新法学习 || 《医疗器械临床使用管理办法》之医务人员篇

《医疗器械临床使用管理办法》明确了医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。

那么，关于医疗器械的临床使用，医务人员应该做到什么呢？

具体来说，应该做到以下六点：

1

遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。

　　需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

2

按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

3

发现使用的医疗器械存在安全隐患的应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

4

严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

5

临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

6

发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。

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