奥希替尼中国获批新适应症！肺癌术后辅助治疗！效果如何？奥希替尼新版医保变更情况

　　奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。

　　2021年4月，国家药监局官网显示，甲磺酸奥希替尼片新适应症获批：奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

　　奥希替尼于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。

　　奥希替尼报销条件：
　　限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
　　既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　奥希替尼辅助治疗效果——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23； p<0.0001）。在总体试验人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20；95%CI 0.15-0.27；p<0.0001）。两年时，接受奥希替尼治疗患者的DFS率为89%，而目前的治疗标准——术后安慰剂组这一比例为52%。奥希替尼在此研究中的安全性和耐受性与先前转移性非小细胞肺癌的研究结果一致。