CAR-T试验发生患者死亡，美国FDA叫停了这家新上市公司的研究

7 月刚刚在纳斯达克上市的 Poseida Therapeutics（以下简称 Poseida）遇挫。该公司正在进行的一项 CAR-T 治疗前列腺癌的临床试验中，发生患者死亡，结果该试验被叫停，FDA 正在调查患者死亡是否与 Poseida 治疗相关。

消息甫出，Poseida 在本周遭遇股价暴跌，跌了近三分之一的市值。

该公司上交给证券交易委员会 (SEC) 的一份文件中显示，该患者被诊断出患有转移性去势抵抗性前列腺癌，此前曾接受过多种抗癌药物治疗均未成功，于是在 7 月下旬参加了 Poseida 的试验并注射了自体 CAR-T 治疗候选药物 P-PSMA-101 产品。

转移性前列腺癌的初始治疗一般采用雄激素剥夺治疗（ADT）单用或与化疗联用的方法，但并发症患者在 ADT 之后会产生激素抵抗的进展性疾病，这就是去势抵抗性前列腺癌（CRPC），并且通常会发生转移。

患者在接受治疗的 7 天后无不良反应，但患者错过了第 10 天和第 14 天的随访，在此期间内出现了相关症状，随后住院。在接受治疗后第 19 天，患者死于肝功能衰竭。

“尽管尚未确定肝功能衰竭的直接原因，但患者出现了与巨噬细胞活化综合征（MAS）相一致的症状”，上述文件中描述。MAS 是与 CAR-T 疗法相关的免疫系统潜在的致命过度激活，不过也有可能是其他原因导致的，比如感染或者自身免疫性疾病。

另外，患者还出现视力模糊的症状，被诊断为葡萄膜炎。临床研究人员评估认为这可能与 P-PSMA-101 相关，但有待进一步调查。

Poseida 表示，截至目前，这项临床试验没有其他视力下降、葡萄膜炎、MAS 或者肝功能衰竭的严重不良事件报告，没有细胞因子释放综合征或者神经毒性的报道。

该公司目前正在等待 FDA 的进一步通知，包括能否恢复试验以及何时恢复。

图 |  Poseida 的产品管线（来源：该公司官网）