2021年ASCO摘要头颈肿瘤合集（中文翻译版）大放送-最权威的传递最新肿瘤治疗进展的宝典
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了世界一流的肿瘤学专家，分享探讨国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO 年会上首次发布。
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01
【6031】曾经接受过明确治疗的头颈部鳞状细胞癌患者在挽救切除术后辅助使用纳武利尤单抗：一项单项II期多机构研究。
First Author: Jennifer Leddon,University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, OH
背景：对于局部复发的头颈部鳞状细胞癌(RHNSCC)，挽救手术可获得33-50%的局部控制率，但只有20-40%的患者在额外治疗的情况下能获得长期生存(Haque et al., Oral Oncol. 2019)。许多患者在抢救手术后不适合接受再放疗和化疗，再放疗和化疗也没有显示出生存益处。免疫检查点抑制剂在转移性HNSCC中的临床活性和耐受性已得到证实，但在挽救手术(SS)后的益处尚未被研究。在这里，我们报道了复发性HNSCC(NCT03355560)SS治疗后PD-1抑制剂nivolumab的多中心II期研究结果。
方法：选择接受治疗性SS治疗的HNSCC患者，从术后4-11周开始接受6个月的纳武利尤单抗治疗。所有患者均接受放射治疗，同时接受或不接受化疗，作为预先确定的治疗方案。在手术时没有其他治疗选择。关键排除标准包括：远处转移性疾病、大体残留病变、免疫缺陷病史、自身免疫病史或肺炎史。主要终点是通过Kaplan Meier曲线测量的两年无病生存期（DFS）。安全性评价采用CTCAEV5.0。
结果：共纳入39例患者，中位年龄68岁（范围49-85岁），女性占31%(12/39)。34/39(87%)为白人。病变部位口咽部9/39(23%)，口腔14/39(36%)，喉部16/39(41%)。P16状态分别为26%(+)、48%(-)和26%(未知)。17/39(44%)在SS时有高危病理特征(边缘阳性或结外扩散)。28/39(72%)患者出现治疗相关不良事件(TRAE)，其中最常见的是乏力(26%)、甲状腺功能减退(10%)和痤疮样皮疹(13%)。3-4级TRAEs是罕见的，发生在3/39(8%)患者中，包括腹泻、口痛、颈部疼痛、咳嗽、喘鸣和COPD加重。3/39(8%)需要停止治疗，无5级事件发生。2年DFS为60%(95%CI为0.39~0.91)。2年总生存率为74%(95%可信区间0.54-1)。在单细胞多重细胞因子分析中，辅助性nivolumab治疗后复发的患者外周血CD8T细胞比例明显较高，表现为多功能细胞因子谱。IFN-c和颗粒酶是CD8的主要细胞因子，但在最终复发的患者中，MIP1a和TNF-a的CD8表达明显高于无应答者(P<0.0 5)，而MIP1a和TNF-a的CD8表达在最终复发者中明显升高(P<0.0 5)。
结论：局部复发的头颈部鳞状细胞癌(RHNSCC)挽救手术后使用纳武利尤单抗（Nivolumab）耐受性良好，在这一需求未得到满足的高危患者群体中显示出良好的抗肿瘤活性。抢救手术后的免疫治疗应在随机临床试验中进行研究。
参考文献：Adjuvant nivolumab following salvage resection in head and neck squamous cell carcinoma patients previously treated with definitive therapy: A single-arm phase II multi-institutional study.2021ASCO,abs 6031.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
02
【6032】三期多中心随机临床实验比较顺铂加氟尿嘧啶联合或不联合多西他赛作为局部晚期鼻咽癌的一线诱导化疗疗效：长期结果更新。
First Author: Wang Fang FangZheng, ZhejiangCancer Hospital, Hangzhou, China
背景：为了比较顺铂加5-氟尿嘧啶在联合或不联合多西他赛作为局部晚期鼻咽癌(LANPC)的一线诱导化疗疗效，本研究进行一个三期多中心前瞻性随机对照实验，在此报告了本临床试验长期追踪结果与迟发毒性(NCT01536223)。
