2021年3月10日，AVEO Oncology公司宣布美国FDA批准其口服血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Fotivda（Tivozanib）上市，用于既往接受过2种或2种以上全身治疗的复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的治疗。Fotivda是被批准用于该类晚期肾细胞癌患者的首个治疗方法。
此前，2017年8月28日，欧洲药品管理局（EMA）批准了Fotivda的上市申请，用于一线治疗成人肾细胞癌。
Fotivda是一种每日口服一次的血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，主要通过抑制血管生成抑制肿瘤的生长
靶点：VEGF
厂家：AVEO
美国首次获批：2021年3月10日
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：肾细胞癌
规格：0.89mg、1.34mg
推荐剂量：每次1.34 mg，每天口服一次，随餐或不随餐服用，治疗21天，然后7天休息治疗，28天为一个周期。
储存条件：室温20°C-25°C
此次批准是基于一项随机(1:1)、开放标签、多中心的TIVO-3研究（NCT02627963），评估了Fotivda与索拉非尼在复发或难治性晚期RCC患者中的疗效比较，这些患者之前接受了2或3个系统治疗，包括至少一种VEGFR激酶抑制剂，而非索拉非尼或Fotivda。入组患者被随机分配接受Fotivda或接受索拉非尼（400 mg口服，每天2次）治疗。入组患者的人群特征包括：中位年龄为63岁(范围：30 - 90岁)；73%的患者是男性；95%的患者是白种人；ECOG评分为0（48%）或1（49%）；98%的患者为透明细胞或透明细胞成分组织学；之前的治疗包括两次KIs（45%）、一次KI 联合免疫检查点抑制剂（26%）以及一种KI加另一种系统性药物治疗（29%）。该研究的主要疗效指标是由一个独立盲视放射学审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。其他疗效终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。研究数据显示：Fotivda VS 索拉非尼的中位PFS为5.6个月 VS 3.9个月；疾病进展（PD）为59% VS 62%；中位OS为16.4个月 VS 19.2个月；ORR为18% VS 8%；中位持续反应时间（DOR）为NE（无法评估） VS 5.7个月。
图注：Fotivda VS 索拉非尼多线治疗肾细胞癌（RCC）临床数据
Fotivda组的常见所有等级不良反应包括：疲劳（67%）、高血压（44%）、腹泻（43%）、食欲变差（39%）、恶心（30%）、言语障碍（27%）、甲状腺功能减退（24%）、咳嗽（22%）、口腔炎（21%）、背痛（19%）、皮疹（18%）、呕吐（18%）、出血（17%）、体重减轻（17%）、手足综合征（16%）、呼吸困难（15%）。Fotivda组的常见的3-4级不良反应包括：高血压（24%）、疲劳（13%）、食欲变差（5%）、出血（3%）、呼吸困难（3%）、体重减轻（3%）、腹泻（2%）、口腔炎（2%）、背痛（2%）、呕吐（1%）、言语障碍（1%）、甲状腺功能减退（1%）、皮疹（1%）、手足综合征（1%）。
图注：Fotivda VS 索拉非尼多线治疗肾细胞癌（RCC）不良反应Fotivda组的常见所有等级实验室异常数据包括：肌酐升高（50%）、葡糖水平升高（50%）、低磷酸（38%）、低钠（36%）、高脂肪酶（32%）、ALT升高（30%）、碱性磷酸酶增加（30%）、AST升高（28%）、活化部分凝血活蛋白时间延长（26%）、高钾（26%）、低镁（26%）、淋巴细胞减少（25%）、淀粉酶升高（23%）、血红蛋白升高（19%）、血小板减少（19%）、血红蛋白减少（16%）、高钙（15%）、胆红素升高（11%）。Fotivda组的常见的3-4级实验室异常数据包括：低钠（9%）、高脂肪酶（9%）、淋巴细胞减少（5%）、低磷酸（5%）、ALT升高（4%）、碱性磷酸酶增加（4%）、葡糖水平升高（3%）、高钾（3%）、胆红素升高（3%）、淀粉酶升高（2%）、高钙（2%）、血红蛋白减少（1%）、AST升高（1%）、活化部分凝血活蛋白时间延长（1%）。
图注：Fotivda VS 索拉非尼多线治疗肾细胞癌（RCC）实验室异常数据https://www.aveooncology.com
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