走进2020CDS指南，新方案新药物新技术，糖尿病治疗与时俱进

*仅供医学专业人士阅读参考

新鲜出炉！面对新兴降糖方案、各种前沿技术，《中国2型糖尿病防治指南》做何推荐？

2021年4月19日，中华医学会糖尿病学分会组织编写的2020年版《中国2型糖尿病防治指南》（以下简称《CDS指南》）全文正式发布，这是2003年至今，更新的第6版《CDS指南》，内容涵盖中国糖尿病流行病学、糖尿病的诊断与分型、2型糖尿病（T2DM）综合控制目标和高血糖的治疗路径、高血糖的药物治疗、糖尿病相关技术、糖尿病急性和慢性并发症、低血糖等。
此次指南从多方面进行了更新，纳入了近年来在国际上“声名鹊起”的创新方案、创新技术等，为临床医师提供了前沿信息，也为T2DM患者规范化综合管理及改善患者临床结局提供了指导和帮助。那么与2017年《CDS指南》相比，本次更新的版本是怎样“与时俱进”的呢？
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创新治疗方案

降糖路径全面更新

随着近年来创新降糖药物的不断出现，以及相关循证证据的增加，国际上各大指南纷纷对T2DM的治疗路径推荐作出更新，此次更新的《CDS指南》也纳入了包括降糖药物心血管结局研究在内的诸多前沿研究成果，更新了治疗路径，更加注重合并大血管、微血管并发症的糖尿病患者的综合获益[1]。2020年版《CDS指南》新增生活方式干预为一线治疗，还强调并更新了2型糖尿病的三级预防相关内容，引入新概念“糖尿病自我管理教育和支持”（DSMES），并开始关注糖尿病患者的心理压力问题[1]。
同时2020年版《CDS指南》新纳入了近年来于国内上市的新型降糖药物及其特点描述，包括钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT-2i）类药物艾托格列净，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP‑1RA）类药物度拉糖肽、洛塞那肽、艾塞那肽周制剂，新一代长效胰岛素类似物德谷胰岛素、甘精胰岛素U300，以及德谷门冬双胰岛素这一全球首个可溶性双胰岛素（图1）[1]，紧跟时代潮流，为患者提供了更多更加理想的用药选择。
图1. 《CDS指南》新增双胰岛素作为胰岛素起始治疗方案之一
此次作为胰岛素起始治疗方案之一被《CDS指南》推荐的德谷门冬双胰岛素是目前仅有的一种上市的双胰岛素类似物，由70%的德谷胰岛素（基础胰岛素）和30%的门冬胰岛素（餐时胰岛素）组成，因此在控制空腹血糖（FPG）的同时，还可以管理餐后血糖（PPG）。德谷门冬双胰岛素于2019年12月在国内上市，至今已有着较为广泛的应用，并得到认可，被首次纳入2020年版《CDS指南》，从2021年3月开始还可医保报销[2]。
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新添双胰岛素

胰岛素控糖新升级

本次更新的《CDS指南》对德谷门冬双胰岛素的使用方法也作出推荐，为广大内分泌医生提供了临床指导。《CDS指南》指出：其起始剂量一般为0.1~0.2U/kg/d，每日于主餐前注射，根据患者空腹血糖水平调整剂量直至达标。肥胖或HbA1c>8.0%的患者，可选择更高剂量起始。德谷门冬双胰岛素每天1次治疗，剂量达到0.5U/kg/d或30~40U餐后血糖仍控制不佳，或患者每天有两次主餐时，可考虑改为每天注射2次 [1]。
作为新增的降糖药物，德谷门冬双胰岛素每天1～2针即可兼顾空腹、餐后血糖控制，且有效性、安全性俱佳[3]。
★在控糖有效性方面：
  • 日本Onishi研究表明，治疗26周后，与每日一次（QD）甘精胰岛素相比，起始德谷门冬双胰岛素QD治疗的患者HbA1c降低更为显著（p<0.01），降幅分别为1.4%（德谷门冬双胰岛素），1.2%（甘精胰岛素）。研究结束时，近六成德谷门冬双胰岛素组患者HbA1c已达到<7%的目标，显著高于甘精胰岛素组（p<0.01）（图2）[4]。
  • Start Twice Daily研究表明，治疗26周后，每天2次（BID）起始预混胰岛素与德谷门冬双胰岛素BID治疗的患者HbA1c控制相似，HbA1c降幅分别1.71%（德谷门冬双胰岛素）和1.73%（预混胰岛素），但德谷门冬双胰岛素组对FPG的控制更优，治疗差异为1mmol/L（p<0.001）[5]。
★安全性方面：
  • Onishi研究表明，相比于甘精胰岛素QD，德谷门冬双胰岛素QD组患者确证性低血糖事件数降低27%，夜间确证性低血糖事件数降低25%（p=NS），且德谷门冬双胰岛素组HbA1c<7%且无确证性低血糖事件发生的患者比例高于甘精胰岛素组（43% vs. 25%）（p<0.01）（图2）[4]。
图2. 德谷门冬双胰岛素组与甘精胰岛素组血糖达标率对比

