进口替代热潮下，西山科技12种产品进医保目录，为医院节约超5亿元
近年来，关于国产药品和医疗器械这块鼓励进口替代的呼声越来越高，甚至还出台了一系列的政策，包括各省市限制进口采购目录的出台，单病种收费实施，降低耗占比的要求等。这使得医院更多地选择使用国产品牌。
其中医疗器械领域，以吻合器为例，4月11日，入驻两江数字经济产业园的重庆西山科技股份有限公司（简称：西山科技）推出其自主研发的八大吻合器产品。
该系列产品具有国际先进水平，可帮助提高手术过程安全性，降低手术感染风险，且价格大大低于进口同类产品，对吻合器国产品牌实现进口替代具有积极意义。
目前，西山科技自主研发的外科医疗器械产品已达30余种，并逐步实现产业化。其产品不仅在国内覆盖全国31个省份，3000余家大中型医院用户，如北京天坛医院、301医院、湘雅医院、同仁医院、西南医院、新桥医院、重医附一院等；而且还出口美国、韩国、印度、土耳其、智利、印尼、孟加拉、泰国、越南、肯尼亚、埃塞俄比亚、巴新几内亚等十余个国家。
值得一提的是，西山科技已累计为我国医院节约成本5亿元，每年为患者节约医疗支出15亿元。“西山科技研发技术人员已达140人，每年研发投入不低于销售收入的10%，2018年研发投入达到2500万元。
西山科技正力争通过外科医疗器械产品及关键技术的研究开发，推动临床手术方式的提升和改进。”创始人郭毅军告诉动脉网记者。
他还进一步提到，“目前公司已经规划好手术引导产品、手术工具类产品、植入类产品、辅料类产品、治疗类产品和组织替代产品六大产品的发展方向，预计到2020年，全球销售收入将达到10亿元，2025年达到100亿元，2035年达到1000亿元。”
那么西山科技是如何一步步发展取得以上这些成绩？未来在国产替代进口的热潮下，西山科技又能否一如既往得到各大医院的认可与支持，成为国产医疗器械的领导者？
国家发布多项政策，驱动国产替代进口
虽然国产替代进口的相关政策近1-2年才陆续落地，但是从这些政策的内容看，对国产企业提高创新能力提供了支持。
2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出要重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。
2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。
同年（2015年），国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查等。
同样也在《反垄断法》提到：腔镜吻合器及超声刀外资主导，内资为辅，国产优质产品机会巨大。
另外，国家推行的分级诊疗，促进地县级医院手术放量，降低耗占比及单病种收费，甚至各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入，都在加速进口替代的过程。甚至浙江省《2018－2019年度浙江全省政府采购进口产品统一论证 清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产品牌，用进口品牌要审核，国产机会更大。
预计我国医疗器械行业将迎来较快的发展，高端医疗器械国产化替代也将逐步加速，预计未来行业市场规模也将不断增长，到2024年达到8900亿元左右。
国产代替进口，这四大领域有戏
看似高速增长可期，进口替代空间巨大。但从行业角度，我国医疗器械市场规模已超3000亿，为全球第二大市场，但我国器械消费占比医药市场整体仅17%，仅为发达国家的40%，随着老龄化和医保支付水平的提升，预计未来5年至少还有5%的份额提升空间、对应超3000亿的市场扩容。
从微观层面，我国器械厂商“小而散”，90%以上为规模在2000万元以下的中小企业，中高端医疗器械依然依赖进口，国内企业主要承担了产业链上相对低附加值的环节，进口替代的空间巨大。
目前来看，在政策持续催化，红利释放不断。进口替代主要是集中以下四方面：
第一，在IVD领域的化学发光最具进口替代价值。化学发光的灵敏度和自动化程度更高，替代酶联免疫的技术趋势明显。
