医药研发外包服务（CXO）行业深度研究 #CRO行业上市公司# #CDMO# #CMO# #药明康德...

1CXO 简介及业务分析

1.1CXO简介

中国医药外包服务（CXO）行业是高度受益于中国工程师红利的行业，而且优势已经得到充分验证。医药研发服务企业凭借其成本优势、效率优势等特点实现了快速发展壮大，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

医药外包服务（CXO）覆盖制药企业将新药发现至最终商业化生产的各个环节，包括临床前 CRO（Contract Research Organization）、临床 CRO、CMO/CDMO 等。这一模式起源于上世纪 70 年代，早期只为制药公司提供有限 的药物分析服务。近年来由于研发费用增加、研发效率降低、药品管理体系不断完善等，CXO 行业应运而生并迅速发展。目前，CXO服务已逐步渗透到新药研发的各个阶段：

CRO（Contract Research Organization）是指合同研究组织，临床前 CRO：提供化合物研究服务和临床前研究服务，具体包括药物筛选验证、药物安全性评价、药代动力学分析等；临床CRO：覆盖药物临床申请、临床 I-III 期试验、药品审批注册及上 市后研究。提供的支持包括，临床方案设计、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；  可简单理解为研发外包。

CMO / CDMO  CMO(Contract Manufacture Organization)是指合同生产组织，主要是 接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、 化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。CDMO（Contract development and manufacturing organization）是指合同定制生产组织，为制药企业以及生物技术公司提供定制化的研发生产服务，提供对医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、放大、生产、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务。二者比较，CDMO 在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、 成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹，更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室 到新药申报及商业化生产的各种问题。可简单理解为生产外包

CSO(Contract Sales Organization)是指合同销售组织，其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权,并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。 可简单理解为销售外包

1.2CRO业务分析

1.2.1从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究

CRO两类服务：

A、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域主要参与者包括发行人、康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。

B、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。

上述各服务涵盖的开发流程及具体模块内容详见下图：

CRO开发流程与各模块内容

注：药明康德招股说明书

1.2.2药物发现CRO市场规模及增长趋势

全球药物发现 CRO 市场规模

数据来源：FROST & SULLIAN

中国药物发现 CRO 市场规模

数据来源：公司公告

数据上看，全球药物发现CRO 市场规模从2013年的71亿美元增长到2019年的119 亿美元，复合增速8%，预计未来仍将保持 8%的增速。我国药物发现CRO市场规模从2013 年的35 亿元增长到2019年的 168 亿元，复合增速达到30%，预计未来仍将以超过25%的增速快速增长。中国CRO行业景气度远高于国外平均水平，国内的优秀细分行业的公司增速还会高于行业增速。

1.2.3中国在CRO行业的优势------工程师红利

横向来看，临床 CRO 较临床前 CRO 有更为明显的人员规模效应。临床前 CRO 企业更多的是依赖于企业建立的技术平台数量，每个人可参与的环节有限，因而临床前CRO人均创收及人均创造净利润与企业规模相关性较弱。例如临床前CRO领域龙头企业药明康德，人员规模在2万人以上，为康龙化成规模的3倍以上，但人均创收和人均创利甚至略低于康龙化成。而对于临床CRO企业，企业规模越大，每个人可参与的外包服务环节以及临床中心实验室越多，单项目成本相应下降，从而形成项目数量和人员投入的正向循环，企业规模效应凸显。以同为临床CRO的博济医药和泰格医药为例，泰格医药人员数量远高于博济医药，相应的，泰格医药人均创收和人均创利分别为博济医药的10倍。

CRO 规模企业盈利能力对比（2019 年）

1.3CMO/CDMO业务分析

CMO/CDMO负责研发阶段生产任务，对产能利用和成本控制能力要求较高 CMO/CDMO按阶段可分为实验室（临床前）和工厂（商业化）两大阶段。 药企把生产工艺优化及商业化大规模生产交给CMO/CDMO 企业后，集中资源 与精力在研发环节，提升药物研发、生产整体成功率和效率。其中，CMO （Contract Manufacture Organization）为药企提供产品研发阶段定制化的原料药、中间体、制剂等服务，提高新药生产效率。CDMO（Contract Development Manufacture Organization）在CMO 基础上为药企优化技术路线。CMO/CDMO 按进程分为实验室和工厂扩产阶段，不同生产环节除产出药品外，还会设置不 同的工艺改进、制剂生产优化目标。

