Mylan索非布韦获得世卫组织药物生产资格预认证
世界领先的制药公司迈兰(Mylan)于7月26日宣布，其申请的400 mg索非布韦片剂获得世界卫生组织药物生产资格预认证项目（WHO PQ）的批准，该药是美国吉利德公司“Sovaldi”的仿制药。发展中国家可以放心使用价格亲民的直接抗病毒药物——索非布韦治疗丙型肝炎。
索非布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药。由美国吉利德公司授权Mylan生产的400 mg索非布韦片剂成为WHO PQ项目首个仿制药。WHO PQ批准后，国际药品采购机构和联合国等都能够采购该产品，其他买家也可以对Mylan索非布韦的质量、安全性和有效性更加放心。
Mylan公司总裁Rajiv Malik表示：“我们的使命就是为患者、医疗保健从业者、政府和其他利益相关者提供高质量、价格合理的药物，帮助患者治疗丙型肝炎。”
丙型肝炎，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。HCV于1989年被发现，两年后美国食品和药物管理局（FDA）批准了首例抗HCV治疗方案。很少有针对基因3型或中低收入国家常见其他基因型病毒的药物。本世纪以来，新型直接抗病毒药物（DAA）问世。
直接抗病毒药物Sovaldi一个疗程（12个星期）所需费用约8万美元，2013年12月上市，吉利德于2014年9月16日授权7家印度药企业开始仿制，目前已有多家公司在生产Sovaldi仿制药，并按照他们确定的价格（售价只有吉利德价格的1%）销往全球101个发展中国家。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，可降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平。
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