奇路出击！又一款新药获得FDA优先审评，肺乳通用！
降低化疗伤害，Trilaciclib奇路出击
Trilaciclib在小细胞肺癌的临床研究结果：骨髓保护强悍，化疗剂量需要调整发生概率下降4倍！
此次Trilaciclib在肺癌的优先审批是基于3个双盲、安慰剂对照的2期临床试验的综合分析结果，分别是G1T28-02 (NCT02499770)、G1T28-05 (NCT03041311)和G1T28-03 (NCT02514447)。在今年的ASCO大会中，汇总分析数据得以汇报，展示出CDK4/6抑制剂Trilaciclib强悍的骨髓保留效应。
G1T28-02研究中，研究人员探讨了在广泛期小细胞肺癌患者采用卡铂和依托泊苷治疗之前给予化疗的临床疗效，探讨在保持骨髓和免疫系统的同时Trilaciclib能够增强化疗的抗肿瘤疗效。在这项试验中，患者在每个21天治疗周期的第1- 3天接受三联或对照组安慰剂治疗。
G1T28-05研究中，研究人员研究了在新诊断的ES-SCLC患者中，采用卡铂、依托泊苷和PDL1单抗阿替利珠单抗联合使用时，CDK4/6抑制剂Trilaciclib在保护骨髓和免疫系统的同时促进抗肿瘤活性方面的潜在益处。在该研究中，作为诱导期的一部分，参与者在每个21天周期的第1天至第3天给予trilaciclib或安慰剂，连续4个周期，随后每21天给予阿替利珠单抗，作为维持期的一部分。
G1T28-03研究中，研究者再次确定在先前治疗过的广泛期小细胞肺癌患者中，在使用拓扑替康之前给予三联用药，探索Trilaciclib在保护骨髓和免疫系统同时提高化疗的抗肿瘤疗效方面的益处。在这项试验中，患者在21天拓扑替康周期的第1- 5天接受三叶昔立或安慰剂治疗。
在以上三个试验的汇总分析研究中，研究者评估了Trilaciclib在保留骨髓功能和抗肿瘤效果方面的作用。将第1周期中严重中性粒细胞减少(DSN)的持续时间(定义为4级)和整个治疗期间严重中性粒细胞减少(SN)的发生定义为骨髓保留功能的主要研究终点。肿瘤治疗疗效方面，主要观察了客观缓解率（ORR）、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。
最终，119名化疗前接受安慰剂治疗的患者和123名化疗前接受Trilaciclib治疗的患者纳入最终的对比数据。两组基线均衡。在实验组和对照组中，大多数参与者是白种人(分别为97.6%和92.4%)，ECOG表现状态为0或1(87.8%和89.9%)，没有脑转移(77.2%和75.6%)。
结果显示
在化疗前接受Trilaciclib疗法的患者中，有49.1%的患者产生了临床疗效，而接受安慰剂的患者中有51.8%达到了疗效(P = .7879)。两组间PFS和OS相近。试验组的PFS为5.3个月，而安慰剂组的PFS为5.0个月。此外，两组的中位OS为10.6个月。
值得注意的是，在化疗前使用trilaciclib可显著降低多数多系化疗诱导的骨髓抑制措施以及支持性护理干预的必要性。此外，与安慰剂相比，使用trilaciclib疗法可显著降低DSN在第一周期中的主要终点及SN的发生;trilaciclib组和安慰剂组的平均DSN分别为0天和4天(P <.0001)。
在第1周期后继续治疗的参与者中，在化疗前接受trilaciclib治疗的有8.9%需要减少化疗剂量，而接受安慰剂治疗的有30.3%(每100个周期的事件率分别为2.8和9.3)。此外，与使用安慰剂的患者相比，使用三联疗法的患者出现严重不良反应(AEs)的患者更少，分别为6.5%和10.1%;此外，需要静脉注射抗生素的患者也减少了，分别为19.5%和23.5%。
Trilaciclib在三阴乳癌的临床研究结果：ORR、OS均显著提高
化疗一直都是治疗癌症最有效的手段之一，尤其是对于晚期癌症患者，化疗更是一个不容忽视的选择。但是与手术、放疗、以及新兴的靶向等疗法，化疗是一种全身治疗的手段，无论采用什么途径给药（口服、静脉注射和体腔给药等），化疗药物都会随着血液循环遍布全身的绝大部分器官和组织，因此其毒性一直是我们无法避免的问题，其中化疗药物在小细胞肺癌治疗中骨髓毒性的问题，更是突出。Trilaciclib的出现可以有效的降低骨髓抑制等副反应的发生率和持续时间，因此对trilaciclib研究，可以造福更多的癌症患者，为更多患者造福，为化疗在癌症治疗中保驾护航，最终充分发挥化疗作为癌症治疗基石的作用！
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