第二，医学影像中的DR(数字化X线机)，随着基层市场和民营医院设备采购需求提升，以及三级医院的反腐和控费压力加大，国产高端DR迎来替代机遇。
第三，心血管及外科器械：起搏器及腔镜吻合器进口替代在即。吻合器是外科器械最大品类，其中腔镜吻合器由于技术要求较高形成了“外资主导，内资为辅”的竞争格局，目前重庆地区以西山科技为代表的企业在技术突破后已快速开启进口替代。
第四，血透领域，这是下一个慢病蓝海，连锁血透中心布局加速。我国约有200万终末期肾病患者，但血透渗透率仅15%，随着大病医保的推进以及血透中心建设的加快，千亿市场需求有望释放。
吻合器是医疗器械的重要细分领域
在以上这四类医疗器械应用中，可见吻合器是医疗器械的重要细分领域。
吻合器是世界上首例缝合器，是医学上使用的替代手工缝合的设备。一般分为一次性或多次使用的吻合器，进口或国产吻合器。主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。
根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。
吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪，直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。
相对于传统的手工缝合，器械缝合有以下优势：
1.操作简单方便，节省手术时间；一次性使用，避免交叉感染。
2.利用钛钉或不锈钢钉（皮肤缝合器）缝合严密、松紧适中。
3.具有很少的副作用和有效减少手术并发症等。
由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点，还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除，很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
郭毅军表示，在此之前这些产品大多依赖进口。吻合器可分为开放吻合器和腔镜吻合器。根据产业信息网的调查报告显示，2017年，医院内的腔镜吻合器使用国产占有率仅有16%，开放吻合器的国产占有率虽然在上升，但目前仍只占51%。全国60多家国产品牌，做到过亿的也是屈指可数。
“这是目前的一个行业现状，我们希望打破。”郭毅军对此很有信心。此次发布的这八大自主研发的吻合器产品。比如一次性使用腔镜直线切割吻合器、一次性使用切口保护套、一次性腹腔镜用穿刺器等在安全性、便捷性与经济性上皆具有明显优势。
在这八大产品中，其中这六类均是临床上使用频率高的吻合器产品，能满足医生的大多数临床需求。如一次性使用腔镜直线切割吻合器、一次性使用切口保护套、一次性腹腔镜用穿刺器、一次性使用管型吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用包皮环切吻合器，均是临床上使用频率高的吻合器产品，能满足医生的大多数临床需求。
对患者而言，使用该系列产品进行手术，伤口吻合口径窄，愈合更快；止血效果更好，安全性更高；且产品设有最小吻合间隙，避免过度压迫造成组织损伤，安全隐患低，手术的费用也将大大降低。对医生而言，因该系列产品采用进口钛钉，具有更高强度和拉伸度，且高刚性枪身、哑光设计，能使医生操作更加便利。
郭毅军表示，虽然进口替代正在进行中，但是中国吻合器市场规模已达百亿之大，这么丰厚的一块经济蛋糕，目前仍由强生、美敦力两家美企霸占享用，国产吻合器企业尽管数量已不少，但散、小、弱状态还很严重，竞争力不足与强美抗衡。
中国急需有一家或多家这样的企业脱颖而出，在吻合器领域代表国家竞争利益，这是支撑他在艰苦创业过程中的梦想。
西山科技的成长史：在摸索中成长
时间回溯到1999年。这是中国进入了新的经济腾飞和社会变革的前夜。每个人都自觉不自觉地在混沌的社会现实与迂回砥砺的理想中，寻找自己新的定位、目标和人生发展路径。
