索元生物申报科创板上市：站在巨人肩膀上的精准医疗

事件：2021年6月30日，杭州索元生物医药股份有限公司（以下简称：索元生物）披露招股说明书（申报稿），拟发行不超过约1.29亿股，募集金额为16.34亿元。本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：创新药物研发项目，拟投入募集资金金额15.75亿元；营销网络建设项目，拟投入募集资金金额5857.29万元。本次股票发行后拟在上交所科创板上市，中信建投证券和长城证券担任保荐机构，中金公司担任主承销商。

一、公司基本情况

索元生物是一家面向全球市场开发首创新药（First-in-class）的生物医药公司，成立于2012年2月21日，公司位于中国杭州经济技术开发区，并在美国加州圣地亚哥设有全资子公司。

创始人兼董事长罗文博士拥有20年以上的生物医药领域从业经验，包括主管Ligand Pharmaceuticals公司的基因组学部门、管理世界上最大的蛋白组学数据库Incyte Genomics公司的LifePro、任职于著名蛋白激酶公司Sugen等，专长于将生物信息学和人类基因组学技术应用于新药研发过程当中。

二、核心产品简析

公司拥有五个全球First-in-class的研发管线，两个1类新药的研发管线，其原研方均已开展过II、III期临床试验。已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五个创新药的全球权益，及DB107、DB108两个创新药除中国（包括香港、澳门及台湾）以外的全球权益。

在治疗领域方面，公司专注于肿瘤及中枢神经系统疾病（CNS）两块。截止申报稿披露时，公司已经自主开启了两项国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验，一项中国PK Ib期中枢神经系统疾病的临床试验，并准备于2021年下半年申请一项国际IIb期中枢神经系统疾病的临床试验。

观察公司研发管线可以发现，公司与利来的合作非常密切，合作项目包括抗肿瘤项目DB102和CNS项目DB103。其中，DB102是索元生物进展最快的新药。

在引进前，礼来公司已对DB102（Enzastaurin）在多种肿瘤适应症中开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的II期和III期的临床试验，并已获得美国和欧洲孤儿药认证。目前索元已从礼来获得该药的全球授利，拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他权利与信息，市场预计DB102在弥漫性大B淋巴瘤（一线治疗）这一适应症上的全年销售峰值将会超过26亿美元。

图1：索元生物管线布局

数据来源：公司官网

三、上市看点

（一）研发模式

索元生物是国内较早接触First-in-class模式的创新药企业，并且在原有主流模式的基础上进行了创新，开发出一套精准而高效的研发模式。

具体来说，公司从国际大药企引进经过临床II、III期试验证明其安全性并对部分病人研发新药，利用独创专有的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人，公司能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药的目的。

这一模式的核心在于在原有II、III期临床试验的基础上重新寻找生物标志物。相比完整的新药研发过程，公司通过外部引进的方式直接省略了早期研发和I、II期临床研究，在寻找到新的生物标志物后，根据不同病种开展不同的验证性临床试验，就能完成这一品种的新药研发。在这一模式下，整个新药研发过程大致需要3-5年，相较完整的新药研发10-15年的周期大大缩短，相应的人力、物力等研发成本也能够得到大幅缩减。

（二）上市前资本高度青睐

截止上市申请前，公司总共获得了合计约12亿元人民币的投资，获得了包括仙琚制药、华润医药、越秀产业基金、仙瞳资本、久友资本、中金资本、中信证券等行业内战略投资和知名投资机构的青睐。

值得注意的是行业内战略投资者仙琚制药。在创立之初，仙琚制药与Denovo Biomarkers共同投资设立了索元生物，曾最高持有索元生物30%的股权。随着融资轮次和投资机构的增加，仙琚制药的持股比例不断下降，截止索元生物上市招股书签署日，仙琚制药仍持有索元生物9.2190%的股权。正式上市后，需要关注仙琚制药在公司的持股情况，留意两者之间潜在的关联交易事项。

图2：索元生物融资情况

数据来源：网络公开资料，中康产业资本研究中心

总结

索元生物以独特的“改良”First-in-class模式为核心，拥有丰富的国际合作和临床开发经验，一路走来获得了不少外部资本辅助。但截止目前公司尚无产品上市，因此，上市后需要重点关注管线进度靠前的产品的进展，留意公司对产品商业化的布局和准备。