激活免疫 战胜癌症：Keytruda（食管癌）
笑对人生 照亮黑暗
2019年7月31日，美国FDA批准K药用于治疗经过一个或多个系统治疗后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：默沙东
规格：100mg/4ml
美国获批：2014年9月
中国获批：2018年7月
食管癌推荐剂量：每次200mg，每3周一次，静脉注射超过30分钟，直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。
价格：约17918元
KEYNOTE-181
K药的疗效在KEYNOTE-181(NCT02564263)中进行了研究。KEYNOTE-181是一项多中心、随机、开放标签、对照试验，纳入了628名复发性局部晚期或转移性食管癌患者，这些患者在接受一种系统性晚期食管癌治疗期间或之后出现疾病进展。
患者随机分为两组，一组接受K药（每次200mg，每3周一次）治疗，另一组接受以下治疗方案的任意一种：每28天的第1、8、15天静脉注射紫杉醇，每次80 - 100 mg / m2；或每3周静脉注射一次多西他赛，每次75 mg / m2；或每2周静脉注射一次伊立替康，每次180 mg / m2。
本次试验主要疗效指标为总生存期（OS），次要疗效指标为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）、持续反应时间（DOR）。
入选患者中有167例患者为食管鳞癌，其中85例随机分至K药组，82例随机选择研究者的治疗方案【紫杉醇(n=50)、多西他赛(n=19)或伊立替康(n=13)】。
167例患者的基线特征为：中位年龄65岁，51%的患者年龄在65岁或65岁以上，84%的患者为男性。32%的白人和68%的亚洲人。38%的患者ECOG评分为0 ，62%的患者ECOG评分为1。
90%的患者为M1（有远处转移）期，10%的患者为M0（无远处转移）期。99%的患者接受过铂类药物治疗，84%的患者接受过氟嘧啶治疗，33%的患者接受过紫杉烷类药物治疗。
试验结果表明，两组患者（K药组 VS 化疗组）的中位OS为10.3个月 VS 6.7个月，中位PFS为3.2个月 VS 2.3个月。
ORR为22% VS 7%，CR为5% VS 1%，PR为18% VS 6%。中位DOR为9.3个月 VS 7.7个月。
KEYNOTE-180
K药的疗效在KEYNOTE-180 (NCT02559687)中进行了研究。KEYNOTE-180是一项多中心、非随机、开放标签的试验，纳入了121名局部晚期或转移性食管癌患者，他们在接受至少两次晚期食管癌的系统性治疗期间或之后出现疾病进展。
本次试验与KEYNOTE-181相似，剂量方案相同，主要疗效指标为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
在入选的121例患者中，29% (n=35)的患者为食管鳞癌。这35例患者的基线特征为：中位年龄65岁，51%的患者为65岁或以上，71%的患者为男性。26%的白人和69%的亚洲人。40%的患者ECOG评分为0，60%的患者ECOG评分为1。所有患者均为M1期。
35例患者的ORR为20%。在作出反应的患者中，DOR的范围为4.2~25.1个月，其中5名患者的应答时间为6个月或更长，3名患者的应答时间为12个月或更长。
食管癌患者的不良反应与单用K药治疗的黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相似。
参考资料：
https://www.keytruda.com
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