此时的郭毅军历经多个角色的变化，有教师、国企职工、国企转民企，每一次身份的改变，对他来说都是人生经历积累。最后他再也按捺不住彻底下海的冲动。“反正都是私人公司，与其给别人打工，不如自己干。”
故，他砸下所有积蓄进军医疗器械行业，创办西山科技公司。主攻手术动力装置，即打通骨骼通道、为外科手术排除障碍的开颅钻、电钻等。
当时，“从人才市场招聘了7~8个人架起炉灶，我自己则‘一肩挑’，既当研发人员、又做管理者，还负责销售。”郭毅军回忆道。“大家夜以继日，加快研发效率，仅仅用了半年时间，就将当时还停留在实验室阶段的手术动力装置推上市。”
“那个时候，公司主要依靠医疗器械贸易收入维持经营。”据郭毅军回忆，2000年9月, 公司第一台手术动力装置产品 ——“DK-2000型电动开颅机″ 研制成功，很快拿到了来自陕西的首笔订单。“卖了1万余元。”
2002年，西山科技获得重庆市高新区100万元创新资金股权投资。“其实刚开始创业时，我们的思路并不是十分的清晰，陆续开展过电动开颅机、血液流变仪、精子分析仪等10多个产品的研发。希望东边不亮西边亮，早晚会搞出一个‘拳头’产品。”
但市场最终跟郭毅军开了个不大不小的玩笑：因为企业规模小、流动资金少，各个产品使用领域又各不相同导致产品不聚焦、做不精，客户接受度也低。
2004年，郭毅军终于敲定战略转型决策：将所有资源都集中到一个篮子里——留下电动开颅机，瞄准“动力手术工具开拓者”。
作为两江新区的高科技医疗器械企业，西山科技曾获国家食药监局授权，制定了全球手术动力装置领域全球第一个国家行业标准，目前并已掌握30余种外科医疗器械自主研发产品。
2015年，郭毅军再次推出升级版战略决策新定位：微创手术产品解决方案提供者。
历经20余年的发展，西山科技已经成长为一家集数字化微创外科手术设备及耗材的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业。公司是“国家知识产权示范企业”、“国家生物产业基地龙头企业”、“中国专利优秀奖”获得者，是《电动骨组织手术设备》国家行业标准（标准号：YY/T0752-2016）起草制定单位。
公司承建了“重庆市医疗电子工程技术研究中心”、“手术动力装置重庆市工程研究中心”、“动力手术工具工程技术研究中心”和“重庆市企业技术中心”等省部级科研平台，先后承担十二五国家科技支撑计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、火炬计划等数十项国家和省部级科研和产业化项目。
郭毅军也围绕“动力手术工具开拓者”和“微创手术产品解决方案提供者”的定位，先后开展了手术引导类产品、手术工具类产品等多种微创医疗器械新产品的研究开发。目前，公司手术动力装置产品线不断丰富，内窥镜系统、能量手术设备、一次性耗材等新产品也陆续面世。
西山科技12种产品进医保目录，降低患者医疗费用
此外，西山科技的产品专利申请总量达到600余项，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备、吻合器等，覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科、妇科、泌尿外科、普外科、心胸外科等多领域外科手术。
近年来，重庆医疗器械产品注册数量保持每年20％以上的增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。成果的产出源于我们这些高科技企业多年来的坚持与付出，保证持续的研发投入，实际上就是保持企业的创新活力，稳固企业的核心竞争优势。
这次西山科技三年磨一剑推出的吻合器系列产品是临床上采用机械吻合代替手工缝合的器械，也叫缝合器。对于临床来说，它能够有效提高手术效率，减少手术感染和并发症，使微创或高难度手术成为可能。
对于患者来说，可以减小吻合口径，提供良好止血，避免过度压迫造成组织损伤，价格适宜，性价比高。对医生来说，操作更加便利，产品种类更加丰富，能满足医生90%的临床需求。
对于行业来说，良好的品质、合理的价格有望提高国有产品占比，降低手术成本。
