Enhertu的适应症和用法


Enhertu的适应症
1. 转移性乳腺癌
Enhertu适用于不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,这些患者在转移场景中接受过两种或以上基于抗HER2的治疗方案。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间,该适应症获得了FDA的加速批准。其继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
2. 局部晚期或转移性胃癌
Enhertu适用于既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界部(GEJ)腺癌的成人患者。
局部晚期或转移性胃癌的病人选择
根据HER2蛋白过表达或HER2基因扩增来选择局部晚期或转移性胃癌患者。如果在曲妥珠单抗治疗后和Enhertu治疗前获得了新的肿瘤样本,则重新评估HER2状态。
推荐剂量和疗程
不要用Enhertu代替曲妥珠单抗或ado-trastuzumab emtansine。
首次输注:输液要超过90分钟。随后输注:如果先前的输注耐受性良好,则输液30分钟以上。如果患者出现输液相关症状,则减慢或中断输注速率。如果出现严重的输液反应,则永久停用Enhertu。
转移性乳腺癌的推荐剂量:Enhertu的推荐剂量为5.4mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一个周期),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量:Enhertu的推荐剂量为6.4mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一个周期),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量调整
不良反应的处理可能需要暂时中断、减少剂量或停止Enhertu治疗,具体请遵医嘱。剂量减少后,不要再增加Enhertu剂量。
如果计划剂量延迟或错过,请尽快给药;不要等到下一个计划周期。调整给药计划,使给药间隔保持3周。按照患者最近一次输液的耐受剂量和速率进行输液。
给药准备
为了防止用药错误,请检查药瓶标签,以确保正在制备和服用的药物是Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki),而不是曲妥珠单抗(trastuzumab)或ado-trastuzumab emtansine。静脉滴注前重新配制并进一步稀释Enhertu。使用适当的无菌技术。
Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
重新配制
·重新配制在稀释前立即进行。
·一个完整剂量可能需要多瓶。计算剂量(mg)、计算需要重新配制的Enhertu总量以及所需的Enhertu瓶数。
·用无菌注射器将5ml无菌注射用水缓慢注入每个100mg小瓶中,以获得20mg/mL的最终浓度。
·轻轻旋转小瓶直到完全溶解。不要摇晃
·只要溶液和容器允许,注射前应目视检查注射用药品是否有颗粒物和变色。溶液应澄清,无色至淡黄色。如果观察到可见颗粒或溶液混浊或变色,请勿使用。
·如果不立即使用,请将重配的Enhertu小瓶储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,从重配时起最多24小时,避光保存。不要冷冻。
·该产品不含防腐剂。冷藏24小时后丢弃未使用的Enhertu。
稀释
·在含有100 mL 5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中稀释经计算的重配Enhertu。不要使用氯化钠注射液。Enhertu与聚氯乙烯或聚烯烃(乙烯和聚丙烯的共聚物)制成的输液袋兼容。
·轻轻翻转输液袋,使溶液充分混合。不要摇晃
·盖住输液袋以防光线照射。
·如果不立即使用,可在室温下储存4小时,包括制备和输液时间,或在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中储存24小时,避光。不要冷冻。
·丢弃小瓶中未使用的部分。
给药
·如果制备的输液溶液冷藏保存(2°C至8°C[36°F至46°F]),在给药前让溶液达到室温。
·仅使用聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器和0.20或0.22微米直列聚醚砜(PES)或聚砜(PS)过滤器进行Enhertu静脉输液。不要以静脉推注或团注的方式给药。
·不要将Enhertu与其他药物混合使用,也不要通过同一静脉管线输注其他药物。
参考文献:
https://www.drugs.com/pro/enhertu.html
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