荣昌生物c-Met ADC提交临床审批，多款药物已进入上市冲刺期
9 月 10 日，CDE 官网显示，荣昌生物提交的 1 类新注药射用 RC108 临床申请已获得 CDE 受理，其处于临床阶段的抗体偶联药物（ADC）家族有望再添一名新成员。
RC108 是一款靶向 c-Met 的创新型 ADC 药物，作为一种治疗晚期实体瘤的单一疗法，公司拥有开发和商业化 RC108 的全球权利。c-MET 是一种受体酪氨酸激酶，在肿瘤细胞的活动中起到重要作用。c-MET 也是特征明确的致癌基因，与许多类型的实体瘤的预后不良有关。大量研究显示，c-MET 与其配体肝细胞生长因子结合后，可以激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。
图 | c-MET 激活示意图（来源：Therapeutic Advances in Medical Oncology）
在多种癌症中都可以发现 c-Met 基因的异常表达，包括脑癌、乳腺癌、头颈癌、肺癌、肝癌等。根据公开数据显示，目前全球共披露 5 个靶向 c-Met 的 ADC 药物管线，艾伯维的 telisotuzumab vedotin 进展最快，已经进入到治疗非小细胞肺癌的 II 期临床阶段；国内进展最快的是恒瑞医药，其 SHR-A1403 管线已经进入到临床 I 期研究阶段。
相比于 PD-1 赛道来说，全球 ADC 药物竞争相对更温和些，但是其热度一点也不低。截止目前，全球共有 9 款 ADC 药物获批上市。今年上半年，在中国上市两款 ADC 药物，分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗（靶向 HER2）和武田的维布妥昔单抗（靶向 CD30）。
然而，尚无国产 ADC 药物上市，国内进展最快的是百奥泰 BAT-8001 和荣昌生物的 RC48。目前 RC48 进展已经超过了 BAT-8001。8 月底，荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗（RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请获得正式受理，并被纳入优先审评审批程序。一旦获批，将会成为首个国产 ADC 药物。
此外，荣昌生物还提交了泰他西普（系统性红斑狼疮）的上市申请，这是一款同类首创的新型 TACI-Fc 融合蛋白，靶向与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体(APRIL)。
荣昌生物成立于 2008 年，是一家专注于发现、开发和商业化同类首创和同类最佳药物的生物制药公司。公司主要聚焦于自身免疫、肿瘤、眼科等领域，其核心产品是针对系统性红斑狼疮的泰他西普。其生产管线包括单克隆抗体、融合蛋白、ADC、双功能抗体等。从生产管线看，多款药物已经进入临床 III 期试验阶段、注册性临床试验阶段以及新药上市申请阶段，多款产品有望获批。
图 | 在研生产管线（来源：荣昌生物官网）
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