临床试验登记TOP榜，正大天晴、江苏恒瑞、石药欧意…

本报告重点信息

  • 11月有84个化学药BE临床试验登记，其中36个为一致性评价临床试验

  • 11月最热登记品种为磷酸瑞格列汀片

  • 11月最受关注申办单位为正大天晴药业集团股份有限公司

一、药物临床试验登记概况

2019年11月，在CDE公示登记的药物临床试验共计231个（环比增加22.87%），其中化学药物175个（84个为化药BE临床试验，91个为化药临床申请）、生物制品46个、中药/天然药物10个。

二、药物临床试验品种

2019年11月，在CDE公示的药物临床登记品种中，磷酸瑞格列汀片以6个登记试验占据榜首，top5中阿莫西林颗粒的2个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。

注：本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种，后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出，更多品种详细信息可到”药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

PS:以6个登记试验占据榜首的磷酸瑞格列汀片全为“江苏恒瑞医药股份有限公司”登记的试验，6个临床试验研究的主要目的如下：

  • CTR20192312：比较健康受试者口服磷酸瑞格列汀50mgbid相对于100mgqd在稳态下的24小时暴露量。

  • CTR20192382：验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象，探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。

  • CTR20192383：评价磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病患者的有效性，进行剂量探索。

  • CTR20192385：研究单次/多次口服磷酸瑞格列汀片在健康人体的安全性和耐受性。

  • CTR20192386：以2型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代/药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。

  • CTR20192390：评价磷酸瑞格列汀片和二甲双胍缓释片连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性。

三、一致性评价临床试验

2019年11月，在CDE公示的231个（环比增加22.87%）临床试验登记中有36个（环比增加33.33%）为一致性评价临床试验登记，其中“替米沙坦”（胶囊剂和片剂）品种登记最为火热，有三家申办单位登记了一致性评价临床试验，详情见下表。

注：本表只列出了36个一致性评价BE试验，本月还有48个视同一致性评价BE试验可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

四、药物临床试验状态

根据CDE公示，截止于2019年11月末，共计有9535个药物临床试验登记，在此有4410个药物临床试验处于已完成状态（在11月才处于已完成状态的临床试验有141个），其中有955个为一致性评价临床试验（在11月才处于已完成状态的一致性评价临床试验有38个）；4847个药物临床试验处于试验进行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有403个为一致性评价临床试验；278个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验，其中11月新增7个主动暂定试验，详情见下图。

五、备受关注临床试验申办单位

经过专业智能分析统计显示，2019年11月，最受关注的临床试验申办单位为“正大天晴药业集团股份有限公司”（10月占据榜首），10月排名第十的“石药集团欧意药业有限公司”在本月排名提升至第三。同时10月未上榜的“齐鲁制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂”等申办单位在本月纷纷上榜，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。

注：本图表只列出了本月前10个被受关注的申办单位，后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出，想了解更多详细信息可通过以下方式进行咨询。

数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台 ；

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