「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天

CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着「优先审评」制度在国内正式落地，因此2016年也被称为「优先审评」元年。

截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批拟纳入「优先审评」的药品名单， 共涉及243个受理号，最终有215个受理号被纳入优先审评。

「优先审评」制度的实施已经1年有余，大家不禁会问，获得优先审评的品种结局如何？这些品种的审批速度快了吗？本文主要尝试从这一角度解答一下。

优先审评品种的审批完成情况

根据《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。

在CDE发布的18批优先审评名单中，前10批基本都已经审批完毕，不过专利到期品种（2016-3-5公示）、首仿品种（2016-7-21公示）的审评完成率为21%和36%，明显不及其他批次，提示这类品种的优先审评资格认定具有一定的复杂性，CFDA在审评审批时也更加谨慎。

CDE公示的18批「优先审评」品种的审批进度

注：审批完成情况的统计日期为5月24日。

获批上市的优先审评品种

截止5月24日，已有19个药品借助「优先审评」上市，其中进口品种占63%。这些上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件，最快只需21天（见：重磅！阿斯利康AZD9291国内获批，创进口药上市速度记录！），最长需要324天。

优先审评品种获批上市的时间（天）

注：广生堂替诺福韦目前处于制证完毕-待发批件状态，此次按照待发批件状态时间计算； 2，红色代表新增适应症