  • Start Twice Daily研究表明，相比于预混胰岛素BID，使用德谷门冬双胰岛素BID的患者总体确证性低血糖事件发生风险减少54%，夜间低血糖事件发生风险减少75%（p<0.001）[5]。

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创新技术助力

血糖控制目标更全面

降糖新药与创新治疗方案为医生提供了降糖“武器”，而随着时代的进步，越来越多的新科技也为糖尿病管理注入了新的血液，与创新治疗方案相辅相成，为患者带来更多便利与获益。新版《CDS指南》指出，数字化健康应用程序及互联网、物联网技术的飞速发展推动了糖尿病教育管理的信息化和标准化，智能手机设备和无线网络的进步增加了糖尿病患者的接受程度和能力，计算机视觉/视频游戏、可穿戴设备以及增强和虚拟现实技术的发展，为糖尿病教育管理提供了更多手段，为改善糖尿病患者的自我管理提供了更多的机会。
比如本次《CDS指南》中纳入了血糖监测相关创新技术与指标，为患者血糖达标保驾护航。
血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，并帮助医生为患者制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗方案的调整。一般治疗路径的选择多由HbA1c是否达标判断，而使用胰岛素的患者则需通过监测空腹血糖、餐前血糖等指标优化治疗方案[1]。
不过这些数据并不能反映患者血糖的波动情况，因此相比于2017年《CDS指南》，本次《CDS指南》新纳入了葡萄糖目标范围内（通常为3.9~10.0 mmol/L）时间（TIR）等参数，即24h内葡萄糖在目标范围内的时间或其所占的百分比，由持续葡萄糖监测（CGM）数据或自我血糖监测（SMBG） 数据（至少每日7次血糖监测）计算得出，可以作为评价血糖控制的一项重要指标，帮助医生了解血糖变化的特点，及时调整治疗方案，弥补了HbA1c的不足，对优化血糖管理具有重要意义[1]。
此外，新版《CDS指南》还介绍了采用人工智能（AI） 的自动眼底筛查技术，并提示儿童、妊娠妇女、糖尿病肾病患者及时筛查，对于胰岛素泵这一常见控糖工具，新增了要点提示、定义解释、装置简介、设定剂量方法等内容，充分与时俱进，将糖尿病管理最前沿的信息传递给广大临床医生。
 

小结

2020年版《CDS指南》全文正式发布，其中相比于2017年版本做出了诸多更新，也纳入了近年来兴起的创新治疗方案与创新技术，对新型降糖药物做出推荐，并对其临床应用提供了指导。其中德谷门冬双胰岛素是目前上市的唯一一种双胰岛素类似物，并得到了《CDS指南》的推荐。这些新型降糖药为患者提供了创新降糖方案，让患者有了更多更理想的治疗选择，配合创新技术，加强糖尿病并发症筛查，及血糖监测与管理，相信随着最新《CDS指南》的传播，会有更多中国糖尿病患者得到更优的治疗。

参考文献：

[1]中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021;13(4):315-409.
[2]《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》
[3]Mehta R, et al. Diabetes Obes Metab. 2020;22(11):1961-1975.
[4]Onishi Y, et al, Diabetes Obes Metab. 2013;15:826–832.
[5]Franek E, et al. Diabet Med. 2016;33(4):497-505.
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