方法：搜集新发诊断局部晚期鼻咽癌、分期III-IV期的患者、KPS评分高于70 分、无转移的患者，将他们随机1:1分配到TPF与PF治疗三个周期，主要研究终点是无进展生存期，局部控制、OS和突发事件是重要的次要终点，采用Kaplan-Meier法和log-rank检验进行生存曲线比较。
结果：总共有299名患者入组，其中276名患者(138 TPF、138 PF)可评估，两个组别具有很好的基准特征平衡性，患者中位年龄为48岁(整体范围18-60岁)，诱导化疗和放化疗后TPF组的客观缓解率(ORR)分别为90.6%与97.8%，PF组为87.0%(P>0.05)与97.8%(P>0.05)，中位追踪时间是99个月，对于所有患者5年总生存率(OS)与无进展生存率(PFS)是76.9%与74.9%、8年是72.3%与69.1%，PF与TPF相比PFS相似(5年PFS 72.4%相比73.2%，P=0.747)，且五年OS相等(79.2%与79.1%，P=0.519)，与TPF相比PF方案相关的3-4级临终事件发生率较低。
结论：随着随访时间的延长，PF组的生存率并不低于TPF组，但3～4级事件的发生率较低。
参考文献：Wang Fang FangZheng, et al. A phase III multicenter randomized clinical trial to compare cisplatin plusfluorouracil with or without docetaxel as the first-line inductionchemotherapyforlocoregionallyadvancednasopharyngeal carcinoma:Long-term outcomes update.2021 ASCO,abs 6032.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
03
【6033】窗口试验期间给予新辅助系统治疗对可切除头颈部鳞状细胞癌质量指标的影响。
First Author:Marco A. Mascarella, University of Pittsburgh Medical Center CancerCenter, Pittsburgh, PA
背景：高质量的肿瘤学治疗，包括阴性手术切缘、足够的淋巴结清扫率和及时开始辅助治疗，影响了头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的疾病控制和总体生存。本研究的目的是确定窗口试验期间给予的新辅助系统治疗对延迟确诊的HNSCC患者的肿瘤质量指标的影响。
方法：入组从2009-2019年，参加UPMC两个机会窗临床试验之一的初治头颈鳞癌的患者。新辅助方案为术后28d内予以单剂西妥昔单抗(n=33)或抗ErbB3抗体(n=9)。记录社会人口学、临床和肿瘤分期。主要结果是总体肿瘤学质量，被定义为阴性切缘状态、足够的淋巴结清扫、辅助治疗完成(如果有指示)和手术后6周内开始辅助治疗的时间的综合衡量标准。次要结果是不同的临床和病理分期以及总生存期(OS)。
结果：共分析42例患者，平均年龄57.1(±10.2)岁，中位随访时间58个月。临床分期IVA病29例，口腔占43%(18/42)，喉/下咽占36%(15/42)，口咽原发占21%(9/42)。所有患者均在新辅助系统治疗后接受手术治疗。在30例(71%)患者中，所有肿瘤质量指标都达到了要求；21%(9/42)的患者发生了病理降期，其中有4例不符合辅助治疗标准的患者；3例表现为病理性恶化。3年生存率为76%(95%CI为63.6~88.4)。有病理降期者(64.9%，95%CI为49.9~79.8)较无病理降期者(57.8%，95%CI为40.1~76.4，P=0.046)有较高的5年生存率。
结论：大多数接受新辅助系统治疗的患者在手术前接受了窗口试验，达到了所有肿瘤质量指标。重要的是，即使在短暂的窗口试验治疗下，病理分期也得到了降低，并与显著改善的总体存活率相关。
参考文献：Effect of neoadjuvant systemic therapy given during window trials on quality metrics in resectable head and neck squamous cell carcinoma.2021ASCO,abs 6033.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
04
【6034】Duvalumab+tremlimumab与质子疗法联合使用以增强复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的远隔效应的II期试验。
