重磅！FDA授予K药治疗小细胞肺癌优先审批权！

昨日，默沙东官网首曝美国食品和药物管理局（FDA）已开始审查 pembrolizumab (Keytruda  派姆单抗) 用于治疗≥2线的晚期小细胞肺癌患者。此次审查基于II期 KEYNOTE-158 试验 和 Ib期 KEYNOTE-028试验，在这两个研究中，派姆单抗在广泛期晚期小细胞肺癌患者中的疾病控制率（ORR）分别为19%和33%，FDA将在2019年6月17日之前给出结果。

PD-1抑制剂的研究者、默克研究临床研究副总裁、医学博士Jonathan Cheng说：“小细胞肺癌的5年生存率只有6%，因此新的治疗方案有很大的需求。对于许多晚期非小细胞肺癌患者来说，派姆单抗已经被批准为一种重要的治疗方案，这能使更多的患者受益。”

下面介绍一下两个试验的具体结果：

一．II期 KEYNOTE-158 试验

该试验研究纳入了包括小细胞肺癌在内的晚期肿瘤患者，所有患者均接受至少一种化疗方案。入组后给予派姆单抗200mg静脉注射，每3周一次，时间为2年。最终结果分析：107例患者平均随访9.3个月后,K药治疗的疾病缓解率（ORR）为18.7%，其中3例完全缓解(CRs)，17例部分缓解(PRs)，12例疾病稳定，62例疾病进展。

疾病控制率为30%；中位无进展生存时间（PFS）为2.0个月，中位总生存时间（OS）为8.7个月；在PD-L1表达阳性的人群中，ORR达到35.7%，而阴性人群中为6.0%。PFS分别为2.1个月和1.9个月。尤其应注意的是，中位总生存时间PD-L1阳性人群显著高于阴性组(14.9个月：5.9个月)。

不良反应:60%的患者发生了不良反应,10%的病人主要表现为疲劳(14%)、瘙痒(12%)、甲状腺功能减退(12%)、食欲下降(10%),和恶心(10%)。

二． Ib期 KEYNOTE-028试验

该试验是一个国际的、非随机化、多臂的试验，旨在评估派姆单抗在晚期实体肿瘤患者的安全性和有效性。24例病人进行了派姆单抗治疗，其中，87.5%接受了≥2线的治疗，所有患者一线化疗方案为铂类+依托泊苷,并且11例(45.8%)患者接受了二线治疗（ 拓扑替康或伊立替康）。所有患者接受派姆单抗剂量为10毫克/公斤，每2周一次，持续24个月的治疗。

结果显示，在平均随访9.8个月后,疾病缓解率（ORR）为33%，1例(4.2%)完全缓解,7例(29.2%)部分缓解PRs,1例(4.2%)有疾病稳定。此外，中位无进展生存时间（PFS）是1.9个月,预计6个月PFS是28.6%,预计12个月PFS是23.8%;中位总生存时间（OS）为9.7个月,估计6 - 12个月的OS率分别为66.0%和37.7%。

目前来看，派姆单抗在广泛期晚期小细胞肺癌患者中存在一定疗效，这两个试验的疾病控制率（ORR）分别达到了19%和33%，这确实能使部分非小细胞肺癌患者受益，但还需要更多的试验来证明其疗效， III 期KEYNOTE-604试验也在探究广泛期非小细胞癌患者使用派姆单抗联合铂类及依托泊苷联合治疗的疗效，我们也将持续关注。期待免疫在小细胞肺癌更多的捷报！

参考文献：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-pembrolizumab-priority-review-for-advanced-sclc

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