国产生物类似药出海！渤健与百奥泰签订许可协议：获得BAT1806(托珠单抗)国际市场权益!
来源：本站原创 2021-04-10 06:35
2021年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd）近日联合宣布，双方已签订了一项商业化和许可协议，开发、制造和商业化BAT1806，该药是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®（RoActemra/Actemra®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药，目前处于全球III期临床试验阶段。
RoActemra/Actemra®的主要适应症包括：成人中重度类风湿关节炎、青少年特发性多关节炎、全身青少年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征。在2020年，RoActemra/Actemra®的全球销售额达到了28亿瑞士法郎（约合200亿人民币）
根据协议条款，在BAT1806三期临床试验取得满意结果的条件下，渤健将向百奥泰支付首付款3000万美元。如果达到约定的商业里程碑，百奥泰将有资格获得相关里程碑付款。渤健还将支付百奥泰分级特许权使用费。
通过该项协议，渤健将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。BAT1806获批上市后，将可增强渤健在世界范围内的生物类似药业务。
生物类似药（biosimilar）是指在有效性、安全性和质量上与已获准注册的参照药品具有相似性的治疗用生物制品，具有节约治疗成本的优势。生物类似药可广泛降低医疗保健系统开销，为创新创造空间，并可使政府将节省下来的资金用于优先事项上，例如提高变革性疗法的可及性。
根据渤健发布的2020年业绩报告：该公司推出的3款生物类似药Imraldi（阿达木单抗）、Flixabi（英夫利昔单抗）、Benepali（依那西普）在2020年的销售额达到了7.96亿美元，较去年同期增长8%。在2020年为整个欧洲的医疗系统节省开支达24亿欧元（约合187亿元）。
此外，该公司SB11（雷珠单抗）已在美国和欧盟提交上市申请，该药的参照药物是罗氏和诺华的眼科药物Lucentis（中文商品名：诺适得®，通用名：ranibizumab，雷珠单抗）。另有一款眼科生物类似药SB11目前处于3期临床开发，其参照药物是拜耳/再生元的眼科药物Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普）。
百奥泰-管线（点击图片，查看大图）
作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，百奥泰另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段，包括新型差异化OX40 抗体和Tigit抗体。
百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。（生物谷Bioon.com）
原文出处：BIOGEN AND BIO-THERA SOLUTIONS ANNOUNCE COMMERCIALIZATION AND LICENSE AGREEMENT FOR PROPOSED BIOSIMILAR CURRENTLY IN PHASE 3 WITH THE POTENTIAL TO TREAT MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS
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