先建立一个团队，这个团队由各专业口主题专家组成，包括统计学主题专家，达到持续工艺确认所要求的技术能力。同时也需要一线的员工积极参与收集和报告相关数据并识别一些不良的趋势。

2. 建立充分的生产和工艺控制书面程序，收集和分析与产品质量有关的产品和工艺数据。确保数据的一致性，便于后面的统计和分析。

3. 建立监测工艺控制的持续计划来确保稳定的生产操作和一致的药品质量，描述持续监测批内和批间差异（波动性）的方法，这里面周期性的控制策略分短期和长期，同时确保控制限度制定的合理性。

4. 建立和遵守足够的控制程序来监测收率，以及验证可能会导致中间体物料和制剂成品的特性变化的生产工艺的性能。

5. 每种进厂组份的全检所得结果的统计，以验证供应商的COA。同时也不能忽略ICQA的统计。

6. 生产方面的数据完整性，工厂操作中发现有数据完整性问题的所有部分，并评估数据完整性缺陷的情况。

7. 随着电子信息化和自动化水平的提高，我们很多持续工艺确认的数据是通常通过电子信息系统和工艺自动化系统来实现，该系统包括ERP系统、LIMS、质量管理系统(QMS)、生产制造执行系统（MES）和任何其他电子数据源。其中批生产记录中关键工艺控制参数与自控系统、MES的结合，实现实时数据上传，统计分析、报警等功能，对工艺控制快速做出反应。

8. 所有潜在的波动来源，这些必须受控以持续产出均一属性和质量的药品，且未证明工艺是可重复的。

9. 重新评估持续工艺确认测试计划的时间，进行调整。随着周期性的审核，变更引入，PAT技术的应用，我们测试计划的水平是有所调整的，不是一成不变的。

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