【重磅】阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症在华获批！ / 四六文摘

2021年7月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液新适应症上市申请获批，与依托泊苷联合铂类（EP，卡铂或顺铂）化疗方案联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

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此前，2020年3月30日，美FDA已批准度伐利尤单抗联合化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗未经系统治疗广泛期小细胞肺癌患者。

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《小细胞肺癌一线治疗新方案：度伐利尤单抗联合化疗》

度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体，可阻断程序性细胞死亡配体1（PD-L1）与程序性死亡受体1（PD-1）和CD-80的结合，激发抗肿瘤T细胞活性。

商品名：Imfinzi（英飞凡）

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗、度伐利尤单抗注射液）

靶点：PD-L1

厂家：阿斯利康

美国首次获批：2017年5月

中国首次获批：2019年12月

美国获批适应症：尿路上皮癌、非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌（中国）

中国获批适应症：非小细胞肺癌

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

价格：18088元（500mg）、6066元（120mg）

赠药方案：低收入患者：先买2赠2，后买4赠4，再买6赠8；低保患者：免费，直至疾病进展。

储存条件：2°C~8°C冷藏保存

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临床数据

据报道称，此次批准是基于CASPIAN这项III期临床研究的阳性结果。该研究采用1500 mg固定剂量的度伐利尤单抗联合化疗，每三周一次给药，持续4个周期；然后单药维持4周一次给药，直至病情进展。

2017 年 3 月 27 日至 2018 年 5 月 29 日期间，共有805例患者被纳入研究，其中268例患者接受度伐利尤单抗+EP治疗，269例患者接受EP化疗。

数据截止日期为 2020 年 1 月 27 日，度伐利尤单抗+EP组 VS EP组的中位生存期（OS）为12.9个月 VS 10.5个月；2年OS率为22.2% VS 14.4%；中位无进展生存期（PFS）为5.1个月 VS 5.4个月，6个月的PFS率为45.6% VS 45.8%，12个月的PFS率为17.9% VS 5.3%，24个月的PFS率为11% VS 2.9%；客观缓解率（ORR）为67.9% VS 58%；持续反应时间（DOR）为24个月时的患者比例为13.5% VS 3.9%。