驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品临床试验申请已获受理丨医麦猛爆料
2021年5月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--5月19日，驯鹿医疗宣布其自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液（研发代号：CT120）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101070），适应症为CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。CT120是驯鹿医疗的第2款重磅CAR-T治疗药物，标志着公司在新一代CAR-T细胞药物开发中迈出了坚实的一步，即将进入临床开发阶段。
▲ 图片来源：CDE官网
急性淋巴细胞白血病（ALL）是白血病中常见的一种，尤以急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）最为常见。近年来CAR-T疗法的出现以及在ALL领域的应用，为B-ALL的治疗带来革命性改变，但大量复发/难治性患者仍面临预后不良、失去生命的风险。其中，靶抗原表达丢失是肿瘤复发耐药的重要原因。因此，采用新一代CAR-T治疗如采用多种抗原的复合靶向，是克服疾病复发的重要方向。
CT120为一款靶向CD19和CD22的全人源自体嵌合抗原受体T细胞注射液，其CAR分子胞外结构域包含能特异性识别CD19和CD22的两段全人源scFv序列，免疫原性低，可降低抗药物抗体产生的风险、改善CAR-T细胞的体内长期存续能力，为接受过其它非人源CAR-T治疗的复发患者提供了再次有效治疗的机会。
CT120可以识别表达CD19和/或CD22的肿瘤细胞，可减少靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸。胞内共刺激信号采用4-1BB，与CD28共刺激信号相比，神经毒性的风险较低，并进一步提升CAR-T细胞的长期存续，增强长期疗效。该药物与靶细胞膜上的CD19和/或CD22抗原结合后，通过释放颗粒酶/穿孔素直接杀伤靶细胞，同时释放细胞因子刺激CAR-T细胞扩增，持续发挥抗肿瘤作用。
在国内知名医院进行的一项IIT临床研究中，CT120疗效显著。研究表明：CT120不仅能对未经过CAR-T治疗的复发/难治性B-ALL患者产生持久有效的抗肿瘤疗效，还能对之前已接受过CAR-T治疗的复发患者产生疗效。由于CT120同时靶向CD19和CD22，可降低治疗后CD19或CD22表达降低/丢失而带来的肿瘤细胞逃逸和复发风险，将为患者带来更好的疗效及更长的生存获益。
关于ALL
急性淋巴细胞白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）是一种快速进展的恶性血液及骨髓性肿瘤，在成人与儿童中均有发病。而急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）是最为常见的一种，在成人患者中，有约75%的病例发生于B细胞谱系。中国1986年白血病流行病学调查研究显示国内ALL发病率为0.69/10万；美国统计资料显示每10万人口中有1.6人患有ALL，仅在2016年，新发ALL病例6590例，死亡病例1400例。ALL在儿童患者中的复发率近10%，在成年患者中高达50%。
关于驯鹿医疗
凭借超前布局和高效的团队执行力，驯鹿医疗专业从事开发具有自主知识产权的创新细胞药物和抗体药物，专注于肿瘤及自身免疫疾病。驯鹿医疗拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力，5大技术平台包括了全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台。现有10个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的产品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）已处于临床开发后期阶段，并于2021年2月被国家药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗药物品种”。驯鹿医疗的CAR-T国际化产业化基地已在江苏南京投入使用，位于上海外高桥保税区的国际研发总部和产业化基地处于建设中，即将于2022年竣工。
文章来源：
1.驯鹿生物科技《驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品临床试验申请已获受理》