药物研发生产 CMO/CDMO

资料来源：广证恒生

CMO/CDMO 按技术平台可分为小分子（化学药）和大分子（生物药）领域。由于国内外小分子药物发展起步更早，市场规模也更大，目前大型 CMO/CDMO 企业集聚在化学药领域，近年来，生物药领域正在快速发展。国内CMO/CDMO市场前三的企业合全药业、凯莱英、博腾股份等都主要经营小分子领域。而在部分技术壁垒较高的如 ADC、双抗等领域，也出现了一批诸如三生国健等研发生产外包企业。

国内新药研发 CMO/CDMO 企业业务布局

资料来源：招商银行研究院

1.3.1CMO/CDMO 产能建设需要大量资金投入，产能利用和成本控制构成企业竞争优势。

CMO/CDMO 企业通常须拥有先进的研发场地设施、具备中试和大规模生产能力的GMP 标准生产工厂，才能满足下游制药公司的要求。单个GMP产线建设成本至少5000 万元，承担启动阶段所需的固定资产投入和后续 持续资本性支出及流动资金需求，对企业资金实力要求较高。而后续运营中，企业成本控制能力将会是影响其发展的重要因素。从市场来看，受益于“工程 师红利”、综合成本控制能力提升等，中国等新兴市场承接美国、西欧CMO/CDMO 市场趋势显现。

全球各地区 CMO/CDMO 市场份额

资料来源：广证恒生

我国 CDMO 行业市场规模从 2011 年的 129 亿元增长到 2019 年的441亿元，复合增速超过 20%，预计未来仍将继续保持快速增长。相比之下，全球 CDMO 市场规模从 2011 年 的 231 亿美元增长到 2019年的633亿美元，复合增速不到 10%。

中国和全球 CDMO 市场规模及增速

数据来源：FROST&SULLIVAN

与 CRO 行业相类似，中国、印度 CDMO 行业在原材料和人力成本方面也远低于欧美等 发达国家，在成本优势推动下，全球 CDMO 行业产能逐步从欧美等发达国家向中国、印度 等新兴国家转移，2011 年我国 CDMO 市场占全球规模的 5.94%，2017 年占比已经达到 8.94%，转移趋势显著。中国公司具有行业增长加全球份额提升的双重优势。

2CXO 发展空间及竞争格局：行业仍处于快速发展阶段，头部企业竞争优势逐渐显现

2.1 药企研发投入增加、CXO渗透率提升，共同推动 CXO行业持续扩容

国内CXO 行业起步于 1996 年 MDS 在中国设立第一家 CXO，2000 年药明 康德成立。我国 CXO 行业虽然起步晚于海外，但近年来国内CXO 企业在多方 面因素推动下呈现快速增长态势。在新药研发蓬勃发展背景下，全球药企研发 投入不断增加，CXO 市场也保持同步快速增长态势。2018 年全球市场规模达 到 846亿美元，2014-2018年复合增长率为 10%。而中国市场由 2014年的 51亿 美元增长至 2018 年的 107 亿美元，复合增长率更是高达 20.4%。

全球 CXO 市场规模（十亿美元）

国内 CXO 市场规模（十亿美元）

国内创新研发绝对投入量看，仍有较大的提升空间，近几年已呈现出较高增速。据统计 2013 年以来，国内上市药企研发投入绝对量一直远低于美国。 直至 2019年，国内上市药企累计研发投入仅有 205亿元，而同期美国这一数据 高达852亿美元。从研发投入营收占比来看，2013 年以来，国内上市药企研发 投入营收占比一直处于快速上升的趋势。与美国相比，国内上市药企研发投入 营收占比差距逐年缩小，但仍有较大提升空间。

中美上市药企研发投入

资料来源：Wind

中美上市药企研发投入营收占比（2019）

2.2相比于美国市场，国内CXO渗透率仍有较大提升空间。

以 CRO 为例，全 球渗透率已由 2014 年的 27.69%提升至 2019 年的 35.31%；而国内 CRO 业务的渗透率仍在26%上下徘徊。在国内CRO 企业专业化不断提升、大型药企创新研发力度不断加大（降成本需求）、小型药企越来越多的进入新药研发领域等多方面因素共同推动下，未来 3-5 年内，国内 CRO 业务需求和市场渗透率将会稳步提升。

全球及国内 CRO 渗透率

资料来源：国元证券

新药研发平均成本及投资回报率

资料来源：美迪西招股书，招商银行研究院

中国对仿制药的集采效应也会倒逼国内药企加大新药研发力度，提高企业的研发支出，在创新药研发投入增加、外包服务渗透率提升及研发企业结构调整过程中， CXO将持续享受创新药行业发展红利。如果2019-2024年复合增长率与近五年行业增速基本持平，约 20%，与近五年行业增速基本持平，2024 年国内CXO行业整体规模可达 1740亿元。

