心脾双补中药组合物及其制备方法与流程
本发明涉及中药组合物领域，具体涉及一种心脾双补中药组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性充血性心力衰竭(简称CHF)，也称为慢性心力衰竭是指慢性原发性心肌病变和心室因长期压力或容量负荷过重，使心肌收缩力减弱，不能维持心排血量。是一种复杂的临床症状群，是多种心脏病的严重阶段。CHF可由各种器质性心脏病引起，但90％见于冠心病与高血压性心脏病，其他常见病因有瓣膜病、心肌病、肺心病和先心病等。据Paul等估计，各种器质性心脏病患者中，约半数以上最终发展成CHF，且随年龄的增长而显著增加。近10年来，缺血性心脏病之死亡率明显下降，高血压之控制率明显提高，但CHF的发病率与死亡率却未见降低。
慢性充血性心力衰竭其发生机制与发展过程极为复杂，有些问题迄今还未阐明，目前的治疗药物治疗CHF，疗效慢而且仍存在较高的发病率和死亡率，令人困惑而棘手。世界上众多知名医学专家对该症进行了有益的探索，获得了宝贵的经验，但至今未找到满意的治疗方法，来阻滞其发生发展，成为世界性的难题。
技术实现要素：
本发明意在提一种预防和治疗慢性充血性心力衰竭的心脾双补中药组合物。
为实现上述目的，本发明提供的心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参11～15g、生地黄28～32g、麦冬26～30g、炒白术28～32g、茯神28～32g、龙眼肉28～32g、炒酸枣仁30～34g、柏子仁28～32g、北五味子28～32g、丹参28～32g、玄参28～32g、制香附13～17g、甘草9～13g、黄连3～6g、川贝母2～6g、桔梗3～6g、远志2～6g、朱砂2～6g。
西洋参：性凉，味甘、微苦。具有补气养阴，清热生津的功效。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥喉干。用量3～6g。益肺阴，清虚火，生津止渴。
生地：味甘、苦、性大寒,有清热生津,凉血止血之力较强。滋阴之力稍逊,
麦冬：甘、微苦，微寒。具有润肺清心、泻热生津、化痰止呕、治嗽行水的功效。
炒白术：是一种补虚药，具有健脾益气等效果，其炮制方法是将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。每100kg白术片，用蜜炙麸皮10kg。白术具有健脾益气，燥湿利水，止汗，胎胎的功效。
茯神：味甘、淡平。有渗湿、健脾、宁心等功能。用于痰饮、水肿、小便不利、泄泻、心悸、眩晕。
龙眼肉：性温，味甜。补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。
炒酸枣仁：味甘、酸，性平。能滋养心肝，安神，敛汗。
柏子仁：味甘，性平。归心、肾、大肠经。具有养心安神，润肠通便，止汗的功效。用于阴血不足，虚烦失眠，心悸怔忡，肠燥便秘，阴虚盗汗。
北五味子：有敛肺,滋肾,生津,收汗,涩精的功效。主产于东北和河北等地的五味子果实干品，商品习惯称为“北五味子”。五味子为常用滋补强壮中药，始载于神农本草经。列为上品。其来源于木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实，前者习称“北五味子”，后者习称“南五味子”。两者历史上均以不同来源的同一味药物进行收载和使用。李时珍谓：“五味今有南北之分，南产者色红，北产者色黑，入滋补药必用北产者良”。2000年版药典将五味子和南五味子分别收载为两个品种。五味子仅指北五味子的干燥成熟果实，
丹参：味苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛
玄参：味甘、苦、咸，性微寒，有清热凉血，滋阴降火，解毒散结的功效。
制香附：味辛、微苦、甘，性平。功效为疏肝理气，调经止痛。
甘草：是一味应用非常广泛的中药,有补脾益气、润肺止咳、泻火解毒、缓急止痛、调和诸药等多方面的功效。现代医学研究表明,甘草具有抗病毒、抗炎、保肝的功效
黄连：有清热燥湿，泻火解毒之功效。
川贝母：具有清热润肺,化痰止咳。用于肺热燥咳,干咳少痰,阴虚劳嗽,咯痰带血。功能治虚劳咳嗽、吐痰咯血、心胸郁街、肺痿、肺痈、喉痹、乳痈。
桔梗：具有宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成
远志：味苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。
朱砂：有镇静催眠作用，该品有毒，不宜久服、多服，以免汞中毒。忌火煅，火煅则析出水银，有剧毒，水沸入药，肝肾病患者慎用。
本发明心脾双补中药组合物中，配伍西洋参、生地、麦冬、炒白术用以补气健脾、清热养阴共为君药；配伍茯神、龙眼肉、柏子仁、炒酸枣仁以宁心健脾、养血安神共为臣药；佐以北五味子敛肺,滋肾,丹参活血、清心除烦以助君药健脾之效，远志、朱砂以助臣药镇静安神；其余皆为使药，配伍玄参、黄连清热凉血以防补益太过，川贝母、桔梗以清热润肺，制香附疏肝理气以增安神之效；甘草除有补脾益气外，还有调和诸药的作用。诸药配伍共有健脾养血、宁心安神的功效。
慢性心力衰竭的病因有:过重的体力疲劳和情绪激动；心率失常导致心脏负荷增加、心排血量降低导致心力衰竭；输入体内的液体过多，血容量突然增加，心脏负荷过重；严重贫血或大出血使心肌缺血缺氧，心率增快，心脏负荷加重。
而对于上述四种病因，本发明心脾双补中药组合物都能够对其有所改善，主要表现为：
本发明心脾双补中药组合物的配伍方剂具有健脾养血、宁心安神的功效，也就是说本发明能够使病变后的脾的生理状态恢复正常，脾的生理功能得到正常发挥，中医认为脾主运化，一方面表现为运化水谷，即脾具有把水谷变化成为精微物质，并将其转输到全身的生理功能。脾运化水谷的功能旺盛，才能为化生精、气、血、津液提供足够的养料，才能使全身脏腑组织得到充分的营养，以维持正常的生理活动，如此可以缓解机体的疲劳和舒缓情绪。另一方面表现为运化水湿，即指脾对水液的吸收、转输和排泄作用。把机体所需的水液上输于肺，经肺的宣降功能，内而滋养五脏，外而滋润肌腠皮毛，多余的水液一部分化为汗液而排出体外，一部分经肾下至膀胱而为尿液，如此可以对体内过多的液体进行疏导排泄，避免血容量增加导致的心脏负荷过重。
然而，本发明宁心安神的功效则是在健脾养血的功效作用才能很好的发挥，心脏需要血液的濡养，脾统血，使心血不致溢出脉外。心行血，使脏腑得养，脾气旺盛。心脾共同维持着血液的正常运行，保持人体阴阳平衡，健康无病。心脏的生理状态和生理功能正常，则心率恢复正常，避免心率失常导致心脏负荷增加。宁心安神即使心神得以收敛，脏腑得以安宁，日久便可达到强身健体的作用。
综上，本发明中药组合物的功效对导致慢性心力衰竭的病因都具有针对性的克服作用，进而能够达到未病先预防的作用，也能够对已经具有心力衰竭病变的身体进行调理，使身体逐渐恢复正常。
优化方案一，所述心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参15g、生地黄30g、麦冬30g、炒白术30g、茯神30g、龙眼肉30g、炒酸枣仁30g、柏子仁30g、北五味子30g、丹参30g、玄参30g、制香附15g、甘草9g、黄连3g、川贝母3g、桔梗3g、远志3g、朱砂3g。
