一周要闻|肿瘤药讯新鲜速递

转眼已经7月末这周，针对各大癌种用药还在持续输出，FDA先后拒批retifanlimab的上市申请、撤回纳武利尤单抗（O药）索拉非尼的适应症申请；NMPA又批准了各种临床试验快，将为患者带来更多选择与希望！跟随小编一起，抓住月末小尾巴，看看这周有哪些鼓舞人心的药品资讯吧！

1

NMPA批准国内首款仑伐替尼仿制药

2021年7月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，先声药业和正大天晴有的两款甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药同时获批，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

2

FDA拒绝批准PD-1抑制剂retifanlimab的上市申请

2021年7月23日， FDA宣布拒绝批准Incyte公司的retifanlimab生物制品许可申请(BLA)，这是一款静脉注射PD-1抑制剂，此次适应症是用于治疗疾病进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)的成人患者。

此次申请是根据一项开放标签、单臂II期POD1UM-202临床试验数据，本次实验共纳入了94例受试者。

试验的ORR为13.8%（7.6-22.5），其中CR为1.1%（1例），PR为12.8%（12例），DCR为48.9%（46例）。

3

FDA撤回纳武利尤单抗（O药）索拉非尼

用于治疗HCC的适应症上市申请

FDA对检查点抑制剂的加速批准进行评估之后，决定撤回纳武利尤单抗的上市请求。这个决定是因为试验：在一线治疗中比较纳武利尤（o药）单抗和索拉非尼的验证性3期 CheckMate-459试验(NCT02576509)未达到其主要终点总生存期的统计学显着性，发现其疗效不符合上市要求。

4

NMPA拟优先审评恩沙替尼，

用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

2021年7月23日，NMPA拟对贝达药业的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的新适应症上市申请进入优先审评，用于一线治疗ALK阳性NSCLC。

本次申请是根据一项全球、多中心的III期临床（eXalt3）试验数据结果，共纳入290 例先前均未接受过治疗IIIB/IV期ALK阳性NSCLC患者，分为恩沙替尼和克唑替尼两个组别。其中，恩沙替尼的完全缓解率（ORR）为14%（vs克唑替尼6%），总有效率为75%（vs克唑替尼67%），中位无进展生存期（PFS）为25.8月（vs克唑替尼 12.7月）HR为0.51（P<0.0001）。

5

国内第2款HER2/PD-1双抗

注射用SSGJ-705申报临床

2021年7月24日，三生国健的PD-1/HER2 双抗SSGJ-705注射剂申报临床。这是继信达生物IBI315之后第2款申报的PD-1/HER2双抗，用于治疗HER2阳性实体瘤。

6

NMPA受理了依鲁奥克片的上市申请

用于治疗ALK/ROS1阳性晚期实体瘤

2021年7月24日，NMPA受理了齐鲁制药1类新药依鲁奥克片（WX-0593）的上市申请。这是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药，拟用于治疗ALK/ROS1阳性晚期实体瘤患者。

本次申请是根据在2019年的ESMO大会上，一项关于WX-0593的1期临床数据。该实验共纳入54例未经治疗或经标准治疗失败后的 ALK/ROS1 阳性晚期实体瘤患者，并将之分为30~300 mg的多个剂量组。试验表明，当剂量为120mg与180mg时疗效为最佳。且在未使用过ALK抑制剂的患者中，ORR可以达到85.7%；耐药患者则为75%。对于ROS1阳性的患者来说，180mg剂量组中未服用过克唑替尼的患者也达到客观缓解。

7

FDA授予了nab-西罗莫司优先审评 

治疗晚期恶性PEComa

2021年7月27日，FDA已授理nab-西罗莫司(ABI-009)新药申请(NDA)的优先审查，此款药物是一种纳米颗粒白蛋白结合mTOR抑制剂,用于治疗恶性血管周围上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 患者。

该申请基于一项AMPECT试验(NCT02494570)结果，在单药治疗时达到的评估客观缓解率(ORR)为39%（95% CI，22%-58%），达到了试验的主要终点。

8

罗氏撤回欧洲Atezolizumab治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌(TNBC)的申请

2021年7月27日，ESMO发表了一篇关于罗氏注册有限公司已撤回其atezolizumab (Tecentriq)在欧洲的申请，用于治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌(TNBC) 患者。在文章中提到，在2021年6月23日罗氏就已经撤回了申请，并于2021年7月23日通知了欧洲药品管理局(EMA)，根据正在进行的3期IMpassion031研究 (NCT03197935)的结果，EMA 进行评估之后，不同意继续在欧洲沿用atezolizumab。

9

靶向CD3/CD20新药epcoritamab在中国申报临床

2021年7月27日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，由Genmab公司、艾伯维（AbbVie）等公司递交的1类生物新药epcoritamab了临床试验申请已经获得受理。它们通过将T细胞募集到癌细胞附近与CD3受体的结合，激活T细胞并消灭肿瘤。据了解，在治疗滤泡性淋巴瘤（FL）患者的临床试验中，客观缓解率（ORR）达到了86%；在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者ORR达到了50%，其中3名接受CAR-T疗法失败的患者也有显著疗效。

10

FDA批准帕博利珠单抗新适应症

用于治疗三阴乳腺癌

2021年7月27日，FDA再次批准了派姆单抗的三阴性乳腺癌新适应症，用于辅助及新辅助治疗，包括联合化疗共同作为高危、早期三阴性乳腺癌的新辅助治疗方案，以及继续作为单药的术后辅助治疗方案。

在KEYNOTE-522试验中，所有入组的患者按 2:1 的比例随机接受每 3 周 200 毫克的K药（n = 784）或安慰剂（n = 390）。 所有患者都接受了 4 个周期的卡铂+紫杉醇治疗，以及 4 个周期的阿霉素或表柔比星+环磷酰胺。并且手术后治疗组的患者继续辅助K药治疗 9 个周期或直至疾病复发或出现不能耐受的毒性。无事件生存率（EFS）和病理完全缓解 (pCR) 是该研究的双重主要终点。在 2019 年 ESMO 大会期间提交的第一次中期分析数据表明，在接受K药治疗方案的患者中，有64.8% 的患者（n = 401）观察到了 pCR，而在单独接受化疗的患者中为 51.2%（n = 201；P = .00055）。且无论 pCR 定义如何，都能从K药免疫治疗方案中获益。

在 498 名 PD-L1 阳性患者（定义为综合阳性评分 (CPS) 为 1 或更高）的亚组中，K药研究组的 pCR 率为 68.9%，而安慰剂组为 54.9%，增加了 14 %（CI，5.3-23.1）；在97名PD-L1阴性（定义为CPS小于1）的患者中，研究组和对照组的pCR率分别为45.3%和30.3%，增加了15%（CI，-3.3 -36.8）。

图片来源：八卦小和尚（感谢分享）

中位随访 39.0 个月后，与化疗/安慰剂方案相比，K药方案使 EFS 事件的风险降低了 37%（HR，0.63；95%CI，0.48-0.82；P=0 .00031）。此外，与化疗/安慰剂方案相比，免疫治疗方案使死亡风险降低了28%（HR，0.72；95%CI，0.51-1.02；P =0 .03214），但是这一区别尚未达到统计显著水平，没有统计学意义。

在安全性方面，K药组中观察到≥3级与治疗相关的AE（TRAE）发生率为5.7%（vs 1.9%）。最常见的 TRAE 包括关节痛（7.9% vs 6.7%）、皮疹（4.9% vs 2.2%）和瘙痒（4.2% vs 2.2%）。

相较于单独化疗新辅助，K药+化疗作为新辅助方案后K药单药辅助给EFS带来了具有统计学意义和临床意义的改善，KEYNOTE-522在高位的早期TNBC患者中达到了EFS和pCR的双终点，K药也成为首个为TNBC的新辅助/辅助治疗的EFS带来统计学显著改善的anti-PD-1疗法。

11

NMPA受理特瑞普利单抗的上市申请

联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌

2021年7月29日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理君实生物公司特瑞普利单抗（Toripalimab，T药）的新适应症上市申请，用于联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也成为在中国特瑞普利单抗递交的第5项上市申请。

本次申请是根据一项JUPITER-06（NCT03829969）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究的数据。通过比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。共纳入了514例患者，并以1:1的比例随机分配至治疗组（特瑞普利单抗联合化疗）或安慰剂组（安慰剂联合化疗）。经过治疗，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了晚期或转移性食管鳞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。

12

NMPA受理TROP 2 ADC药物DS-1062a临床申请

2021年7月29日，国家药监局（NMPA）受理了TROP2抗体偶联ADC药物（Dato-DXd，datopotamab deruxtecan）的临床申请，用于治疗晚期或转移性NSCLL更新数据和转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

申请是根据TROPION-PanTumor01试验，在2021年6月ASCO大会上，第一三共与阿斯利康公布了其I期试验数据。试验共分为3个剂量组，为4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg。试验的ORR分别为24%、26%、24%；PFS分别为4.3、6.9、5.2个月;DCR分别为76%、70%、80%，在4mg/kg组别中DoR尚未达到，其余分别为总体安全性可管理，3级及以上治疗相关不良事件发生率（TEAEs）分别为14%、16%、35%。

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