科兴中维与新冠病毒赛跑

2021年03月02日 04:44经济日报原标题：科兴中维与新冠病毒赛跑

科兴中维科研人员在车间里展示灌装好的新型冠状病毒灭活疫苗。 （资料图片）2020年1月28日，一个名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目正式启动。这一项目是由科兴集团旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）主导立项，整合国家科研力量，与中国疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、浙江省疾控中心等单位合作，按“战时状态”并联推进的，以灭活疫苗技术路线为主。在当时，做出这样的决定并不容易，可能导致疫苗研制前功尽弃的变数太多了。冲刺77天，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福于去年4月经国家药监局批准进入临床研究；7月，北京市率先启动对疫苗的紧急使用（试用）。最近，又传来了好消息：2月5日，科兴中维新冠灭活疫苗获国家药监局批准附条件上市。“我们期盼着早日提供更多安全有效的疫苗，通过提高疫苗接种率最终控制疾病，让社会和经济发展早日回到正常轨道，让大家早日摘下口罩，绽放笑容。”北京科兴中维生物技术有限公司董事长尹卫东说。启动“克冠行动”疫苗研发是一项被业界公认投入大、风险高，又费时费力的“苦差事”，科兴中维对此有切身体会。2003年SARS疫情暴发时，当时即将迎来两周岁生日的科兴中维主动请缨，迅速立项，启动SARS病毒灭活疫苗研究。一年多时间里，尹卫东和他的团队完成了一系列原创性研究。2004年12月5日，SARS疫苗Ⅰ期临床研究揭盲表明疫苗安全有效，科兴中维成功生产出全球第一支SARS疫苗。SARS疫情结束后，疫苗制检规程和疫苗用毒种相继被“封存”。不能上市销售，让不少人替科兴中维觉得遗憾。但尹卫东觉得，研发出疫苗，就说明他们在应对突发传染病的疫苗研究科学上已经取得成功。“宁可SARS疫苗无用武之地，也不愿看到疫情的灾难重演。”当年的坚持，果然没白费。2020年1月24日，一条消息引起尹卫东的注意——中国疾控中心的科学家在全球首次发现并成功分离培养了新型冠状病毒毒种。这个新型冠状病毒十分陌生，但和SARS病毒一样致病性、传染性强，对人群健康危害极大。新冠病毒也属冠状病毒，与SARS病毒的核蛋白相似率高达80%，且形态、大小、细胞培养特性等生物学性状也高度相似。这意味着在研发药物、疫苗时，当年研制SARS疫苗所获得的经验、数据还能派上用场。尽管如此，研发新冠疫苗仍可能像SARS疫苗那样研制成功即封存，但所有人都表示：还是要干。于是，科兴中维正式启动新冠疫苗研制项目，名为“克冠行动”。研发争分夺秒正是因为有了SARS疫苗研制的相关经验，科兴中维团队得以快速建立起新的病毒种子库，确定新冠疫苗的检测方法。团队选择新冠灭活疫苗作为首选技术路线，开启疫苗研究、疫苗制备和疫苗应急接种的整体作战计划。2020年1月24日刚过，科兴中维的科研团队就出发了，首支科研团队进驻浙江省疾控中心P3实验室。此后，又派出多组研究人员分赴浙江、北京的4个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究等工作。“我们的研究人员与合作单位专家团队相互鼓励、默契配合，夜以继日地工作，甚至是24小时连轴转，将1天当作1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。”谈起所有人为疫苗研发做出的努力，尹卫东十分自豪。“克冠行动”一路取得的成绩有目共睹：从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产；确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准，多批产品经自检与中检院复核检验合格；对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的；对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，接种疫苗后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用。在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下采集的不同来源恢复期血清对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应，而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。去年4月13日，经国家药监局批准，科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福顺利进入临床研究，与过去疫苗一般3年至5年的研发速度相比是一大飞跃。“科学家和自己较劲，希望研发速度更快，这不是在跟谁比，更不是为了争第一、争最快，而是以最强姿态迎战我们共同的敌人——新冠病毒。”尹卫东说。推进协同攻关令尹卫东自豪和感动的不只有自己的团队。在他看来，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新冠病毒灭活疫苗的研制才能在标准不降低、程序不减少的要求下快速推进。“在碰到问题的时候，联防联控机制的作用，就是迅速调集所需要的资源并向其倾斜，一切以把疫苗做出来为宗旨。”尹卫东说。北京市委市政府也第一时间在位于大兴区的生物医药基地协调出一处建筑面积达7万平方米的厂房，提供给科兴中维用作新冠疫苗生产车间。尹卫东感慨，平时至少需要半年办理各项手续，但各部门全力支持、特事特办，不到一周厂区就落实到位。科兴中维从2020年3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了18轮申报资料，北京市药监局也在第一时间组织抽样，中国食品药品检定研究院迅速开展同步检验，CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调。“一个项目所需要的申报材料摞起来比人还高，审读需要很长时间，但现在实行的是预审制、滚动式提交，审批速度远超预期。”尹卫东说。与病毒赛跑，从来不能靠孤军奋战。尹卫东直言，为了新冠疫苗，科兴中维几乎豁出了“家底”，加上来自各方面的支持，才让研制工作高效、高标准完成。由科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲结果显示，疫苗具有良好的安全性与免疫原性，其在土耳其、印尼以及巴西等国陆续开启的Ⅲ期临床研究结果也证明克尔来福是安全有效的。截至今年1月中旬，科兴中维已生产超过700万剂新冠灭活疫苗供应到北京、广东、四川等20余个省份；疫苗“出海”后表现抢眼，订单纷至沓来。1月13日上午，印尼总统佐科还在电视直播中展示了自己接种科兴中维新冠疫苗的全过程。走进科兴中维新冠疫苗生产车间，记者看到生产线上设备正高速运转，工作人员有条不紊地开展工作，西林瓶及预充式注射器两种包装的疫苗正等着发往世界各地。“从细胞培养到成品完成包装，一支疫苗的生产周期最快需要48天，且整个生产过程是滚动连续的。”北京科兴中维生物技术有限公司新闻发言人刘沛诚表示，科兴中维二期生产线也将在不久后投入使用，届时新冠疫苗的年产能可达10亿剂。不仅科兴中维，目前国内外各大科研机构、科技企业都在全力投入新冠疫苗的研发和生产中，有的单位已经取得了重大突破。对此，尹卫东表示，他乐见同行们取得进展，也愿意分享研发过程中的心得。“科兴做的正是国家需要、全球需要的事。未来，我们将继续以'为人类消除疾病提供疫苗’为使命，为中国乃至全球的新冠肺炎疫情防控贡献力量。”尹卫东说。