从重庆来看，根据使用金额来排名前十家医院的调研报告显示，这十家医院使用吻合器年度总金额有1.25亿，其中强生、美敦力占0.8亿，占64%；国产60多家品牌0.45亿，占36%。
若能有效推动重庆市内国产化替代进口，预计能使国产企业增值4千万，减少费用4千万。同时，国产品牌的价格优势，将对降低患者医疗费用起到切实有效的作用。
2018年12月，在市政府和医保局的支持下，西山科技的3个项目共12个品种正式进入医保目录，为患者拓宽了优质国产医疗器械的选择面，同时也促进了患者医疗费用的降低。
累计为医院节约超5亿元，中国市场总量超过100亿
郭毅军介绍，我们依托近20年在动力领域的开拓积淀，西山已建立起一支较为强大研发队伍，形成了一个较为完善的研发、制造、市场推广应用综合体系，与国内其他吻合器公司相比，西山的研发与产业化能力与追求卓越的品质更胜一筹。
重庆已有一批具有丰富微创吻合手术实践经验和创新意识、能力的临床专家，这是西山发展吻合器产业的宝贵资源和有利条件；还具备良好的“医工合作”经验和较为成熟的合作机制。
加上吻合器市场现成且存量大，中国市场总量超过100亿，加上出口，重庆吻合器做到10-30亿/年的规模是可能的，企业单体规模通过吻合器增加10亿以上量级是可能的；吻合器10-30亿的年收入如实现，则可为重庆创造1-3亿/年的税收贡献和1000-3000人的就业贡献。
各大医院使用西山吻合器将大幅降低患者医疗成本和有效减少医保支出：
第一，大幅降低患者医疗成本。如进口吻合器按6000元/只计算的话，如西山吻合器价格比进口产品降低30-40%，则每只吻合器降低成本1800-2400元，如每例病人平均用2只吻合器的话，则使用西山吻合器可为每个患者减少3600-4800元，如全市每年用量为5万只的话，全市可节约医疗成本0.9-1.2亿。
第二，医保支出随之大幅减少。
重庆市鼓励各大医疗机构使用国产医疗器械
尽管国产医疗器械技术水平已经达到了进口替代的标准，甚至在某些方面已经超过了进口产品，但事实上国产品牌在国内市场的占有率仍然是较低的。其原因有以下两点：
从前端的技术研发来看，企业已经在拼尽全力赶超国际先进并成为世界领先；
但从后端的使用来看，要想让民族品牌、民族企业真正壮大起来，还需要医院、医生给予民族品牌充分的信任，让优质国产医疗器械有足够的成长空间。
换句话来说，尽最大可能地降低患者的医疗成本，又确保手术质量的前提下，国产医疗器械是能够帮助实现这一目标和愿景的。
重庆市药监局局长周隆海表示，西山科技基于其多年沉淀的深厚技术实力和高水平的质量管理能力，推出了先进、创新、具有高性能的吻合器产品，并经过我们药监部门的严格把关，产品安全、有效，准予上市。相信不久的将来，“西山”品牌的吻合器将成为我们重庆的又一名牌产品，成为重庆医疗器械产业发展的重要生力军。
近年来，重庆医疗器械产品注册数量保持每年20％以上的增速，产品链条日趋完整，企业创新能力不断增强，具有全球竞争力的高科技产品也不断涌现。
重庆市医疗器械学会理事长种银保表示，西山科技的产品在新桥医院，现有8套设备在用，服务于神经外科、骨科、脊柱外科、耳鼻喉科等，使用情况非常良好，与进口产品相比没有差距，甚至还有自身的优势，比如价格更低、服务更好。
当然，西山科技取得这些认可和成绩的背后，离不开郭毅军的多年的坚持。其公司的多名高管向记者表示：
“他是个天生的工作狂，每天不知道从哪来那么好的精力体力，连续工作十几个小时从不知疲倦为何物。”
郭毅军自己则说：“每天除了睡眠以外，其余时间我都在工作。”在他看来，工作就是生活。
“原来以为公司一切上了正轨，理顺之后就可以稍微空闲下来，但没有想到比以前更忙了。因为企业发展期间要对自己和企业负责，企业发展壮大之后，要对员工和社会负责。”
尤其是，“每年过年放假那天，我肯定是公司最晚下班的那个人。”郭毅军说，大家都辛苦工作了一年，他要等所有的人都结束工作后，自己才离开。
不知道郭毅军是否将最晚下班固化成了心中的一种纪念仪式——亲手熄灭公司里的最后一盏灯，然后走出他一手打造的“西山帝国”，作为年终时对自己近二十年创业的一次最好的总结。
文 | 罗美
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