First Author: Hana Kim, Division ofHematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung MedicalCenter, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, SouthKorea
背景：这项2期临床研究调查了Duvalumab+tremlimumab联合质子治疗是否能透过增加远隔效应，改善了经过严格治疗的复发或转移性头颈鳞癌(HNSCC)的客观有效率（ORR）、总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。
方法：收集在三星医疗中心登记的31名先前接受过一种以上化疗方案（包括至少一种铂类方案）且至少有两种可测量病变的患者，患者接受durvalumab 1500mg静脉注射（IV）联合tremelimumab 75mg静脉注射，每四周一次，连续4个周期，
随后每4周1次静脉滴注杜伐单抗1500 mg。在杜伐单抗和雷米单抗联合治疗一个周期后，对其中一个可测量的皮损进行质子治疗，总剂量为25Gy，5Gy/次，每日1次。我们根据RECIST标准1.1评估靶区外的损伤反应，以评估远隔效应。
结果：2018年3月至2020年7月之间共有31名患者入组，中位年龄为59岁、曾接受过化疗的中位次数为两次，共随访24.8个月，免疫治疗周期中位数为3个，共随访24. 8个月。ORR为27.3%，其中完全反应1例、部分反应5例，中位OS为6.4个月（95%CI为1.0~11.8），中位PFS为2.4个月（95%CI为0.6~4.2），中位缓解期为15.9个月（范围3.7-21.2），3级及以上不良事件6例（27.3%），贫血（n=1）、便秘（n=1）、电解质失衡（n=2）、高血糖（n=1）、肺炎（n=1）。
结论：durvalumab +tremelimumab与质子治疗的联合应用耐受性良好，在严格治疗的HNSCC患者的非放射性肿瘤病灶中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，这些结果表明，免疫治疗和质子治疗相结合能增强免疫效果。
参考文献：Hana Kim, et al. Phase II trial of combined durvalumab plus tremelimumab with protontherapy to boost the abscopal effect for recurrent or metastatic head andneck squamous cell carcinoma. 2021 ASCO,abs 6034.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
05
【6035】维持治疗能提高一线治疗获益的转移性鼻咽癌患者的生存率：一项前瞻性多中心随机对照临床研究。
First Author:Ying Lu, The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University,Liuzhou, China
背景：药物维持干预在改善生存结局中的作用仍存在争议，通过多中心随机对照研究，探讨替加氟(Tegafur，S1)维持干预对受益于一线治疗的转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性，并找出相关的生物学预后因素，指导个体化治疗选择。
方法：将广西医科大学附属第四医院等肿瘤中心符合纳入标准的转移性鼻咽癌患者随机分为维持治疗组：S1维持治疗至病情进展或不耐受；观察组：随访病情进展。比较两组的PFS、总生存期(OS)和S1维持治疗的不良反应。评价EBV-DNA、人血清淀粉样蛋白A(SAA)与预后的关系。
结果：随访至2020年5月，中位随访19.8个月(6.1~51.3个月)，可评价183例(S1维持治疗组88例，观察组95例)。与观察组相比，S1维持治疗组患者的中位无进展生存时间(16.2个月)和中位OS(32.1月)显著增加(P<0.001)，中位OS(18.2个月)显著高于对照组(P<0.001)。降低PFS和OS预后不良的风险(PFS：HR 0.305，95%CI 0.211~0.441，<0.001；OS：HR 0.363，95%CI 0.238~0.553，P<0.001)。维持治疗组S1治疗中位数14个疗程(4~58个疗程)，主要不良反应为1级皮肤色素沉着、口腔粘膜炎、手足综合征、恶心等，无4级毒性反应发生，耐受性良好。与EBV-DNA阴性的观察组相比，EBV-DNA阳性的观察组预后不良的风险较高(HR 1.764，95%CI 1.078~2.887，P=0.024)。EBV-NDA阳性患者预后不良的风险在PFS组和OS组分别降低61.1%(<0.001)和65.5%(P=0.001)(P=0.001)。与SAA表达稳定的观察组相比，S1维持治疗明显改善患者预后。SAA值持续下降的PFS患者预后不良风险降低61.9%(P<0.001)，OS患者预后不良风险降低60.2%(P=0.007)。
