全国高值耗材集采靴子落地，百亿冠脉支架市场将迎来行业洗牌
10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作，向相关企业发起谈判邀请。
文件的发布意味着全国高值耗材集采开始落地，高值耗材的全国带量采购比想象中来得更快。
此前，在药品实施带量采购之时，经历了长达数年的吹风和准备，也先后颁布一致性评价等一系列政策，药品带量采购政策才最终落地。有的业内人士也据此认为，高值耗材的带量采购也要经过前期的耗材统一编码等准备工作，高值耗材的全国带量采购不会短期来临。然而，政策来得很快。在2019年-2020年间，各地的高值耗材集采如快速推进，蔚然成风，而从各地的试点到全国性的集采，也只用了一年时间。
全国集采以国产化占比达到80%的冠脉支架开刀，首年意向采购总量为 1074722 个，给出的参考价2850元，将心脏支架价格从万元级打到了千元级。此次全国性带量采购方案的公布，为全国高值耗材集采给出了什么样的样本，将如何影响高值耗材行业。动脉网进行了整理和分析。
全国冠脉支架进入千元级时代
此次全国带量采购方案的公示，解答了众多关于全国带量采购如何运行的问题。
首先是高值耗材带量采购“带什么”，带量采购品种的选择。高值耗材不同于药品，虽然高值耗材产品大同小异，但产品的创新之处往往就在于细微之处的改良，这导致了一种高值耗材品种的种类繁杂，为全国性的带量采购提出了不小的难度。
带量采购的品种需要综合考虑医生偏好、产品风险、产品差异程度和市场供应风险等因素。全国性的高值耗材集采采购量巨大，对于这些因素的考量也更重要。
本次带量的冠脉支架，可以简单分为裸金属支架、药物洗脱支架。但不同支架的载药剂量、药物释放时间、制作工艺都有很大区别，它们也决定了不同支架的支撑力、血流分数、并发症的发生率。以微创医疗为例，冠脉支架就分为火鸟（Firebird 冠脉雷帕霉素药物支架系统）、火鹰（Firehawk 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统）、火鹮（Firesorb 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统）三大产品系列。
此次选择的冠脉支架。从国产化程度来看，国产占比已经达到了80%，冠脉支架的技术壁垒相对更低，但行业规模大。现阶段第二、三代的冠脉支架的占比高达99%，在冠脉支架领域，国产的主要供应商有四家，分别是微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗，竞争格局趋于稳定，市场集中度也在不断提高，有以量换价的基础。
如何为众多的高值耗材划定赛道，既能为患者和医生提供一定的选择空间，同时也留给企业一定的竞争空间，耗材的分组的简繁如何确定，在本次的公告中也给出了答案。
此次国采的产品确定为冠状动脉药物洗脱支架系统，从材质上分为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。这个分组并不复杂，主要根据材质和载药种类进行分类。从公布的首年采购量意向表中，也可以看到，需求量最大的产品是一般产品，功能性创新的支架需求量并不大。以可吸收支架为例，首年采购意向量只有8个。
然后是在“量”的选择和标准上，此前，在地方的带量采购方式中，选定采购量的方式有三种，一种是按照市场份额；另一种是按照企业历史用量和比例；第三种是市场真实用量。
此次全国性带量采购选择的方式给出市场份额的方式，给出区域内年度使用份额百分比。带量确认的方式由意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为 1074722 个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
从全国高值耗材集采首年意向数量来看，微创医疗意向采购量最大，旗下四个品种累计需求共约39万个，占总量约达36%；乐普意向采购量第二，一个品种累计需求120560个，占总量约达11%；其他入围的国内企业包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿。
而外资企业的梯队中，波士顿科学6个品种需求量约12万个；雅培6个品种需求量约11万个；美敦力3个品种需求量约11万。
从评价标准来看，此前，业内的人士认为，全国性的高值耗材带量采购将会借鉴药品带量采购和地方耗材带量采购的方式，结合谈判、竞价和专家评估的方式，以保持临床习惯。
但从此次公布的方案中，我们可以发现，并无竞价和专家评估谈判模式，只有竞价方式，也就意味着不会出现药品谈判中的“灵魂砍价”一幕。这意味着在高值耗材的带量采购中，将是“价低者得”，青睐的是降价幅度大的产品。
当出现价格相同时，集采方案中明确将依据两大规则排名，一是2019 年销售量大的产品优先（以各省份报送历史采购数据为依据）；二是获得国家药品监督管理局首次注册证时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局首次批准日期为准）。
前者主要考虑了产品的医生认可度和市场占有率。而后者主要评价产品的创新度。在价格、市场认可度和创新度上，全国高值耗材集采核心的评价标准是价格。
那么全国高值耗材偏好的“价”是多少？如何制定？可以发现，此次国采给出的价格2580元是江苏药物洗脱冠脉支架最低的谈判价格，现在作为全国冠脉支架的带量采购的参考价。对比各家企业在江苏省冠脉支架带量采购中给出的价格来看，这意味着不小的降价幅度。
