【收藏】实验室的风险管理

制药微生物检测

掌握关键技术要点与标准化、规范化操作,提升微生物检验人员的专业技术水平和检验操作能力。
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实验室风险种类

实验室一般存在以下四种风险,法律风险,质量责任风险,安全风险,环境风险。

1.法律风险

    通常误认为是的违规操作,其实是要追究刑事责任。一般情况下是相关的法律培训不到位,实验室人员法律意识有待提高,普遍认为只是未注意细节问题,属于“违规操作”,未意识到检测实验室的社会责任,弄虚作假行为会上升至法律层面,追究刑事责任。

2.质量责任风险                                                   

质量责任风险贯穿于整个环境监测工作过程中,只要有存在人、机、料、法、环这些变量的环节,就存在检测数据质量受影响或不能如期履行合同的风险。

质量责任风险包括合同评审、样品处置、仪器设备、试剂耗材、人力资源、监测方法、数据结果、报告签发等。

(1)合同评审可能存在哪些风险

检测分析方法不适用或未具备能力;资质状况、人员技术、仪器设备等条件存在不确定性;难以满足客户的要求。

(2)样品处置可能存在哪些风险

样品标识混乱,难对应溯源;样品保存时间、保存方式与客户要求不一致;

样品随意丢弃,未按要求留样。

(3)仪器设备可能存在哪些风险

仪器放置不规范,存在交叉污染的可能;仪器状态不稳定或潜在故障,导致检测结果不确定;仪器未按要求检定/校准;仪器意外故障停用,导致样品无法按期完成。

(4)试剂耗材可能存在哪些风险

使用了过期试剂;试剂规格不符合要求;试剂准备不足。

(5)人力资源可能存在哪些风险

人员上岗资质问题;人员职业操守与意识;人员技术能力不足;人员数量不足;人员工作安排不合理;人员监督工作不完善。

(6)监测方法可能存在哪些风险

使用了废止的检测方法;使用了适用范围不对应的方法;方法使用过程中出现偏离情况;无特殊原因,未按照方法要求和步骤进行,环节缺漏。

(7)数据结果可能存哪些风险

数据计算出现差错;数据处理不合理;对数据进行篡改或弄虚作假。

(8)报告签发可能存在哪些风险

异常/可疑数据未及时发现;报告信息与原始记录不一致,影响数据溯源;分包情况未注明;超授权范围签发报告;超授权范围使用CMA印章。

3.安全风险

实验室安全风险包括信息安全,例如商业、技术秘密、客户信息、数据信息;人员安全,例如确保现场监测人员、实验室检测分析人员人身安全和人体健康

(1)实验室需要保护的重要信息

有关客户:商业秘密、生产技术、企业信息、各类型样品

有关自身:商业秘密、检测数据(未正式签发前,以及客 户有要求时)

(2)缺乏安全防护时容易引入的风险

a.打击伤害 

高处物体坠落;重物砸伤;利器划伤;机械故障或操作失误导致物品飞出伤人

b.化学伤害 

有毒、刺激性溶液倒撒;有毒有害气体逸散;有毒药品外泄;腐蚀性溶液飞溅

c.漏电伤害

电路老化;漏电伤人

d.温度灼伤 

电热板;烘箱、马弗炉;溶液加热;低温冻伤

e.辐射照射 

辐射源安全;无菌室紫外灯管理

f.空间安全

现场监测高空安全;平底滑倒;障碍物绊倒;意外锁闭

4.环境风险

环境风险包括两方面,一方面是环境条件维护,没有做好对检测分析环境条件的维护,导致环境条件不符合方法要求,温湿度控制等;另一方面是场所环境破坏,由于人员疏忽、意外事件或不可抗力,导致场所环境遭到破坏。

(1)实验室水、电、气安全

通常包括高压气体泄漏;电离辐射;电路短路;水管漏水

(2)意外事故  

意外事故包括玻璃器皿破裂;溶剂溶液打碎;自然灾害

(3)设备设备故障 

设备老化,控温功能失灵;管路连接漏气漏液

(4)试剂腐蚀

实验室使用到的强酸、强碱会造成腐蚀;另外一些自燃物质、剧毒试剂、易制毒试剂这些都存在风险

(5)生物安全 

生物安全主要在于实验室常用的一些细菌、病毒等菌株或者一些样品;

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