好消息！阿替利珠单抗联合化疗方案获批，肺癌领域第三个适应症
2021 年 6 月 22 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，免疫药物 PD-L1 抗体阿替利珠单抗新适应症正式获批。
此次获批的适应症为：联合培美曲塞和铂类化疗用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
据悉，这是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三个适应症。
此前，阿替利珠单抗已获批了治疗 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗适应症。这次又迎来了联合化疗方案的获批，对肺癌患者简直又是一大利好消息！
新适应症的批准是基于一项全球多中心、开放标签、随机对照的 III 期对照临床研究（IMpower 132），IMpower 132 旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗 EGFR/ALK 阴性、未经化疗的转移性非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性 [2]。国家药品监督管理局（NMPA）批准这一适应症，主要依据 IMpower 132 研究的全球以及中国列队的结果。
研究共入组 578 例患者中，主要研究终点为根据实体瘤的疗效评价标准 （RECIST v1.1）研究者评估的无进展生存期（PFS)，结果显示：与化疗相比（PFS 为 5.2 个月），阿替利珠单抗联合化疗组的 PFS 为 7.6 个月，获得具有统计学意义和临床意义的改善。
同时，在 2021 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，IMpower 132 中国队列的 162 名患者，中位生存随访时间为 11.7 个月，PFS 获益与全球人群并无差异 [3]。
阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体，通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的 PD-L1 蛋白结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 的相互作用受体，进而激活 T 细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。
2016 年 5 月，阿替利珠单抗被美国 FDA 批准治疗膀胱癌，成为全球首款获批上市的 PD-L1单抗； 2020 年 10 月，阿替利珠单抗在中国获批用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者； 2020 年 2 月，阿替利珠单抗在中国获批，联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌； 2021 年 4 月，阿替利珠单抗在中国获批一线单药治疗 PD-L1 高表达，且无 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非小细胞肺癌。阿替利珠单抗成为中国首个同时拥有非小细胞肺癌和小细胞肺癌晚期一线治疗适应症的免疫抑制剂； 2021 年 6 月，阿替利珠单抗在中国获批联合培美曲塞和铂类化疗，用于无 EGFR 突变和无 ALK 突变的转移性非鳞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
[1] 罗氏泰圣奇®联合化疗适应症在华获批！非小细胞肺癌再添新方案 / 罗氏制药
[2] Lu S, Fang J, Wang Z, et al. Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC[EB/OL]. ELCC 2021, abstract 102P.
[3] 102P - Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC