小林化工再召回15种药品！细节：违规补料时领错料
来自：蒲公英 作者：E药君
继召回3个规格伊曲康唑片后，12月24日小林化工又宣布，决定再召回高血压药等15种药品。
小林化工官网发布的召回通告
小林化工表示，回收的这15种药物，是厚生劳动省与福井县政府于21日、22日前来该公司现场调查时，要求再次确认制造流程的药物；这些药物于2018年2月到今年12月出货，都是处方药物。
小林化工在召回通知中声明，我们目前正在研究所有产品。作为调查之一，我们调查了过去的测试记录，并在本月21日和22日对行政当局进行的现场检查中报告了结果，发现以下许多产品需要再次确认。已确认，由于对我们公司中存储的产品进行了重新测试，因此没有发现任何产品出现问题，并且我们认为没有严重危害健康的风险，但是可以提高安全性。为了完整起见，我们会自愿召回。
多个环节把关，但均失效。（图片来自日本产经新闻）
据日本产经新闻报道，混药事故发生在今年7月左右，当时负责人补充了在制造过程中损失的原材料。Kobayashi Kako解释说，此时，将应放入主要成分的容器误认为是另一个包含睡眠诱导剂成分的容器。
但是，原始成分被装在一个像鼓罐一样大的厚纸容器中，并且错误的形状与小方形金属的形状明显不同。
12月12日，接受媒体采访的小林博之总统不得不承认自己草率，说：“从总体上看，没有错。” 尽管由于附着在机器上而可能会减少原材料的数量，但是在厚生劳动省批准的制造程序中不允许进行补给工作。
该公司的检查功能不起作用。
通常，原材料都存储在仓库中，经理需要仔细检查该过程所需的数量，然后再取出。
根据公司的规定，需要两个人在拿出原材料和称重时指出并确认，但是当时只有一个负责人在工作。
为了防止人为错误，使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯，但该公司已在另一家工厂采用了条形码，但该工厂并未采用。
据朝霞洞察社报道，在药片出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，分析中出现峰值显示成分多少。
据朝日新闻报道，据知情人士透露，在这批成品的检测中，也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告说，该药物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，内部没有进行详细的调查。
最终质量检查除了指示产品中不应添加的指示睡眠诱导剂成分的数字外，最终质量检查还检测到指示异物污染的数据，但被忽略了。
福井县厚生劳动省等的职员（福井县芦原市21日上午）=吉野琢也摄
21日-22日，厚生劳动省联合独立行政机构“药品和医疗器械组织（PMDA）”，根据《药品和医疗器械法》对小林化工进行现场检查，检查于22日晚上8：30分结束。
在调查中，除了采访员工外，我们还检查了相关材料并调查了导致污染的制造过程的实际情况以及忽略污染的检查系统。迄今为止的研究表明，除了自愿回收的相关产品外，还有一些未经厚生劳动省批准的工艺生产的药物。厚生劳动省计划在对调查内容进行仔细审查后，从下个月开始发布停业命令，还将决定停职时间。
在现场检查结束后不久24日，小林化工即宣布了扩大召回的通告。
日本制药公司小林化工生产治疗甲癣皮肤病用的口服药时，误混入安眠诱导剂，已知服过此药者有2人死亡、34人送医。
▍扩大召回的15种药物清单