2021年4月FDA 审批动态汇总

五一小长假后上班第一天，来回顾一下4月肿瘤治疗界的新闻。这个4月，FDA批准了一些新药、新适应，也撤回了一些适应症。

01

FDA授予Futibatinib治疗胆管癌的突破性疗法称号

FDA在4月1日授予futibatinib突破性疗法称号，futibatinib是一种共价结合的FGFR抑制剂，用于治后线治疗FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌患者。

02

FDA批准Pacritinib用于治疗骨髓纤维化和严重血小板减少症的患者

Pacritinib的新药申请于4月1日正式批准，用于患有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者的治疗。

03

Plinabulin+G-CSF用于治疗化学疗法诱发的中性粒细胞减少症

Plinabulin+G-CSF于4月1日向FDA提交了新药申请，用于预防化疗引起的中性粒细胞减少。

04

 Brexucabtagene Autoleucel向FDA提交补充生物制剂许可证申请（sBLA）

4月2日，用于治疗成年复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成年患者的brexucabtagene autoleucel向FDA提交了sBLA。

05

FDA建议终止复发性胶质母细胞瘤的ERC1671临床试验

FDA已于4月7日致函通知免疫疗法疫苗ERC1671的开发者，建议终止ERC1671联合粒细胞巨噬细胞集落刺激因子和环磷酰胺治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验。

06

FDA批准西妥昔单抗用于 KRAS 野生型，表达mCRC或SCCHN的EGFR的新剂量

FDA批准了更高剂量（500 mg / m 2，每两周一次）的西妥昔单抗用于4月7日治疗KRAS野生型，表达EGFR的转移性结直肠癌或头颈部鳞状细胞癌的患者。

07

Sacituzumab Govitecan获得mTNBC的FDA常规批准

FDA于4月7日正式批准了sacituzumab govitecan用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者已接受过两种或多种先前的全身疗法，其中至少一种用于转移性疾病。

08

FDA授予Eftilagimod Alpha快速通道指定

FDA于4月8日对可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alpha进行了快速鉴定，以一线治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

09

FDA授予Tisotumab Vedotin治疗晚期宫颈癌优先审查

4月9日，FDA接受了生物制剂许可申请，并授予tisotumab vedotin优先权审查，以治疗在化疗中或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。

10

CYNK-001获批用于治疗恶性胶质瘤的孤儿药

FDA在4月13日将CYNK-001命名为孤儿药，CYNK-001是一种非基因修饰的低温保存的人胎盘造血干细胞衍生的自然杀伤细胞疗法，用于治疗恶性神经胶质瘤患者。

11

FDA加快批准Sacituzumab Govitecan在局部晚期或转移性UC中的批准

FDA批准了sacituzumab govitecan的加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者先前于4月13日接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗。

12

FDA授权首款用于结肠癌的AI诊断设备上市

4月13日，FDA批准了GI Genius的上市，这是第一个使用人工智能帮助诊断结肠癌的设备。

13

FDA授予WP1066孤儿药称号

FDA于4月14日为新型p-STAT3抑制剂WP1066授予孤儿药称号，用于治疗患有罕见的脑和脊髓恶性，室管膜瘤的患者。

14

FDA批准Nivolumab Plus化学疗法作为晚期或转移性胃癌的1升疗法

4月16日，FDA批准nivolumab联合某些化学疗法于4月16日开始用于晚期或转移性胃癌，胃食管连接癌和食管腺癌的初始治疗。

15

FDA取消了SBP-101在胰腺癌中的部分临床研究

4月16日，FDA取消了SBP-101与护理标准药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合用于治疗转移性胰腺导管腺癌患者的1期临床试验的部分临床试验。

16

FDA授予Enfortumab Vedotin治疗尿道上皮癌的优先审批通道

4月19日，FDA授予了Enfortumab vedotin-ejfv优先审查权，以治疗部分局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

17

FDA授予新型IRAK4抑制剂孤儿药地位

FDA于4月19日向IR-4的一流，小分子抑制剂CA-4948授予了孤儿药称号，用于治疗急性髓细胞性白血病和骨髓增生异常综合症的患者。

18

FDA授予Bemarituzumab突破性疗法用于FGFR2b + / HER2-晚期胃癌和GEJ治疗

4月20日，FDA授予bemarituzumab突破性的治疗称号，用于一线治疗HER2阴性转移性和局部晚期胃及胃食管腺癌的FGFR2b过表达或扩增的患者。

19

FDA授予CAR T药物再生医学先进疗法名称

4月21日，美国食品药品管理局（FDA）向异基因嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR T）ALLO-715授予了再生医学先进疗法名称，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

20

FDA批准Dostarlimab用于复发或晚期 dMMR 子宫内膜癌

FDA已于4月22日加速批准dostarlimab-gxly用于治疗患有复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在接受含铂化学疗法的治疗之前或之后进展，并且其癌症具有特定的遗传特征dMMR，由FDA批准的测试确定。

21

FDA授予SH-111治疗小儿T-ALL优先审查

4月23日，FDA批准了用于小儿T细胞白血病患者的无菌注射疗法SH-111的优先权审查。

22

FDA批准Lonca用于复发/难治性DLBCL

根据ADC Therapeutics 4月23日的新闻稿，FDA已批准顶级的loncastuximab tesirine用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

23

FDA授予新型TIL疗法孤儿药物地位用于治疗晚期黑素瘤

FDA授予ITIL-168孤儿药名称，用于治疗IIB至IV期黑色素瘤，这是一种研究性，自体细胞疗法，于4月27日衍生自肿瘤浸润性淋巴细胞。

24

ODAC投票决定继续批准Atezolizumab +白蛋白紫杉醇用于晚期或转移性TNBC

4月27日，FDA的肿瘤药物咨询委员会以7票对2票，同意继续批准Atezolizumab联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1表达阳性的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

25

ODAC投票决定继续批准Pembrolizumab用于局部晚期或转移性UC

FDA的肿瘤药物咨询委员会以5票对3票，继续批准pembrolizumab用于治疗不能接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

26

ODAC表示同意继续批准Atezolizumab用于不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性UC

26.ODAC表示同意继续批准Atezolizumab用于不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性UC

FDA的肿瘤药物咨询委员会于4月28日以10票对1票的价格继续批准atezolizumab用于一线治疗顺铂不耐受的尿路上皮癌患者的一线治疗。

27

FDA的ODAC投票反对Pembrolizumab在胃癌/ GEJ癌三线适应症

4月29日，FDA肿瘤药物咨询委员会以6票对2票反对pembrolizumab继续用于治疗PD-L1阳性、局部复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌的患者（三线）。

28

ODAC一致支持继续批准Pembrolizumab用于索拉非尼进展的HCC患者

FDA肿瘤药物咨询委员会选择继续批准Pembrolizumab，以治疗索拉非尼治疗后进展的肝细胞癌患者。

29

FDA授予Nivolumab用于高危MIUC的优先审评

4月30日，FDA接受了nivolumab的生物制剂许可申请，用于对手术切除的高风险浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。

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