优化方案二，所述心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参11g、生地黄28g、麦冬26g、炒白术28g、茯神32g、龙眼肉28g、炒酸枣仁34g、柏子仁28g、北五味子32g、丹参28g、玄参28g、制香附17g、甘草12g、黄连6g、川贝母2g、桔梗6g、远志2g、朱砂6g。
优化方案三，所述心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参13g、生地黄32g、麦冬28g、炒白术32g、茯神28g、龙眼肉32g、炒酸枣仁32g、柏子仁32g、北五味子28g、丹参32g、玄参32g、制香附13g、甘草13g、黄连5g、川贝母6g、桔梗4g、远志6g、朱砂2g。
上述三个优化方案中，相比而言，优化方案一的清心宁神功效更强，更适于身体过度疲劳和压力大的心力衰竭患者服用；优化方案二适于产妇分娩时，子宫收缩引起心回血量增多而导致的心脏负荷过重，具有强心泵血的效果；优化方案三则更适于贫血或大出血导致的心脏负荷加重，具有较强的滋阴补血，养血活血的效果。
为了使心脾双补中药组合物的口感细腻、容易吞咽，而且存放时间更持久，本发明还提供了其制备方法，包括以下步骤：
步骤一、药液的制备：将除朱砂以外的其他药物混合后，加水进行煎煮1～2h，煎煮2～3次后，将每次的煎煮液合并，煎煮液静置45～60min后，采用120目筛进行过滤，滤液即为药液；
步骤二、炼蜜：将蜂蜜置于锅内加热，使之完全溶化，沸腾时用网筛捞去上面浮沫，至蜜中翻起大泡，呈砖红色时，加入蜂蜜重量8％～12％的冷水，再继续加热沸腾后趁热导出，用网筛过滤除去浮沫和杂质，即成炼蜜；
步骤三、浓缩：将步骤一的药液倒入敞口锅中进行熬煮浓缩，浓缩至浓缩液的重量为步骤一中所有药物总重量的2/3即可；
步骤四、收膏：将朱砂打成细粉后，与步骤三的浓缩液和步骤二的炼蜜一起加入敞口锅中加热收膏；至膏液滴于冷水之中，凝结而不散即可停止加热；
步骤五：冷却存放：待膏液完全冷却至室温后，存放在搪瓷容器中进行密封保存。
将中药组合物制成膏体，经过多次过筛，能够使组合物中的杂质成分被除去，加入炼蜜一起制成的膏体，一方面口味得到改善，药物的苦味被淡化而略带甜味，另一方面炼蜜促进膏液的形成，使膏液变得浓稠而成膏体状，使得膏体达到中医药领域所称的“挂起”、“挂旗”现象，口感滋润而浓厚。
最后将膏液进行冷却使得其水蒸气充分的散发，避免水蒸气在容器盖上蓄积成水珠又滴落到膏液中而使得膏液表面发霉，进而延长膏液的存放时间。
优化方案四，所述步骤二中最终炼蜜重量为初始蜂蜜重量的4/5。目前炼蜜老嫩的程度，大都是凭经验观察，嫩蜜的含水量大，黏性不足，不利于膏体的形成；老蜜的含水量很少，但是坚硬不易融化，熬膏体过程中溶液焦糊变味。而本发明方法的炼蜜含水量适中，适于本发明膏体的形成，浓稠而不具有焦糊味。
优化方案五，所述步骤三和步骤四的过程中使用竹制的锅铲不断进行搅拌。竹制锅铲相对于传统常用的金属锅铲，导热性要弱一些，这样可以避免锅铲在搅拌过程中粘附在锅铲上的药物过度受热而变味；相较于其他的木质锅铲，竹制锅铲的质地更光滑，表面粘附的药物会少一些，使得药物搅拌更加均匀。
优化方案六，所述步骤三的浓缩液在收膏之前使用120目筛进行过滤。浓缩液再经过120目筛过滤后，可以除去浓缩液中的杂质和浮沫，使膏体的质地更加细腻。
具体实施方式
下面通过具体实施方式进一步详细的说明：
实施例1：
心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参15g、生地黄30g、麦冬30g、炒白术30g、茯神30g、龙眼肉30g、炒酸枣仁30g、柏子仁30g、北五味子30g、丹参30g、玄参30g、制香附15g、甘草9g、黄连3g、川贝母3g、桔梗3g、远志3g、朱砂3g。
