FDA批准培美曲塞治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

FDA批准了一种通用形式的化疗药物pemetrexed（培美曲塞），用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者在接受4个周期的一线铂类化疗后没有进展。

在此之前，FDA已批准注射培美曲塞治疗局部晚期或转移性非鳞状小细胞肺癌，这些非鳞状小细胞肺癌患者在接受4周期铂类一线化疗后病情没有进展。此外，培美曲塞药物获得FDA批准用于治疗有化疗史的复发性非鳞状非小细胞肺癌患者。

根据培美曲塞加顺铂的3期临床试验，在2004年首次获得FDA批准用于恶性胸膜间皮瘤后，培美曲塞已成为治疗肺部疾病的一部分。

总共226名患者被随机分配到培美曲塞组，222名患者被分配到顺铂单药治疗组。人群以男性为主，联合用药组中位年龄为61岁(范围29-85)，顺铂组中位年龄为60岁(范围19-84)。大多数患者为白种人，包括培美曲塞联合组的90.3%的患者和顺铂组的92.8%的患者。此外，大多数患者在上皮组织基线检查时为IV期。培美曲塞组51.8%的患者和顺铂组56.3%的患者的基线性能评分为90-100。

培美曲塞的剂量为500 mg/㎡，用生理盐水100 ml稀释。顺铂的剂量为75 mg/㎡，在2小时内通过输液给药。研究中探索的主要终点是存活率。

培美曲塞联合治疗的患者中位生存期为12.1个月，而仅接受顺铂治疗的患者中位生存期为9.3个月。培美曲塞联合顺铂与单用顺铂相比，无进展生存期也有显著改善。总的来说，培美曲塞联合组与对照组相比，分别有41.3%和16.7%的患者出现了反应。

在安全性方面，观察到的最常见的不良事件是中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、呼吸困难和呕吐。培美曲塞还能引起骨髓抑制。

参考资料：

https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-generic-iv-pemetrexed-in-advanced-or-metastatic-nonsquamous-nsclc