结论：对于受益于一线治疗的转移性鼻咽癌患者，S1维持治疗可显著改善生存预后，且耐受性良好。EBV-DNA阳性和SAA持续下降的患者可能从维持干预中获益更多。
参考文献：Maintenance intervention to improve survival in patients with metastatic
nasopharyngeal carcinoma who benefit from first-line treatment: A prospective multicenter randomized controlled clinical study. 2021ASCO,abs 6035.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
06
【6036】Taliogenelaherparepvec（T-VEC）联合pembrolizumab（pembro）治疗头颈部复发/转移性鳞状细胞癌(R/M HNSCC)1b期随机多中心临床研究的最终分析：MASTERKEY-232。
First Author: Kevin JosephHarrington, The Royal Marsden//The Institute of Cancer Research NIHRBiomedical Research Centre, London, United Kingdom
背景：T-VEC是一种基因修饰的单纯疱疹病毒-1，是FDA与EMA批准的第一种溶瘤病毒免疫疗法，旨在增强全身抗肿瘤免疫反应，头颈部复发/转移性鳞状细胞癌是一种临床复杂、预后差的疾病，pembrolizumab是一种PD-1特异性的人源化单克隆抗体，目前已被批准作为该病的一线治疗药物，但是许多患者的需求还没有得到满足，为了弥补这一差距，在1b期研究中评估了T-VEC联合pembrolizumab在治疗头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者的安全性和初步疗效 (Harrington et al. Clin Cancer Res. 2020)，在这里我们给出了这项研究的最终分析结果。
方法：符合条件的患者（18岁以上）的ECOG-PS为0或1，经组织学证实的口腔、口咽、下咽或喉部的头颈部复发/转移性鳞状细胞癌，且不适合外科手术切除或放射治疗、铂难治性和可注射性肿瘤，登记前先排除28天内已知活动性中枢神经系统转移和任何全身或局部治疗的患者，第1天病变内注射T-VEC 8.0 ml(106 pfu/mL)，3周后再给药8.0 mL(108 PFU/mL) Q3W，pembrolizumab静脉注射剂量为200 mg Q3W，最后一名患者入组后，对患者们进行了36个月的随访，主要终点（根据研究者的评估不相关）为客观有效率（ORR）、最佳总有效率（BOR）、疾病控制率（DCR）、有效率持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
结果：共有36名患者（80.6%男性）入选并接受治疗：28名患者（77.8%）确诊为PD-L1阳性肿瘤（CPS≥1），5名患者（13.9%）为HPV阳性，13名患者（36.1%）患有转移性疾病，19名患者（52.8%）曾接受过治疗，在最终分析中，7名患者（19.4%）完成了研究，29名患者（80.6%）因死亡而中止了研究，安全性分析结果与1年分析结果一致（Harrington et al. Clin Cancer Res. 2020），证实的客观有效率为16.7%（95% CI，6.4–32.8），无一例完全缓解，6例(16.7%)部分缓解，8例(22.2%)病情稳定，6例(16.7%)病情进展，6例(16.7%)无法评估，10例(27.8%)在首次疗效评估前死亡。DCR为38.9%(95%CI，23.1~56.5)。中位DOR为45.9月(95%CI，8.5-NE)。中位PFS为3.0月(95%CI，2.0~5.8)，中位OS为5.8月(95%CI，2.9~11.4)。
结论：T-VEC加pembrolizumab治疗头颈部复发/转移性鳞状细胞癌患者3年的安全性结果与1年的分析结果一致，尽管反应率与以往头颈部复发/转移性鳞状细胞癌研究中单独使用pembrolizumab观察到的一致，但在有反应的病人中延长有效率持续时间值得进一步研究。
参考文献：Kevin JosephHarrington, et al. Final analysis of a phase 1b, randomized, multicenter study of talimogenelaherparepvec (T-VEC) plus pembrolizumab (pembro) combination for thetreatment (Tx) of recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the headand neck (R/M HNSCC): MASTERKEY-232. 2021 ASCO,abs 6036.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
07
【6037】IMMUNEBOOST-HPV的中期分析：一项多中心、随机、开放的II期研究，评估新辅助疗法纳武利尤单抗（nivolumab）治疗高危HPV驱动的口咽癌的可行性和耐受性。
First Author:Haitham Mirghani, Hospital Europen Georges Pompidou HEGP, Paris,France
背景：在HPV阳性的口咽癌(OPC)患者中，一些患者的预后较差(T4，N2/N3，吸烟者>10包/年)。我们认为新辅助免疫治疗可能会改善他们的肿瘤学结果，所以我们在放化疗(CRT)之前测试了nivolumab(N)。
方法：选择HPV阳性、有晚期疾病史(T4、N2/N3)或吸烟史>10p/y的OPC患者为研究对象，随机分为两组，分别接受顺铂为主的CRT(n=20)或N 240 mg+CRT(n=41)的2个周期治疗，两组患者均为晚期(T4，N2/N3)或吸烟史>10p/y的OPC患者，分别接受顺铂为主的CRT(n=20)或N 240 mg+CRT(n=41)周期治疗。
主要目标(PE)是指能够及时接受完全治疗(FTDT)的患者比率，根据以下标准：a)在第1天和第14-16天接受2周期N输注；b)CRT在第1次N输注后第28-37天之间开始；c)没有RT中断≥1周；d)接受RT剂量>理论剂量的95%；e)接受顺铂剂量200mg/m2。要实现FTDT，实验组(EA)需要所有标准，而只需要标准c)，d)d)接受RT剂量>理论剂量的95%e)顺铂剂量接受200 mg/m2。为了实现FTDT， 实验组(EA)要满足所有标准，而对照臂(CA)中只要求满足标准c)、d)和e)。在EA中，试验分两步设计，88%的FTDT率被认为是不可接受的，而替代方案是98%，I类错误为0.10，II类错误为0.08。根据协议，在EA(第一步)纳入19名患者后，患者的增长暂时中止，结果由独立数据监测委员会(IDMC)审查。为了恢复患者的纳入，必须在EA的18个患者中实现FTDT。
结果：2019年7月至2020年9月，共入选患者30例，其中CA患者11例(人口学数据汇总见表)。实验组有2例未达PE。第1例患者，由于1级听力损失和2级耳鸣，顺铂用量为＜200mg /m2(第1个周期:100mg /m2，第2个周期:80mg /m2，没有第3个周期)。对于第二位患者，由于后勤问题(RT设备的维护)，CRT在D38开始。由于这一延迟与N或患者自身情况无关，IDMC认为第二步可恢复进组。4例共报告7例N相关不良事件(AE)，其中3例为严重不良事件(强直性脊柱炎发作、结肠炎、糖尿病酮症酸中毒)。
结论：CRT前新辅助N治疗OPC是可行的。
参考文献：Interim analysis of IMMUNEBOOST-HPV: A multicenter, randomized, open label, phase II study evaluating the feasibility, and tolerance of neoadjuvant
nivolumab in high-risk HPV driven oropharynx cance. 2021ASCO,abs 6037.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
08
【6038】应用西妥昔单抗联合每周化疗改善复发转移性头颈部鳞状细胞癌患者在免疫检查点抑制剂治疗后的无进展生存期。
First Author:Majd Issa, Ohio State University-James Cancer Hospital Solove ResearchInstitute, Columbus, OH
背景：免疫检查点抑制剂(ICI)目前被批准用于治疗复发转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。大多数PTS将在ICI方面取得进展。对这类患者的最佳治疗方法知之甚少。我们之前已经证明，每周联合使用卡铂、紫杉醇和西妥昔单抗可以降低3/4级毒性的风险，这使其成为这种情况下的理想方案。在这里，我们报告了R/M HNSCC患者在ICI进展后接受单独化疗与每周化疗加西妥昔单抗治疗的结果。