实施例2：
心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参11g、生地黄28g、麦冬26g、炒白术28g、茯神32g、龙眼肉28g、炒酸枣仁34g、柏子仁28g、北五味子32g、丹参28g、玄参28g、制香附17g、甘草12g、黄连6g、川贝母2g、桔梗6g、远志2g、朱砂6g。
实施例3：
心脾双补中药组合物，包括的组分及组分的重量为西洋参13g、生地黄32g、麦冬28g、炒白术32g、茯神28g、龙眼肉32g、炒酸枣仁32g、柏子仁32g、北五味子28g、丹参32g、玄参32g、制香附13g、甘草13g、黄连5g、川贝母6g、桔梗4g、远志6g、朱砂2g。
下面以实施例1为例：对本发明心脾双补中药组合物的制备方法做详细说明，包括以下步骤：
步骤一、药液的制备：称取西洋参15g、生地黄30g、麦冬30g、炒白术30g、茯神30g、龙眼肉30g、炒酸枣仁30g、柏子仁30g、北五味子30g、丹参30g、玄参30g、制香附15g、甘草9g、黄连3g、川贝母3g、桔梗3g、远志3g；将前述组分混合后，加水使水面高出药面10cm左右，在10～15℃环境下浸泡12h后采用高压锅煎煮2～3次(为了提取充分，一般提取3次)，每次1～2h，优选1.5h,将每次的煎煮液过滤后进行合并，合并后的煎煮液静置45～60min后，采用120目筛进行过滤，滤液即为药液；
步骤二、炼蜜：将蜂蜜置于锅内加热，使之完全溶化，沸腾时用网筛捞去上面浮沫，至蜜中翻起大泡，呈砖红色时，加入蜂蜜重量8％～12％的冷水，再继续加热沸腾后趁热导出，用网筛过滤除去浮沫和杂质，即成炼蜜；最终炼蜜重量为初始蜂蜜重量的4/5；
步骤三、浓缩：将步骤一的药液倒入敞口锅中进行熬煮浓缩，过程中使用竹制的锅铲不断进行搅拌，浓缩至浓缩液的重量为步骤一中所有药物总重量的2/3即可；
步骤四、收膏：将朱砂打成过100目筛的细粉后，称取3g朱砂细粉与步骤三的浓缩液和1.5倍浓缩液重量的炼蜜一起加入敞口锅中加热收膏，收膏过程中使用竹制的锅铲不断进行搅拌，搅拌的方式不能用“画圆”的方式，应该采用铲法，并且每次都要铲到锅底；直至膏液滴于冷水之中，凝结而不散(提起竹铲药液成块状挂起脱落时(即通常说的“挂起”、“挂旗”))，即可停止加热；
步骤五：冷却存放：待膏液完全冷却至室温后，存放在搪瓷容器中进行密封保存。
临床应用：
1.研究对象与方法
1.1研究对象
研究对象均来自2016年10月～2017年10月来我院就诊的老年慢性充血性心力衰竭的患者，将符合上述诊断标准的CHF患者233例，随机分为治疗组和对照组。
治疗组：118例，男67例，女61例；年龄52～78岁，平均60.6岁；病程2～6年；冠心病22例，高心病21例，肺心病30例，风心病7例，心肌病2例，病毒性心肌炎2例。心功能分极(按NYHA标准)：心功能Ⅱ级24例，Ⅲ级38例，Ⅳ级24例；左心衰竭21例，右心衰竭36例，全心衰竭29例。
对照组：115例，男66例，女60例；50～76岁，平均60.8岁；病程1.4～6.3年；冠心病21例，高心病18例，肺心病29例，风心病7例，心肌病3例，病毒性心肌炎2例。心功能分级：Ⅱ级23例，Ⅲ级34例，Ⅳ23例；左心衰竭30例，全心衰竭29例。
两组病例病程及轻重程度基本相似，具有可比性。
两组年龄、病程、中医辨证分型、均无显著差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法
