上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于EGFR exon 20插入等 非常见突变抑制剂JS1...
证券代码：688180 证券简称： 君实生物 公告编号：临2021-037
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，上海 君实生物 医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，EGFR非常见突变抑制剂AP-L1898胶囊（项目代号“JS111”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：AP-L1898胶囊
申请事项：境内生产 药品注册
受理号：CXHL2100122、CXHL2100123
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年2月20日受理的AP-L1898胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展晚期 非小细胞肺癌 的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS111是一种有效抑制EGFR（ 表皮生长因子受体 ）非常见突变的靶向小分子抑制剂。EGFR非常见突变占所有EGFR突变的比例约为10%，包括EGFR exon 20插入、T790M原发点突变和复合突变以及以G719X为代表的位于外显子18-21之间的其他点突变和序列重复突变。现有的EGFR-TKI、 化疗 和 免疫疗法 对于携带EGFR exon 20插入等EGFR非常见突变的非小细胞肺癌患者临床获益有限，患者具有迫切的临床治疗需求。
临床前数据显示，JS111保持了抑制T790M等EGFR常见变异的活性和对野生型EGFR的选择性，但同时克服了第三代EGFR抑制剂对exon 20插入等EGFR非常见突变的不敏感。JS111的开发有望给携带EGFR exon 20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式。
公司拥有JS111在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告（公告编号：临2020-016）。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《 中国证券报 》《 上海证券报 》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海 君实生物 医药科技股份有限公司董事会
2021年 4月27日
证券代码：688180 证券简称： 君实生物 公告编号：临2021-036
上海 君实生物 医药科技股份有限公司
自愿 披露关于XPO1抑制剂JS110
获得药物临床试验批准通知书的公告
近日，上海 君实生物 医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与微境生物医药科技（上海）有限公司共同投资的苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号“JS110”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：WJ01024片
申请事项：境内生产药品注册
受理号：CXHL2100107、CXHL2100108
申请人：苏州君境生物医药科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年2月7日受理的 WJ01024 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS110是核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明，JS110特异性阻断XPO1蛋白功能，抑制包括 p53 在内多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能。JS110体外抑制多种肿瘤细胞生长，诱发肿瘤细胞死亡。在肿瘤动物模型中，JS110单药或者联用可抑制多种血液和实体肿瘤生长。由于其独特的作用机制，JS110的开发有望给晚期肿瘤病人带来全新的治疗手段。
公司拥有JS110在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告（公告编号：临2020-016）。
董事会
2021年4月27日