FDA批准美泊利单抗(mepolizumab)用于治疗高嗜酸细胞综合征 2024-05-30 01:55:03 美国食品和药物管理局(FDA)已经扩大了美泊利单抗(mepolizumab,Nucala,葛兰素史克公司)的适应症,增加了高嗜酸细胞综合征(HES)。 概述美泊利单抗适用于成人和12岁及以上儿童,患有HES 6个月或更长时间,无可识别的非血液学次要因素。FDA药物评估和研究中心非恶性血液科主任Ann Farrell博士在新闻发布会上说:“这项批准标志着十多年来首次有了一种新的FDA批准的治疗高嗜酸细胞综合征的方法。”Farrell博士说:“FDA致力于帮助开发安全有效的治疗方案,来治疗这类罕见和使人衰弱的血液疾病和其他罕见疾病。”背景介绍美泊利单抗是一种抗白细胞介素-5的生物制剂,在美国已经被批准用于治疗儿童(最小6岁)严重嗜酸细胞性哮喘和成人好酸球性多発血管炎性肉芽肿症。HES是一组异质性的罕见疾病,其特征是持续性嗜酸性粒细胞增多,损害多个器官。症状包括皮疹、瘙痒、哮喘、呼吸困难、腹痛、呕吐、腹泻、关节炎、肌肉炎症、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成和贫血。 试验设计在一项为期32周、随机、双盲、安慰剂对照试验中,对108名12岁及以上患者进行了美泊利单抗治疗HES的有效性和安全性评估。所有受试者都有不受控制的HES,定义为在过去12个月内至少出现两次HES发作(症状或嗜酸性粒细胞阈值恶化需要升级治疗),且筛查时血嗜酸性粒细胞计数为1000个细胞/µL或更高。美泊利单抗或安慰剂每4周皮下注射一次。 试验结果和安全性在为期32周的试验中,在标准治疗中,加入美泊利单抗,比起加入安慰剂,使HES发作减少了50%(28%对56%;P=.002)。平均而言,接受美泊利单抗治疗的患者首次出现HES发作的时间也更长。HES患者服用美泊利单抗最常见的副作用包括上呼吸道感染和四肢疼痛。对美泊利单抗或其成分有过敏史的患者不能服用该药物。带状疱疹感染发生在接受美泊利单抗的患者中。如果医学上合适,卫生保健提供者应该考虑疫苗接种。 结论葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士在公司新闻发布会上说:“HES是一种复杂的、危及生命的疾病,影响了美国近5000名患者。FDA的这项批准首次给了这些患者一个生物疗法,并表明我们致力于最大限度地发挥Nucala对嗜酸性粒细胞驱动疾病的影响。”美国嗜酸性粒细胞疾病合作组织(APFED)执行董事Mary Jo Strobel也在发布会上评论说:“HES可能需要很多年才能确诊,大多数患者都会经历一段漫长且令人沮丧的旅程,即使在确诊后仍会继续,因为治疗路线图往往不明确且有限。APFED欢迎FDA批准Nucala用于治疗HES,这给我们的群体带来了希望。”FDA之前授予了美泊利单抗治疗HES的快速审核资格、优先审评资格,以及孤儿药认定。参考文献:https://www.medscape.com/viewarticle/938221 赞 (0) 相关推荐 FDA批准阿斯利康三联COPD新药 7月24日,阿斯利康宣布FDA批准Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)上市,用于稳定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗.Breztri Aerosphere是由三种不同作 ... 抗体药物小贴士-Mepolizumab 名称和别名Mepolizumab;240563; Bosatria; SB-240563商品名Nucala™获批时间2015/11/4 FDA:适应症作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸 ... 恒瑞IL-5单抗获批开展嗜酸性粒细胞型重症哮喘临床试验 7月15日,恒瑞医药发布公告称其SHR-1703注射液获批临床试验,用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病(如嗜酸性粒细胞型重症哮喘). 哮喘是由多种细胞(如嗜酸性粒细胞.肥大细胞.T淋巴细胞.中性粒细胞. ... 葛兰素史克「美泊利单抗」在中国申报上市 7月6日,葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内首个申报上市的IL-5单抗. 美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市,商品名为Nucala,该药已经获批的适应症 ... 咳不容缓 | 困扰3亿人的哮喘,有哪些新型治疗药物? 哮喘是常见的气道慢性炎症疾病,主要特征是多变和复发的症状.可逆性气流阻塞,和支气管痉挛,常见症状表现为喘息 .咳嗽.胸腔紧迫.胸闷和呼吸困难等.根据世卫组织的统计,2016年全球有3.39亿人患有哮喘 ... 嗜酸性粒细胞疾病靶向疗法!葛兰素史克Nucala(美泊利单抗)获欧盟CHMP积极审查意见:治疗3个新适应症! 来源:本站原创 2021-09-19 10:20Nucala是首个IL-5靶向疗法,在美国已被批准治疗4种嗜酸性粒细胞疾病. 嗜酸粒细胞驱动性疾病(EDD,图片来源:astrazeneca.com)2 ... 鼻息肉(CRSwNP)新药!GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症获美国FDA受理! 2020年12月10日讯 /生物谷BIOON/ ---葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)的一份补充生物制品许可申 ... 【医伴旅】FDA批准美泊利单抗用于成人慢性鼻炎伴鼻息肉的治疗 来源:Pexels 葛兰素史克公司(GSK)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准美泊利单抗(mepolizumab,Nucala)用于治疗慢性鼻炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者.美泊利单抗是一种针 ... 美泊利单抗治疗COPD被FDA否决,但其对嗜酸性肉芽肿性血管炎被证疗效 图片来源:pixabay.com 近日,美国食品药品管理局(FDA)的肺过敏药物咨询委员会投票认为,葛兰素史克公司的美泊利单抗-Mepolizumab的风险-获益谱并不足以支持其作为激素的一种补充治疗 ... 嗜酸性肉芽肿性多血管炎:美泊利单抗或可作为辅助治疗 编译:姚中强 北医三院 风湿免疫科 美泊利单抗(Mepolizumab)是一种针对白介素-5(IL-5)的人源化单克隆抗体,可结合游离的IL-5,诱发骨髓嗜酸细胞成熟停止,减少嗜酸细胞前体细胞,并减少 ... 哮喘用药美泊利单抗在肉芽肿性血管炎治疗中表现良好 图片来源:pixabay.com Mepolizumab(商品名Nucala)是一种人源化单克隆抗体,2015年获FDA批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘. 美国加利福尼亚大学的M.E. Wechsl ... FDA批准Daratumumab(达雷木单抗)组合用于适合骨髓移植的多发性骨髓瘤患者 2019年9月26日,美国食品药品监督管理局批准将daratumumab(Darzalex)与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松联合用于新诊断的成年多发性骨髓瘤成年患者,在接受组合药物后,可提高患者可进行自 ... FDA批准!纳武单抗联合易普利姆玛一线治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤 纳武单抗 2020年10月2日,美国食品药品监督管理局批准将纳武单抗(nivolumab,Opdivo)联合易普利姆玛(ipilimumab,Yervoy)的组合,用于一线治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤 ...