2020盘点：重庆市药品审评分析！位列全国药品申报量top17，福安、北大医药、圣华曦…
2020年全国药品申报依旧呈上升趋势，截至12月31日，CDE受理的受理号个数达10321个，较2019年增加了27.7%。那2020年的重庆药品申报又是怎样的情况呢？请看以下2020重庆详细年度分析：
一、2020年CDE受理重庆市药品注册情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2020年CDE共承办重庆市新的药品注册申请已受理号计有83个（以受理号计，下同），较2019年减少了29个，仅占全国的受理总量比重的0.8 %。2011-2020年重庆市药品注册申请受理情况详见图1。
图1 2011-2020年重庆市药品受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
1.1 1类创新药受理情况
2020年CDE受理重庆1类创新药注册申请12个（以受理号计），其中临床申请11个，补充申请1个。按药品类型统计，化学药8个，生物制品4个。
1.2 各药品类型申报情况
就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主（以受理号计），其中化药69个，中药9个，生物制品的申报主要从13年开始出现，2020年受理号有5个。2011-2020年重庆市药品类型受理情况详见图2。
图2 2011-2020年重庆市药品类型受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
1.3 申报地区情况
2020年CDE受理的重庆市的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报第17。2020年各省市申报情况见图3。
图3 2020年CDE各省市申报情况
注：数据截止至2020年12月31日
以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
二、化药
2020年共计受理化药69个（以受理号计），从申请类型来看，包括：新药、仿制、补充申请、进口、进口再注册5类；其中新药8个，仿制21个，补充申请38个。2015-2020年CDE重庆市化药新药、仿制、补充申请三类受理情况详见图4。
图4 2015-2020年CDE重庆市新药、仿制、
补充申请三类受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
2.1 化药1 类新药申报情况
按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2020年重庆化药1 类申报为8个（以受理号计），全部是重庆复创医药研究有限公司申报，申报品种为：FCN-647片、FCN-207片、FCN-011胶囊、FCN-338片；其中临床申请7个，补充申请（药学）1个。2020年重庆市化药1类申报受理情况详见表1。
表1 2020年重庆市化药1类申报受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
2.2 一致性评价
受一致性批件大趋势的影响，2020年重庆一致性评价受理号申报28个（以受理号计），较2019年减少了8个，占2020年年全国一致性评价受理总量的3.08%（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市各企业一致性评价受理数量详见图5。
图5 2020年重庆市各企业一致性评价受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
本年度的化药一致性评价申报排行榜中，福安药业集团庆余堂制药有限公司依旧第一，共申报6个受理号，其次是北大医药、重庆圣华曦、重庆华邦申报4个并列第二；2020年重庆市一致性评价申报受理情况详见表2：
表2 2020年重庆市一致性评价申报受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
三、 中药
2020年CDE承办的重庆中药注册申请以受理号计共有9个，均是补充申请，其中太极集团申报3个，天圣制药3个，重庆华友制药1个，重庆天致药业1个，重庆科瑞南海制药1个。2011-2020年重庆市中药申报受理情况详见图6。2020年重庆市中药申报受理情况详见表3：
图6 2011-2020年重庆市中药受理数量
注：数据截止至2020年12月31日
表3 2020年重庆市中药受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
四、生物制品
2020年重庆共5个受理号获CDE受理，全部是治疗用生物制品；其中注册分类是1类的4个，申请类型为临床试验申请；注册分类为3.4类的1个，申请类型为上市申请。2013-2020年重庆市生物制品申报受理情况详见图7。2020年重庆市生物制品申报受理情况详见表4：
图7 2013-2020年重庆市生物制品受理数量
注：数据截止至2020年12月31日
表4 2020年重庆市生物制品受理情况
注：数据截止至2020年12月31日
五、 2020年重庆市药品注册审评审批情况
根据药智注册与受理数据库最新统计，2020年（2020年1月1日至2020年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计69个。除此之外，另有12个临床试验默示许可受理号，默认批准临床（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市各药品类型审结情况详见图8。
图8 2020年重庆市各药品类型审结情况
注：数据截止至2020年12月31日
在81个审评完结受理号中，其中批准临床有12个，包括：重庆复创医药研究有限公司的1类新药FCN-338片、西南药业股份有限公司的改良型新药盐酸吗啡缓释片等；批准生产13个，有重庆圣华曦药业股份有限公司的注射用磷酸肌酸钠、重庆莱美药业股份有限公司的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市药品注册批准临床和批准生产情况详见表5。
表5 2020年重庆市批准临床/批准生产情况
注：数据截止至2020年12月31日
数据来源：药智注册与受理数据库