2.3国内公司竞争格局

目前国内已有两家公司实现CXO全业务覆盖药明康德和康龙化成

国内外代表性公司业务范围对比

国内 CXO 企业一家独大，药明康德已成为绝对的行业龙头。药明康德自 2000年成立以来，以化学合成为起点，通过不断整合，逐步完善产业链布局， 实现 CXO 业务纵向一体化。目前，药明康德业务已覆盖药物研发的化合物筛 选、临床前研究、临床试验及 CDMO 等各个环节，并在各个细分领域拥有较 强的竞争优势，已显现出一定的规模优势。近年来，药明在行业内市占率一直 维持在第一位，2019年的市占率更是达到了 15%以上，营收和净利润规模也保持行业前列。

中国 CXO 企业 2019 年经营情况

国内第二梯队 CXO 企业仍有较大发展空间。以 CRO 为例，药明康德一家市场占有率高达15%，第二梯队康龙化成和泰格医药两家市场占比之和仅7%左右，两家市占率显著低于全球水平。对比全球市场格局，前五大CRO 企业市占率呈现较为均匀的梯度分布，前两家企业市占率均达到10%以上。对比全 球市场格局，国内 CRO 第二梯队企业市场份额仍有较大提升空间，CDMO 领域格局与 CRO 类似。中长期看，资金实力较强、项目经验较为丰富的第二体 对CXO企业如康龙化成、泰格医药、凯莱英等将通过并购、自建等方式，在市场中占据更高的市场份额。

国内 CRO 市场格局（2019）

资料来源：前瞻产业研究院

全球 CRO 市场格局（2019）

和国外市场份额占比来看，国内二线的增长空间会更大一些，这可能也是市场给到二线CXO企业更高估值的原因。

3．CXO 行业发展趋势：纵向整合、商业模式创新及信息化仍是主流发展趋势

目前，国内部分拥有一定收入规模的 CXO 企业通过产业链纵向整合等，已形成一定的产业生态，其中包括药明康德、康龙化成及泰格医药等。但国内 CXO 领域的产业整合仍有较大空间，像凯莱英、药石科技等公司也获得资本大佬们的资金支持，未来并购整合还会持续。

CXO 企业与药企合作模式演变

头部企业优势：国内头部 CXO 企业依靠自身在新药研发领域的经验进行医药投资。CXO 企业在自身项目完成过程中，可积累到大量数据并了解到国内外最新发展方向， 为提升项目投资成功率奠定基础。近年来，国内领先的 CXO 企业通过自有资 金、风投机构合作及设立并购基金等模式，参与创新药等股权投资。其中表现 比较活跃的企业包括药明康德、泰格医药等。据不完全统计，两家企业通过并购基金模式涉及投资领域包括 CXO 产业链、创新药、创新医疗器械、医疗信息化等等，投资区域也拓展到了北美、欧洲等地区。CXO 风险共担合作模式 及对外投资能力提升，也将逐步拉大不同层次企业之间的差距。

4.投资建议及风险提示

4.1投资建议

投资建议：第一梯队药明康德的确定性更强，第二梯队康龙化成，泰格医药，凯莱英，药石科技等成长空间更大。

目前中国CXO企业的优势：

a中国的工程师红利优势

中国 CXO 企 业凭借本土数量巨大的医药行业人才资源和相对低廉的用人成本，加上国际互认的推 行，对比外企有显著的竞争优势。

b中国CXO行业处于高速发展期行业增速20%以上

根据弗若斯特沙利文，中国市场临床 前、临床、CMC 三个主要环节未来数年有望分别实现 30%、20%、20%年均增速，高于往 年数据，行业维持高景气度。

c国内创新药研发投入有提升空间

d中国CXO企业渗透率有提升空间

e政策优势

从政策层面看，持续鼓励创新药、集采全国推行、 MAH 制度落地、开展一致性评价、科创板放宽医药生物企业入门等政策的相继实施，实则离不开鼓励医药创新，促使中国医药行业从仿制药时代向创新药时代变革，而 CXO行业将参与医药创新的过程并收获成果。

4.2风险提示

风险提示

1药品价格下降，企业利润率下滑带来的研发投入下降风险

2行业竞争加剧，CXO价格战风险

3 国外CXO巨头在中国国内设立分支机构，和国内企业共同享受工程师红利带来的竞争。