诺华下一代IgE抗体 ligelizumab 获FDA突破性疗法认定

1月14日，诺华宣布FDA授予其ligelizumab (QGE031)突破性疗法认定，用于治疗对H1 -抗组胺药治疗反应不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)。

CSU也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU)，是一种不可预测的严重皮肤性疾病，全球有0.5-1%患者受该疾病影响。其特征是发痒，疼痛性风团（荨麻疹），肿胀(血管性水肿)，荨麻疹或可与血管性水肿同时出现，症状持续至少6周，发生原因不明。由于其严重性和不可预测性，CSU疾病常给患者带来挑战和痛苦。病情通常持续1-5年，某些情况下甚至更长。

Ligelizumab (QGE031)是诺华开发的下一代抗免疫球蛋白E (IgE)单克隆抗体，通过阻断IgE/FcεRI通路发挥作用，IgE/FcεRI通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。

在一项针对中重度CSU患者开展的IIb期（NCT02477332）剂量探索性研究中，与诺华上一代IgE 抗体Xolair (omalizumab)组相比，ligelizumab组荨麻疹得到完全缓解人数更多；与omalizumab或安慰剂相比，未发现ligelizumab的安全性问题。

NCT02477332研究有效性结果

NCT02477332研究安全性结果

诺华开展的ligelizumab vs omalizumab治疗CSU的2项III期临床研究PEARL 1 和 PEARL 2 (NCT03580369 、NCT03580356)正在进行中。这2项临床研究共在全球48个国家招募了2000多例患者，研究结果预计将于2021年下半年公布。

诺华全球免疫、肝病、皮肤病首席开发部门负责人Angelika Jahreis博士表示，CSU是一种使人衰弱性疾病，严重影响患者的生活质量。由于目前可供选择的治疗方法非常少，患者们正在寻找更多更好的疗法以控制病情。突破性疗法资格认定的授予意味着对这种不可预测的、全身衰弱性疾病进行更有效治疗的必要性。

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