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2021年9月14日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已接受具有多重作用机制的复方偏头痛疗法AXS-07的新药申请（NDA），用于急性治疗偏头痛，PDUFA目标日期定为2022年4月30日。
偏头痛是一种以严重头痛发作为特征的神经疾病，伴随头痛的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10%的世界人口受到偏头痛的困扰，而妇女受到偏头痛影响的几率是男性的三倍。虽然目前有多种治疗和预防偏头痛的药物，但是它仍然没有得到足够的重视和治疗。据统计，近40%的偏头痛患者在接受第一种急性疗法治疗的时候反应不足。AXS-07是一种新型、口服、快速吸收、多机制在研药物，用于偏头痛的急性治疗，它的活性成分为美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan），并使用Axsome公司的MoSEIC配方技术。这一技术显著提高了美洛昔康成分口服后的吸收速度，同时保持了较长的血浆半衰期。AXS-07的作用机制包括抑制CGRP释放，逆转CGRP介导的血管舒张，抑制神经炎症、疼痛信号传递和中枢敏化。这一申请是基于两项随机双盲的3期对照临床试验MOMENTUM和INTERCEPT获得的积极结果。INTERCEPT试验表明，AXS-07显著消除了患者的疼痛症状，并显著阻止了疼痛严重程度的进展。与安慰剂相比，AXS-07达到了无头痛和无最烦人症状（most bothersome symptom, MBS）的共同主要终点，将两小时内无痛患者比例提高了一倍。两项试验都证明，与安慰剂组和活性对照组相比，AXS-07带来了具有统计学意义的偏头痛疼痛改善。
▲AXS-07达到INTERCEPT试验的共同主要终点（图片来源：Axsome公司官网）“FDA接受AXS-07的NDA对Axsome来说是一个重要的里程碑，它使我们离把这种多机制的治疗方法带给有需要的偏头痛患者的目标又近了一步。”Axsome的首席执行官Herriot Tabuteau博士表示，“我们期待在审评过程中继续与FDA合作。”
参考资料:
[1] Axsome Therapeutics Announces Fda Acceptance Of New Drug Application For Axs-07 For The Acute Treatment Of Migraine. Retrieved September 14, 2021, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-fda-acceptance-new-drug-0
