2020年，这10个重磅首仿品种有望在中国获批

上一次我们借助医药魔方PharmaGo数据库一起盘点了本年度仿制药获批最大赢家（见：2019年仿制药获批最大赢家：正大天晴），今天我们一起来关注下2020年有望获批的10个重磅首仿品种（注：1）因专利保护问题，部分品种获批不代表能够即刻上市销售；2）此文不包括生物类似药）。

1 氟维司群注射液

氟维司群是一款ER降解剂，原研厂家是阿斯利康，该药于2010年在中国获批上市，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。

2019年10月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药品目录》。目前申报上市的厂家只有正大天晴，处于临床阶段的还有印度瑞迪实验室和豪森。

2 甲磺酸仑伐替尼胶囊

仑伐替尼是卫材开发的一款多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。该药于2018年9月在中国获批上市，用于一线治疗肝癌，商品名为乐卫玛。在今年的医保谈判中，卫材仑伐替尼谈判失败未纳入医保目录，目前，国内中标价中值为560元/粒。

正大天晴于2019/6/3提交甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请，成为国内首个提交该药上市申请的厂家，预计2020年可获批。

3 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液

阿福特罗是住友制药开发的一款长效β2受体激动剂，于2006获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病。阿福特罗是福莫特罗的一种消旋异构体，药效为福莫特罗的2倍。该药原研尚未在国内获批，2019/11/29，正大天晴首家申报仿制药上市申请。

4 奥贝胆酸片

奥贝胆酸是Intercept研发的一款FXR激动剂，该药于2016年获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化。11月25日，FDA已受理奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝脏纤维化的上市申请，并授予优先审评资格。目前，该药尚未在中国获批。南京正大天晴于今年6月提交仿制药上市申请。

5 氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片是由丹麦灵北公司研发的一款抑郁症治疗药物，该药于2003年获得FDA批准，2017年在中国获批上市，商品名为心达悦。抑郁症是一种常见的精神疾病，据估计，国内抗抑郁用药市场规模在2016年大约达到44亿元。

氢溴酸伏硫西汀的在国内的化合物专利预计于2022年到期，目前只有正大天晴提交仿制药上市申请。

6 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华开发的一款心衰药物，该药于2015年获得FDA批准上市， 2017年进入中国，商品名为诺欣妥。2018年，诺欣妥全球销售额为10.28亿美元。今年9月，诺欣妥通过谈判纳入国家医保乙类目录，降价43%。

诺欣妥的组合物专利已于2018年在中国被判决无效，上海宣泰海门药业/南京一心和在2018/11/1首家提交仿制药上市申请，目前按新4类提交仿制药申请的厂家有5家。

7 帕利哌酮缓释片

帕利哌酮是利培酮的活性代谢物，临床上主要用于缓解精神病性阳性症状，同时改善认知和情感症状。 该药原研厂家为强生，2006年在美国获批，2009年进入中国。

国内目前仅有强生的原研药获批进口，提交仿制药上市申请的厂家仅有豪森药业和石药欧意，其中豪森药业于2019/3/18提交仿制药上市申请，有望成为国内首仿厂家。

8 吸入用布地奈德混悬液

吸入用布地奈德混悬液是阿斯利康开发的一款哮喘治疗药物，该药于2001年进入中国，始终没有仿制药获批上市。2017年，该药在中国的销售额达到42.9亿元。

国内市场上，正大天晴于2018年3月按新4类递交仿制药申请，是国内首家。但12月18日，正大天晴主动撤回一个受理号，目前仍有一个受理号处于“在审评”阶段，如果获批，将成为国内首仿。反之，则首仿厂家可能在长风药业和深圳太太药业之间产生。

9 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，由GSK研发，2001年在美国上市，2011年中国上市，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 2018年该药销售额为5.72亿英镑。

国内方面，四川国为、人福普克、江苏恒瑞这3家企业均已申报上市，其中前两家已被纳入优先审评。

10 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是由拜耳研发的一款多激酶抑制剂，临床用于治疗肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。该药于2006年在中国获批，2017年通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为203元/片。2019年医保谈判再次降价53%，成功续约，价格为95元/片。

国内目前提交甲苯磺酸索拉非尼片仿制药上市申请的厂家有4家，分别为石药欧意、北京亚宝、重庆药友和江西山香药业。其中重庆药友制药于2018/1/16最早提交该药上市申请。

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