阿片类镇痛剂新药申请被拒后，这家美国初创股价下跌超58%
美东时间 10 月 12 日，Avenue Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：ATXI，以下简称“Avenue”）公布称收到了 FDA 关于静脉曲马多新药申请（NDA）的完整答复涵（CRL），FDA 拒绝了静脉曲马多的 NDA。Avenue 专注于为美国市场开发静脉曲马多。
曲马多是一种完全合成的阿片类止痛药，口服曲马多在 1995 年就获得了美国 FDA 的批准，用于在急性和慢性环境中治疗中度疼痛，包括牙齿、骨质疏松和神经病，它还被批准用于治疗 3 个月以内的癌症引起的疼痛，正逐步取代高亲和力阿片类药物用于急性和慢性疼痛治疗。但是美国目前没有批准的可用于静脉注射的曲马多。
（来源：Avenue 官网）
2019 年 12 月，Avenue 提交了静脉曲马多的 NDA，今年 2 月份，FDA 对静脉曲马多进行审查。但是现在 CRL 指出，FDA 不能批准当前形式的申请。因为病人在第一剂曲马多和其发挥作用之前需要止痛的时候，还需要另一种急性止痛药，这种急性止痛药也可能是阿片类似药，这会导致阿片类似药 “堆积” 并增加不良反应的可能性。FDA 还表示，在 NDA 批准之前，还要对该公司的灭菌程序进行验证，该公司计划于本季度末进行。
Avenue 成立于 2015 年，总部位于纽约，是生物技术公司 Fortress Biotech，Inc.（纳斯达克股票代码：FBIO，以下简称“Fortress”）的控股子公司。Fortress 通过收购开发各个阶段的候选产品以及 FDA 批准的产品，来建立市场化和开发阶段生物制药计划的渠道。Fortress 与亚力信制药、阿斯利康、福瑞德 · 哈金森癌症研究中心等都有合作。
这一消息公布后，到目前为止，Avenue 股价下降超过 58%，Fortress 的股价下降超过 23%。
图 | Avenue Therapeutics 股价走势（来源：谷歌财经）
Avenue 目前在市场上没有产品，并且没有产生任何收入，在公布的 2019 年财务报表中，Avenue 全年净亏损 2590 万美元。今年 8 月份公布的 2020 年第二季度财务报表中显示，第二季度亏损了 190 万美元。
但是 Avenue 并没有放弃这一项目，Avenue 的总裁兼首席执行官 Lucy Lu 表示：“我们相信我们的临床数据支持静脉曲马多可以作为常规阿片类药物的有效替代品。我们坚定地支持我们的 NDA 中的安全性数据以及静脉曲马多的最终批准。我们会尽快与 FDA 举行会议，并致力于与该机构密切合作以解决这些问题，以便将这种重要的药物带给美国的患者和临床医生。”
参考：
https://www.biospace.com/article/avenue-therapeutics-plunges-following-crl-for-iv-tramadol/
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1644963/000114420417023281/v463592_s1.htm
-End-