家长们注意！出牙片和出牙凝胶又遭FDA安全警告，不要再给小宝宝用了

出牙是宝宝的正常生理过程，有些宝宝在出牙期间基本无任何症状，但有些宝宝则会流涎，或因出牙疼痛导致异常烦躁、哭闹、无法入睡等。宝宝的任何不舒服都会让家长们心急火燎，一些带有天然药物标签的所谓顺势疗法（homeopathic）药物得到家长的口口相传，特别是格外青睐国外药品的中国家长，往往会不惜血本进行海淘或托人代购。

但是9月30日，FDA发布一则安全警告，警示消费者不要再给幼儿及儿童盲目使用出牙片或出牙凝胶，建议正在采用这种顺势疗法药物的消费者立刻终止“治疗”，并把这类药物尽快处理掉。

如果使用了出牙片或出牙凝胶的幼儿或儿童出现牙关紧闭、呼吸困难、昏睡、过度嗜睡、肌肉无力、皮肤潮红、便秘、排尿困难或焦虑，FDA建议消费者者尽快向专业医疗保健人员寻求建议。

FDA药品评价与研究中心（CDER）主任Janet Woodcockz指出：“幼儿出牙期的问题并不需要使用处方药或OTC药物来管理，我们建议父母和医疗保健人员不要再给儿童使用出牙片和出牙凝胶，已经使用这类产品的家长，建议尽快向专业医疗人员咨询更安全的替代治疗方法”。

事实上，FDA早在2010年10月23日便发过类似警告，建议消费者不要使用Hyland公司的出牙片，因为其含有的颠茄类成分存在批间不一致的现象。颠茄成分属于用量需要严格控制的药物，如果在孩子体内蓄积，会带来严重安全风险。FDA也确实收到了一些孩子使用出牙片后发生与颠茄成分中毒症状一致的不良事件报告。Hyland随后宣布将公司产品召回。

FDA此次再对出牙片和出牙凝胶发布安全警告，是对2010年之后收集到的出牙片或出牙凝胶相关不良事件（包括幼儿癫痫）重新分析后做出的决定。FDA目前正就这一问题展开深入调查，包括检测分析样本，后续会与公众随时沟通最新调查结果。

出牙片的疗效尚未确证？

FDA在此次警告中指出，出牙片和出牙凝胶的安全性和疗效未经FDA评估或批准，对于这类产品标签上的缓解出牙相关症状的证据，FDA也进行确证。

大家可能会奇怪FDA为何会说这么“不负责任”的话，在批评FDA之前，你要先搞清楚什么是“顺势疗法”及相应的监管政策。

下面是网上找到的一些资料：

• 根据维基百科的介绍，顺势疗法是德国医生Samuel Hahnemann于1796年基于"Like cures like(以同治同)"理论所创立的一种替代疗法。【听起来像是传说中的“以毒攻毒”？】

• 按美国国立卫生研究院（NIH）的总结，顺势疗法主要有三个治疗理念：①Like cures like，以同治同，如果某种物质能够导致健康人体产生某种疾病症状，那么这种物质也可能让患上那种疾病的人痊愈；②Law of minimum dose，所用药物的剂量越少(稀释次数越多)，它的效力会越强；③Individualized treatment，治疗是因人而异，针对每个人的独特情况来制定具体的治疗方案。【这些理念听起来很中医嘛~】

• 顺势疗法药物是从植物、矿物质或者动物中提取出来的，通常会配制成糖丸的形式，也有软膏，凝胶，液体，霜膏和药片等等其他形式。【这不就是中药嘛~】

• 美国市面上的顺势疗法药物，药品标签上有效成分后面都会带上美国顺势疗法药典单位HPUS表示剂量强度，例如Calcarea Phosphorica 6X HPUS, Belladonna 12X HPUS等等。【美国零售商店和亚马逊商城均有售，真得不是假药啊】

• 在补充医学的研究领域里面，顺势疗法一直有很大争议，因为顺势疗法的一些关键概念并不符合现代化学和物理学的基础概念。大多数针对顺势疗法的严谨临床试验和系统分析结果也都表示“无法证明顺势疗法对任何具体症状有疗效”。【所以说，神药，并不只存在于中国】

　　

在监管方面，顺势疗法药物在美国虽然被归类为药物，由FDA监管，但是根据现行政策，FDA并不会去评估这些药物的安全性和有效性。只要顺势疗法药物的有效成分有登记在美国顺势疗法药典(HPUS)上，这些药物可以无需通过FDA预先批准就直接销售。

在适用人群上，如果某种顺势疗法药物号称可以治疗类似癌症等严重疾病，必须凭借医生处方才能购买。因此商场货架和网络能随意购买的顺势疗法药物通常都只针对微小的常见病，正如宝宝出牙不舒服、感冒等。但实际上这类疾病都可自愈。

鉴于FDA已经多次命令不要使用顺势疗法出牙片和出牙凝胶，中国家长如果遇到宝宝出牙期不适这个问题，如果非常想用药，建议还是先咨询专业医师。