1、“过程”结构

1.1 “过程”定义：来自ISO9000:2015 质量管理体系《基础和术语》

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。

注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。

QMS中的“过程”，如：典型的核心过程

1.2 汽车行业对“过程结构”的描述，惯例 — 金龟图

汽车行业对“过程结构”的描述，惯例 — 金龟图（1）

Ø 输入：包括来自顾客的要求或过程需要实现的功能以及上过程的输出:

要求是输入之一，来源于顾客/Business Plan，是过程的活动要完成的目标；可能是：产品性能及质量的、数量的、时间的、成本的、标识包装的、交运方式的等。

需完成的过程功能：过程要达成的主要结果（过程直接结果，如：产品）和其他结果（形成报告/数据、促进员工成长，生成经验教训等）

顾客分外部顾客和内部顾客；

上一过程的结果也是过程输入，对制造过程，是上一道工序制造完成的合格物料

Ø 过程（活动）和过程范围:

过程可包括一个或多个相互连贯的“工作项”，“工作项”可以理解一个不可再分的过程单位，“一个大过程“也可以是好多连接在一起的过程链或很多分过程构成的过程系统；

范围可能包括：分过程或权责或接口界定，还可能包括场地、人员、资源范围等。即过程具备的所有过程要素。

可以实施过程分层或权责分层

界定过程范围很重要

Ø过程负责人（过程拥有者）:

又叫过程的拥有者，是一个人，可能是一个团队；

过程负责人的职责、权力和角色要被认可，过程拥有者有足够的能力完成过程包含的活动和职责范围内的工作；

对负责的过程实施PDCA活动，至少在权责层次上与外界接口进行协调、沟通，如：接收上级工作任务，向上级汇报，向其他过程传递交付物等。

当外部输入得到保证时，保证拥有过程的有效性和效率是过程负责人的责任；

过程范围内的持续改进和员工参与是过程负责人的责任。

责任分级：直接责任/直接上级责任/直接高层责任

Ø资源:

所有供应者是有能力和稳定的，并不断改进；

所有基础设施的技术条件和可靠性被定义并有能力稳定满足要求，通过预测/预防不断被维护和改进；

人力：所有岗位人力的技能条件被定义，并满足作业要求，不断提高；

财力：是充沛和适度的；

技术：新的管理技术、生产技术不断被开发和应用；

知识：不断的积累，不断使用优化为最佳经验的知识；

信息：过程拥有者或人力能获及时获知有帮助的信息；

资源技术条件的确定、充分性、预防性维护系统等是设计和开发的结果；

追求防错和精益化。

Ø方法:

为了完成活动，满足要求，所遵守的流程、说明、方法，如：控制计划、启动验证要求、作业指导书、工艺参数表、CNC加工、机器人程序、内审检查表、新工师教指导、不合格反应方法、上下料方法等；

方法是策划的结果，对某一产品项目在SOP前完成并得到验证批准；对管理系统在新建、调整或合并前完成并得到评审、批准；

追求防错和精益化。

Ø结果（输出，交付物）:

结果叫过程输出，预期的结果；

必须满足要求；

可能是：实物、管理控制文件、技术要求、数据模型、数据报告、测试结果、记录、信息、状态、技能或意识等。

乌龟图在VDA6.3 中的应用

乌龟图在VDA6.3 中的应用

§首先描述的是哪些“输入”（参见子要素P6.1的提问表）会通过过程被转化为“输出”（参见子要素P6.6的提问表）。对此，提出了如下的一些补充性问题：

·过程是如何进行的（工作内容、工作步骤、方法、方式、指导一同时参见子要素P6.2的提问表）?

·哪些部门、职能或人员为过程提供支持（人力资源，例如：产能、能力、权限、资质一同时参见子要素P6.3的提问表）?

·过程是使用哪些手段实现的（物质资源，例如：机械、工具、检测设备、设施、其他设备一同时参见子要素P6.4的提问表）?

·过程如何有效地落实（有效性、绩效指标、效率、避免浪费、减少过程变差一同时参见子要素P6.5的提问表）?

v在第二步中，针对提出的问题，识别出潜在的风险。然后，在审核中对这些潜在风险进行提问和评价，以确保风险最小化到合理程度。审核员和审核组利用其过程知识，对影响产品质量的潜在产品和过程风险进行识别。这允许我们关注具体的重点和／或限定审核范围。另外，接口的影响也非常重要。其可能导致信息丢失或传递错误的信息。

1.3 QMS中的“过程”，如：典型的核心过程

1.4 用“金龟图”结构描述制造过程 —两大核心过程 M1:Manufaturing; M2:Measurment (1)

Ø １.监视/验证各有关过程条件和参数，以便做决策。时点：启动验证时/按CP持续监控

Ø 2. 通过测量产品，监视过程是否稳定受控。时点：启动验证时/按CP持续监控

M1 改变了物料的形态或属性，输出：产品；M2 获得基于一定接受准则的被测对象的真值，输出：数据

2、“过程系”描述-流程图

APQP手册中“过程流程图FC”定义：

是一种描述并开发连续或相关工作活动的目视方法。它为策划，开发活动和制造过程提供了交流和分析方式。

由于质量保证的目标之一就是消除不合格产品，改进制造和装配过程的效率。先期产品质量策划应当包含涉及的控制和资源的图示说明。这些过程流程图应当用作识别改进，定位重要或关键的产品和过程特性的工具，并在随后开发的控制计划中予以落实。

“初始过程流程图”APQP中的解释：

预期的制造过程应当通过过程流程图来描述，过程流程图是从初始材料清单和产品/过程设想开发而来。

“过程流程图”APQP中的解释：

过程流程图是当前或提议过程流程的示意图，它可在制造、装配过程开始到结束，分析机器、材料、方法和人力变差的来源。它还用来强调过程变差原因带来的影响。流程图帮助分析总的过程而不是过程中的单个步骤。当进行PEMEA和设计控制计划时，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中过程上。附录A-6中的过程流程图检查表可被产品质量策划小组用来查验所完成的工作。

“过程流程图”至少包括的内容：

3、“产品/过程风险”识别-FMEA

2.1 设计失效模式和后果分析DFMEA

DFMEA是一种规程化的分析技术，它评估失效可能性，以及失效带来的影响。 DFMEA是一种动态文件，按顾客需要和期望不断更新. 对APQP来说，DFMEA 是一个重要输入，它可能包括了之前选择的产品和过程特性。克莱斯勒、福特和通用汽车公司的潜在失效模式及后果分析参考手册为DFMEA的准备提供了指南。应该对附录A-1中的检查表进行评审，确保恰当的设计特性都被考虑进去。

3.6 过程失效模式及后果分析（PFMEA）

PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题。

如要进一步了解PFMEA的建立和保持，参见克莱斯勒、福特和汽车公司的潜在失效模式及后果分析（FMEA）参考手册，产品质量策划小组可使用附录A-7中的过程FMEA检查表用来查验已完成的工作。