以国产龙头微创医疗为例，微创医疗在本次带量采购中需求量最大，累计需求39万个，而在江苏省的带量采购中，微创医疗普通产品火鸟支架报价为7500元，江苏省的谈判价格为3400元。这个价格离参考价2850，还有一定的降价空间。
对于进口厂家来说，2850的参考价意味着价格降幅要达到80%甚至更高。从这个价格幅度也可以看出全国性集采对于挤出水分，降高值耗材虚高价格的决心。
此前，冠脉支架市场中，其中国产支架约0.9万元-1.1万元，进口支架1.5-1.9万元。全国性的高值耗材集采可能直接让冠脉支架进入千元级时代。
加强冠脉支架领域龙头优势，产业链迎来洗牌
药品的带量采购重构了医药行业格局，在心脏支架领域，高值耗材的全国集采对于高值耗材行业来说，有着什么样的影响。
首先从冠脉支架市场来看，全国性的带量采购将重塑整个冠脉支架市场格局。
冠脉支架是心脏病器械市场的分支。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好， PCI 成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。
冠脉支架是一个价值超百亿的市场，2018年我国PCI心脏支架市场规模在142.94亿元左右，增长率为10.49%。
2018年中国大陆地区冠心病PCI数据显示：2018年全年冠心病介入例数为915256例，2018年大陆地区冠心病患者平均植入支架数为1.46。由此可见，我国 PCI 的需求处于快速释放中。
此次带量采购主要入选的企业是冠脉支架领域的龙头，其中微创医疗首年意向量远远超过其他企业，约占采购量的36%。在带量采购前的市场格局中，微创医疗也一直是冠脉支架领域的龙头，占据最高的市场的份额，2018年，四家国产冠脉支架供应商的市场份额，微创医疗市场份额23.52%；乐普医疗21.02%；吉威医疗占比15.65%；赛诺医疗占比11.23%。
在此次带量采购中，赛诺医疗的产品全是不锈钢材质，不符合采购条件，其他三家公司都符合条件的主力产品，均有参与集采的资格。
虽然现在带量采购的结果还未落定，但也可以预见此次带量采购将利好国产龙头，龙头企业的占有率将进一步扩大，行业的集中度将进一步提升。
放眼到整个心血管介入高值耗材行业来说，心脏支架的带量采购也有着深远的影响。带量采购将影响整个高值耗材产业链，行业或将迎来重新洗牌。
在医疗器械的产业链中，医疗器械的流通对于经销商的依赖比起药品来说更大，医疗器械流通领域的市场格局也较为散乱。带量采购的执行将压缩渠道利润，促进产业升级和发展。从长期来看，带量采购会提升国产高值耗材市场占比，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。
一位业内人士对动脉网表示：“在以往的模式中，在整个产业链条中，流通企业的话语权是大于生产企业的。坦白来讲，整体毛利率在流通阶段多一些，而带量采购政策的长期执行，可以将利益链条更多地传导到生产端。当然这个过程需要一定地时间。”
对于带量采购是否会影响行业的整体估值。也有医疗器械投资人表示，带量采购虽然降低了终端市场的价格，但也为创新留下了空间。虽然，终端产品的价格在下降，但国产产品的份额可以有了很大的提升，从进口产品那里拿到更大的市场。从本质上看，只要产品有足够的创新，企业依然有一定的议价空间，以量换价也是一种商业战略。
集采常态化，未来模式如何运行
此次高值耗材的全国集采和药品相比一大区别是，药品采购了许多品种，而高值耗材的采购仅仅涉及一种品种。未来，高值耗材的常态化模式可能与药品的带量采购常态化运行模式不同。
在全国高值耗材统一带量采购之前，也有多地进行了联盟、省级、市级范围内的带量采购，参与的省市包括江苏、安徽、山东、重庆、山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、海南等省市。从采购品种来看，省级层面的探索以高值耗材为主，而市级则以低值耗材为主。
全国性的带量采购和地方的带量采购如何配合？
此前，兴业证券曾预测，在地方和中央的配合上，高值耗材的带量采购，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为主，中央部门负责特殊类别品种集采。这个预测也较符合目前全国带量采购的模式。
未来，全国性的带量采购或许还将涉及更多品种。从目前省市级联盟的高值耗材采购品种来看，此前，已经涉及集采的高值耗材产品包括眼科人工晶体、血管介入高值耗材、骨科耗材。全国耗材集采的产品扩容也很大可能从这几类产品入手。无论是人工晶体还是血管介入、骨科高值耗材，部分细分产品的国产化程度都较高，产品差异度不大，有带量采购的基础。
在过去十年，我国医疗器械行业保持着高增长，背后的推动因素既包括人民生活水平提高，医疗健康需求提升，以及医疗器械技术水平的发展，但同时也离不开政策的规范和推动。经过了数十年的发展，医疗器械产业如今正处于产业进化阶段，法规监管政策在不断调整，从医疗支付端来看，带量采购的推行正在重塑医疗器械的供应链和市场格局，激发创新活力，释放创业成果，优化行业资源配置。未来，随着带量采购的常态化运行，高值耗材行业还将呈现更多良性变化，动脉网也将持续关注。
*封面图片来源：123rf
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