全球首款靶向TROP-2的ADC药物Trodelvy获FDA批准上市！
2021年4月8日，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG）的完全批准，用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。
2020年4月，FDA已授予其加速批准资格，用于治疗已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
这是FDA批准的首个治疗三阴性乳腺癌的抗体偶联药物（ADC），也是全球首个获批的靶向TROP-2的抗体偶联药物。
特别值得一提的是，Trodelvy也是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。
三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。该疾病在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。
由于缺乏治疗靶点，以及组织学分级和侵袭性高，三阴性乳腺癌被称为“最凶险的乳腺癌”。尤其是转移性三阴性乳腺癌患者，从转移性诊断之日起平均生存期只有18个月，甚至更短。
TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。
商品名：Trodelvy
通用名：sacituzumab govitecan-hziy
靶点：TROP-2
厂家：吉利德/Immunomedics
规格：180mg
美国首次获批：2020年4月
中国首次获批：未获批
获批适应症：三阴性乳腺癌
推荐剂量：10mg /kg，每周一次，在第1天和第8天（每21天为一疗程）静脉滴注。
储存条件：2-8℃冷藏保存
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此次批准是基于一项名为IMMU-132-01的多中心、单臂试验。该试验主要评估了Trodelvy治疗三阴性乳腺癌患者的疗效。
该研究，共纳入了108例转移性三阴性乳腺癌患者，他们之前至少接受过两种转移性疾病的治疗。入组患者接受Trodelvy 10mg /kg静脉滴注，第1天和第8天，每21天为治疗周期。研究的主要疗效指标是根据RECIST 1.1标准由研究者评估的客观缓解率（ORR）和反应时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：中位年龄为55岁；87%的患者年龄小于65岁。大多数患者为女性（99%）、白人（76%）。所有患者的ECOG评分为0（29%）或1（71%）。76%有内脏疾病，42%有肝转移，56%有肺/胸膜转移，2%有脑转移。12例患者（11%）在最初诊断时为IV期疾病。
在转移性患者中，接受过系统治疗的中位数为3。在转移性患者中，接受过系统治疗的中位数为3(范围:2 - 10)。转移性患者的既往化疗包括卡铂或顺铂（69%）、吉西他滨（55%）、紫杉醇或多西紫杉醇（53%）、卡培他滨（51%）、艾瑞布林（45%）、阿霉素（24%）、环磷酰胺（19%）、长春瑞滨（16%）和（8%）。总的来说，98%的患者在(新)辅助治疗或转移性治疗中接受过紫杉烷类药物治疗，86%的患者接受过蒽环类药物治疗。
研究数据显示：客观缓解率（ORR）为33.3%，完全缓解（CR）率为2.8%，部分缓解（PR）率为30.6%；中位持续反应时间（DOR）为7.7个月，55.6%的患者持续反应时间≥6个月，16.7%的患者持续反应时间≥12个月。
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