治疗组与对照组先行西医治疗常规给予吸氧、卧床休息，清淡饮食、合理利用强心利尿扩血管药物；口服消心痛15g tid地高度0.125～0.25mg qd；开搏通6.25mg bid；速尿40mg qd；丁尿胺1mg qd，安体舒通20mg bid；缓释钾0.5g tid。并运用广谱抗生素控制感染，注意维持水、电解质及酸碱平衡。治疗组在以上西医用药的基础上，服用膏方心脾双补中药组合物，一次10ml,一日2次，4周为一疗程。
1.3疗效指标
症状、体症按无(-)、轻(+)、中(++)、重(+++)进行统计。于治疗前后行心电图、胸部X线检查，多数患者应用美国惠普1000型心脏彩色多普勒超声仪，用二维超声心动图测定左室舒张末期容积(LVEDV)、左室收缩末期容积(LVESV)、左室射血分数(EF)、小轴缩短率(FS)、每分输出量(CO)、每搏量(SV)、左室舒张晚期最大血流速度(A)、左室舒张早期最大血流速度(E)之比(A/E)、6min步行试验；医疗支出：医疗费用、再住院率等指标。
1.4疗效判断标准
显效：心功能进步两级以上，而未达到I级心功能，症状、体征及各项检查明显改善；
有效：心功能进步一级而未达到I级心功能，症状、体征及各项检查有所改善；
无效：心功能无明显改善或加重或死亡。
1.5生活质量评定
生活质量评定采用卡氏评分法,根据Karnofsky计分标准，治疗前后给予评分，治疗后较治疗前评分增加10分以上者为提高；增加或减少10分以内者为稳定；减少10分以上者为下降。
1.6统计学处理
所有数据运用SPSS12.0软件进行处理，计量数据以x±s表示，两组间数据采用t检验，两组间率的比较采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果和分析
2.1治疗3个疗程后两组疗效比较见表1
表1两组疗效比较 〔例率(％)〕
注：1)与对照组比较t＝3.6020p<0.01
2.2两组干预前后心功能评价指标的比较 见表2
表2两组干预前后心功能评价指标的比较(X±s)
注：与对照组治疗后比较，1)t＝-2.909 4，P<0.01；2)t＝3.702 0、10.730 6、8.946 9、10.271 9，P<0.01；3)t1＝10.178 5，P<0.01；4)t1＝—5.980 4，P<0.01。
2.3两组干预后生活质量评定卡氏评分 见表3
表3两组干预后生活质量评定卡氏评分比较 [n(％)]
由表3可知:经统计学处理,治疗组与对照组比较提高率,总有效率比较均有显著差异(x2＝4.401,P<0.05)表明试验组疗效优与对照组。
2.4两组患者干预后医疗支出及死亡率比较 见表4
表4两组患者干预后医疗支出及死亡率比较 例(天)
注：与对照组比较，▲P<0.05
综上分析：与目前国内外技术相比较：本发明心脾双补中药组合物具有疗效确切、见效快、安全性好、治疗成本低等优点。
(1)疗效确切 两组康复干预后，治疗组取得总有效率为97.46％，生活质量总提高率为94.92％，明显高于对照组(分别为71.30％、73.04％)，两组比较有显著性差异(▲P＜0.05).
(2)见效快 本研究结果显示，治疗组仅用2周左右，心功能得到明显改善。
(3)安全性好 本研究结果显示，治疗组死亡率为1.69％，对照组为6.09％，治疗组与对照组比较，死亡率明显降低，两组比较差异显著(▲P＜0.05)。
(4)治疗的费用低 治疗组患者平均住院日为2周左右，医疗支出费用为3千元左右，对照组分别为3周及5千元左右，两组比较差异显著(▲P＜0.05)。
结论
该发明中，心脾双补中药组合物的制备方法科学合理，质量标准及检验标准制定严格，应用于临床治疗慢性充血性心力衰竭疗效高、见效快、安全性好及治疗的费用低等优点。提高了临床治愈率、总有效率、生活质量提高率及心功能改善率。为慢性充血性心力衰竭患者解除病痛提供良好的治疗方法。