首个国产HPV疫苗,全球第四个上市HPV疫苗

来源:IVD从业者

2019年的最后一天,国家药监局突然宣布首个国产HPV获批上市,这是目前全世界第4个上市的HPV疫苗,也是国内首个上市的HPV疫苗。

四种HPV疫苗比较

HPV疫苗接种的背景

子宫颈癌是妇科三大恶性肿瘤之一,85%发生于发展中国家。据统计,我国子宫颈癌发病例数约占亚洲国家总数的22%,每年约有15万例新发子宫颈癌患者。持续性高危型HPV感染被视为CINⅡ及子宫颈癌的强预测因子,阻断高危型HPV感染可降低HPV相关良性疾病及恶性肿瘤的发生率。

2016年7月18日,英国葛兰素史克公司宣布,其2价疫苗获得中国NMPA的上市许可,成为我国大陆首个获批的预防子宫颈癌的HPV疫苗,这对于我国的HPV疫苗之路是一个非常重要的里程碑,意味着我国进入HPV疫苗预防时代,如果女性能在首次性行为之前接受HPV疫苗注射,会使子宫颈癌及其癌前病变的发生率明显降低。

HPV疫苗接种的时机

1. 美国ACIP和ACOG推荐:将女孩和男孩在11-12岁的目标年龄接种HPV作为青少年常规免疫的一部分,以帮助其减少HPV感染相关的生殖器癌和生殖器疣的发生率。

原因1:女孩在早期年龄(9-14岁)接种HPV疫苗可有更高的抗体水平。

原因2:青少年初次性生活的时间逐渐提前,在初次性生活开始前接种更有效。

2. 26岁前无论是否有性生活都建议接种HPV疫苗

原因:先前的性生活不可能接触到疫苗覆盖的所有HPV亚型

3. 26岁后依旧有必要接种HPV疫苗

原因1: 26岁后尚无性生活,未接触HPV,依旧可以接种

原因2: 26岁后有性生活,不可能接触到疫苗覆盖的所有型别,依旧可以接种

预防性HPV疫苗
美国的一项研究表明HPV疫苗对已经感染HPV病毒者预防再发感染暂未发现明显作用,也就是接种HPV疫苗并不能有效预防既往HPV感染者或宫颈感染病变病灶切除术后的新发HPV感染。

国产的HPV疫苗的适用年龄为9-45岁,是目前适用年龄范围最大的HPV疫苗,可预见的是这款国产的HPV疫苗不仅适用年龄广,而其价格或将低于进口疫苗,是已有的二价疫苗是一个非常大的竞争。

而在接种HPV疫苗之前,到底需不需要先做HPV检测

WHO指南表示,在接种HPV疫苗之前是无需进行HPV检测的,指南认为接种HPV疫苗是有利无害的。另一个原因是HPV常见为单型别感染,也就是一般女性即便是有了性生活之后,在接种疫苗之前,也是不可能接触到所有疫苗覆盖的型别。

但是有两个点,我需要特别提一下,第一个点是HPV疫苗是预防性疫苗对既往感染没有治疗作用,另一个点是在中国现有的医疗环境下,医患关系的紧张或许也应该成为一个考量。

最后恭喜厦门万泰!2020年大展宏图!

参考文献:

吴婵、周怀君《关于美国妇产科医师协会“HPV疫苗接种的委员会意见”的解读》

胡尚英、乔友林《2017年WHO HPV疫苗立场文件的解读》

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