方法：在2016年1月15日至2020年4月9日期间，对154例ICI进展的患者进行了分析。在这些患者中，64人接受了随后的系统治疗，并符合纳入标准。无进展生存(PFS)被定义为从开始后续化疗到肿瘤进展或死亡之间的时间间隔。总生存期(OS)被定义为从开始后续化疗到死亡所经过的时间。采用描述性统计和Cox回归分析研究变量。
结果：64例患者在ICI进展后接受了后续化疗。28例(44%)接受每周化疗加西妥昔单抗治疗。该方案包括卡铂AUC1.5，紫杉醇45 mg/m2，西妥昔单抗负荷量400 mg/m2，随后每周250 mg/m2。36例(56%)未加西妥昔单抗单独化疗。这些方案包括卡培他滨、阿法替尼和吉西他滨等。性别：男性51例(80%)，女性13例(20%)，年龄(中位数)：61岁(IQR：5366)，肿瘤部位：口咽32例(50%)，口腔11例(17%)，喉8例(12%)，其他部位13例(21%)。P16状态：阴性36例(56%)，阳性28例(44%)。既往ICI药物：pembrolizumab 34例(53%)，nivolumab 26例(41%)，ipilimumab + nivolumab 4例(6%)。中位随访时间：9个月(中位数：5~13)。总有效率：每周化疗加西妥昔单抗32%，单纯化疗22%(p=0.4)。在每周化疗加西妥昔单抗治疗组中，单纯接受化疗的患者中位PFS为3.2个月(CI：2-5)比5.6个月(CI：4.3-10.1)。在调整了p16状态和先前的ICI药物后，每周化疗加西妥昔单抗与单纯化疗相比，PFS有所改善(HR：0.52；CI：0.28-0.98；p=0.042)。每周化疗加西妥昔单抗组的中位OS为10个月(CI：8.5-NR)，而单纯化疗组的中位OS为8.7个月(CI：5.7-13.8)(HR：0.84；CI：0.4-1.8；p=0.8)。
结论：免疫检查点抑制剂进展的R/M HNSCC患者在每周化疗中加用西妥昔单抗后无进展生存期延长。需要在更大的患者群体中进行进一步研究，以充分评估这种治疗组合对生存率的影响。
参考文献：Majd Issa, et al. Use of cetuximab added to weekly chemotherapy to improve progression-free survival in patients with recurrent metastatic head and neck squamous cell carcinoma after progression on immune checkpoint inhibitors. 2021 ASCO,abs 6038.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
09
【6039】Toripalimab或与S-1联合应用于接受挽救手术治疗的复发性头颈部鳞状细胞癌：II期临床试验(REPASS研究)。
First Author: Shengjin Dou,Radiotherapy Division, Department of Oral and Maxillofacial-Head NeckOncology, Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
背景：头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)治疗失败的主要模式是局部区域复发。抢救手术仍然是可手术疾病的标准治疗。既往全疗程放疗后再放疗一般被认为是禁忌。鉴于抗PD-1抗体在复发/转移性HNSCC治疗中的有效性和安全性，本研究旨在评价抗PD-1抗体Toripalimab(抗PD-1抗体)治疗复发性HNSCC的疗效和安全性。
方法：本研究为单臂II期研究。入选的HNSCC患者，复发发生在既往受过照射的区域，且至少有一种高危因素(1、切缘阳性；2、结外侵犯；3、r分期为T3-4/N2-3/T2N1)。在I期的12名患者中，患者每3周接受一次Toripalimab 240 mg的治疗，直到确认疾病进展或不可接受的毒性，为期12个月。在8例PD-L1 CPS≥1的Ⅱ期患者中，toripalimab联合S-1口服，25 mg/m2，每日2次，第1~14天，每21天重复一次，共4~6个周期。主要终点是1年无进展生存期(PFS)。假设1年无进展生存期至少为56%，零假设为34%。对16例患者进行回顾性队列比较。
