史上最全的中国药企海外认证数据
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根据IMS统计数据，2015年全球仿制药市场规模约1930亿美元。全球各地区仿制药销售量见下图：
数据来源：IMS health
仿制药的销售额在大部分发达国家的占比都在20%左右，但销售量在大部分发达国家的占比都超过80%。以美国为例，仿制药占全部药品处方量的比例从1980年代早期的10%增至2013年的86%。
2004-2013年美国仿制药处方份额
资料来源：IMS Health 2014年9月数据
根据Thomson Reuters的数据，截止2014年，中国已经成为美国DMF的第二大申请国（年申报量约150），仅次于印度（年申报量约300）。中国和印度活跃DMF总数分别为1013个和3165个，中国俨然已经成为API出口的大国了。
截止2014年，拥有ANDA数量最多的14个厂家由高到低依次为Teva、Mylan、Sandoz、Actavis、Sun、Boehringer Ingelheim、Apotex、Aurobindo、Hikma、Apax Partners、Dr. Reddy's、Ranbaxy、Hospira、Fresenius。
这份名单中，从1985年统计至今，仅5个厂家发生了更替，印度厂家一直占据多个名额，而从未见过中国制剂厂家的身影。作为排名第三的亚洲区仿制药大国，中国制药企业在欧美的认证现状如何呢？
从CFDA出口欧盟原料药证明文件数据来看，2013年至今中国制药企业的API申请数量已经达到了788品次（见下图）。
数据来源：优普惠、医药魔方
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从EudraGMDP数据来看，截止2016年6月16日，中国制药企业欧盟GMP认证总计357批次，见下图。
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根据网络一份资料显示，截止2015年9月16日，中国制药企业欧美GMP认证数已达117家（图3），其中制剂产品通过国际认证数量为71家（图4）。
数据来源：优普惠、医药魔方
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