结果：在2019年5月至2020年12月期间，有20名患者入选。高危因素包括ENE(35%)、阳性切缘(25%)、T3-4(30%)和T2N+(10%)。17例PD-L1 CPS≥1，3例CPS<1。中位随访11.2个月，估计1年PFS和总生存率分别为57.0%(95%可信区间，32%~77%)和79.2%(51%~91%)。主要PFS终结点已超出假设，并且尚未达到其中值。与回顾性队列相比，PFS明显更好(p=0.001)，甚至对I期患者也是如此(中位PFS：5.1月vs.3.7月，p=0.03)。II期患者的PFS和OS均好于I期患者(p=0.02和p=0.002)。对于CPS值<1的患者，1年PFS和OS分别为79.1%(95%可信区间，51%~91%)和91.7%(68%~99%)，明显优于CPS值<1的患者(p=0.001和p=0.05)。Toripalimab或联合S-1耐受性良好，无3~4级毒性，仅有2例患者因治疗相关不良事件而剂量中断。流式细胞仪显示PFS短的患者基线B细胞总数较少(p=0.09)。
结论：Toripalimab或联合S-1治疗复发性HNSCC是有效和安全的，联合治疗和CPS≥1治疗的患者有较好的PFS，但需要进一步的随机试验。
参考文献：Adjuvant toripalimab or combined with S-1 in recurrent, previously irradiated head and neck squamous cell carcinoma treated with salvage surgery: A
phase II clinical trial. 2021ASCO,abs 6039.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
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【6040】头颈部肿瘤放化疗期间至少四周管饲治疗的多变量预测模型的更新和外部验证
First Author: Anna C. H. Willemsen, Department ofInternal Medicine, Division of Medical Oncology; GROW-School ofOncology and Developmental Biology; Department of RespiratoryMedicine, NUTRIM School of Nutrition and Translational Research inMetabolism, Maastricht University Medical Center, Maastricht,Netherlands
背景：接受局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LAHNSCC)化疗或生物放疗(CRT/BRT)的患者通常会经历高毒副作用，这可能会干扰经口进食，导致(暂时性)管喂(TF)依赖。国际指南建议在预期使用TF超过四周时进行胃造口术。在这项研究中，我们的目标是更新和外部验证一个预测模型，以确定至少四周内需要TF的患者，满足预防性胃造口术插入的国际标准。
方法：这项回顾性多中心队列研究是在荷兰的四个三级转诊头颈部癌症中心进行的。预测模型是利用乌得勒支大学医学中心和荷兰癌症研究所的数据开发的。该模型在马斯特里赫特大学医学中心和内梅亨大学医学中心的患者身上进行了外部验证。主要终点是TF，在CRT/BRT结束后或30天内开始，至少给药4周。从患者的病历中检索潜在的预测因素，并计算放疗剂量-体积参数。
结果：发展队列和验证队列分别包括409名和334名患者。多变量分析显示CRT/BRT开始时调整饮食、治疗开始前体重变化百分比、KPS评分、肿瘤部位、淋巴结分期、对侧腮腺的平均辐射剂量和口腔的平均辐射剂量具有显著的预测价值(p<0.05)。更新模型的ROC曲线下面积为0.73，经外部验证后为0.64。以90%为界值的阳性预测值为80.0%，阴性预测值为48.2%。
结论：这个外部验证的预测模型在估计LAHNSCC患者至少四周的TF治疗方面表现良好。该模型可用于临床实践，指导预防性胃造瘘术的个性化决策。
参考文献：Update and external validation of a multivariable prediction model for tube
feeding dependency for at least four weeks during chemoradiotherapy for
head and neck cancer. .2021ASCO,abs 6040.
编译：郴州市第一人民医院 刘欢
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