【独角兽研究】未来十年，医疗领域成长的快车道--IVD化学发光
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作者|兴业证券医药行业首席分析师 徐佳熹
化学发光：IVD行业黄金细分领域
体外诊断(IVD，In Vitro Diagnosis)是指在人体之外，通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。
IVD作为相对快速增长细分市场，技术平台各有特色，很难有公司可以跨多个领域做到国内第一梯队，所以通常来说，哪个细分领域增速更快，它所占比例更高的公司会迎来快速增长期，像生化放量的时候，利德曼、九强等公司股价表现亮眼一样，而当化学发光领域迎来快速增长期时，投资者自然更多会关注安图生物、新产业、迈克等公司，相信在未来分子诊断领域新兴龙头的表现同样会吸引到越来越多投资者关注。
进口替代是另一个非常重要领域。历史上来说，IVD领域技术原研者大多属于外资龙头企业，他们将先进技术引入中国，在做完高级医院学术推广铺设后，国内企业往往从二级医院开始切入，进行进口替代，而进口替代速度最快的细分市场往往对应上市公司业绩增长最快的时期，这也是为什么我们认为现在化学发光是较好投资领域的主要原因之一。
例如酶免，一般的酶免已实现大部分进口替代，生化试剂的增长稳定，内资产品已逐步成为市场主流，而化学发光大部分市场仍属于外资企业，内资技术已逐步开始成熟，在二级、部分三级医院已开始实现逐步进口替代，可以明确的说，未来也必将属于化学发光持续高增长的年份。
当下我们对市场的总体判断是：首先，市场处在快速的增量期，目前整个行业的增速超过20%，其中国产企业的增速会更快；其次化学发光对于存量的普通酶免属于技术上的迭代；此外是有政策利好，包括分级诊疗、区域检测中心的建立等等，政策会有效推动国产化发光部分，目前进口产品占整体市场份额为80%-90%，我们相信随着技术的不断突破，进口替代的趋势将不断涌现。
化学发光是免疫诊断升级迭代方向
在我们的报告里，也提到了什么样的公司能够实现真正意义上的进口替代。它必须具备以下几个因素。第一是价格因素，能够提供更高性价比的产品；第二是研发能力，有相对资源、技术可控的一期平台，同时试剂种类能够做到多样化，能够覆盖主要试剂品种线；第三是可以实现精确定位，通过一些特殊项目能够进入三甲医院，建立品牌，然后逐步通过三甲医院打响自己的品牌。而真正实现业绩增长，抢占到更多市场份额的，则需要从二级院去抢占市场空白。
众所周知，化学发光属于免疫诊断的一种，最早的免疫诊断是由放射性免疫诊断，包括胶体金、酶联免疫（Elisa）逐步过渡而来，现在用得比较多的TRF、化学发光等体系，在众多酶免方式中，酶联免疫使用程度是比较高的，在基层医院,现在仍然有广泛使用。但是由于酶联免疫相对灵敏度较低、检测时间较长、不能够做定量检测，只能做定性的检测，所以一般只作为初筛，目前这个方法正在被化学发光所替代。
化学发光的优点
它灵敏性较高，有比较宽的线形动力学范围，在4-6个量级之间，化学发光的强度和底物的浓度之间呈线性关系，换句话说，可以做到相对精准的定量。同时，仪器目前已经基本上实现了自动化，误差小，操作相对简便，从国外市场来看，化学发光已经基本上成为了免疫领域的主流产品技术方式，占到了90%以上的市场份额，而在国内，目前化学发光与酶免大致处于各占半壁江山的局面。
化学发光的行业现状
容量大，运用广
我们认为，国内潜在的化学发光市场相当大。国内三级医院大概两千家左右，二级医院接近八千家，另外还有大概八千家一级医院。我们假设每家一级医院能够配置一台化学发光仪，二级医院配置两台，三级医院配置五台左右的话，假设其中，国产仪器年用试剂金额十到二十万元，进口试剂五十万到一百万之间的话，整个市场将可接近两百亿的规模。
政策利好
与此同时，相关政策也在逐步展开。我们可以看到，分级诊疗对基层医疗来说存在明确利好，同时区域性医学检验所也在逐步地推开，无论是基层还是区域性第三方检验中心，样本量主要来自于一、二级医院，以及一些没有进行化学发光检验的医院。这对于整个试剂会有一个逐步增量的过程，而对于这些检验机构来说，他们对于性价比更加在意，对国产试剂进口替代会起到相对较好的作用。
成长空间大
按照行业百分之25%左右的速增，如果在五年内，国产企业能从目前的10-15%市占率提升到30-40%市占率的话，估计到2020-2021年，国产企业有望获得接近百亿的市场份额，相对于现在上市公司几个亿收入的体量，存在较大成长空间。
国内品牌如何进行进口替代？
我们可以看得到，虽说国内企业也有一部分能够逐步切入到三级医院的案例出现，但从历史经验来看，三级医院其实是一个出工不出力、叫好不叫座的情况。原因有一下三点。第一，三级医院对于品牌有较强忠诚度，对于外资产品更为青睐；第二，三甲医院不缺钱，他们对于产品的性价比相对来说没有那么重视；第三，外资医疗机构、高端医院除了正常的临床任务以外，还有一些教学、科研方面的任务，他们更倾向于选择性能更好的品种完成他们的科研实验。
而与之相对应的二级医院，特别是二甲医院则是相对比较好的进口替代领域。第一，这些医院的医生对品牌的忠诚度不像三级院那么苛刻，同时通常来说做科研的比例比较少，而且由于医院的经济效益不如三甲医院，所以相对来说更愿意选择性价比更高的国产品种。
国产产品有几大优势
第一是价格本身，与药品不同，药品是医院的利润项，尤其在15%药品加成没有取消之前，卖更贵的药，可每个月能赚到的钱更多，但在IVD领域，试剂是医院的成本项，向病人收费的金额是固定的。相比之下，所有的试剂和仪器都是医院的耗材，所以在这种情况下，只要国产的品种能够做到质量可靠，能够接近进口品种，价格能够更便宜的话，进口替代相对药品来说更容易，目前一般而言，国产产品价格都在进口价格一半甚至更低的水平，无论是仪器还是试剂，国产产品都存在较大优势。
第二是研发领域。以往很多国产试剂没有能力去进行进口替代，主要还是由于试剂的稳定性不够。可喜的是，国内现在包括麦克、安图以及未来有可能进入这一领域的迈锐等公司，在国际合作的背景下，公司生产的仪器已经能够研制出相对可靠，转速、通量比较大的化学发光仪，在技术角度越来越成熟、靠谱，特别是在2016年罗氏的电化学发光仪专利过期之后，我们估计会有一些企业去仿照罗氏的仪器，甚至以后可能会考虑用电化学发光的方式去做，在技术平台上，大家的学习能力正在逐步改善。
第三点是渠道推广能力。各家企业的渠道能力千差万别，我们认为以前做过代理外资品种的企业对于渠道的理解是相对比较深刻的，渠道网络铺设较为广泛，我们比较倾向于此前在渠道中有比较好积累，与二、三级医院关系良好的公司。此外，他们切入医院的方式也有所不同，有的凭借价格优势去切入二级医院，也有的凭借一些比较特殊的检项目，走差异化竞争路线去切入三甲医院市场。
投资者还可以参考生化试剂领域发生的进口替代路径演变。比如，上世纪八十年代到九十年代时，外资独占国内生化领域市场，主要是日立、罗氏、雅培等公司，当时很多国内企业都是通过经销商获取经销权益，分得部分利润，当时国产品牌的市场占有率几乎是不存在。到九十年代以后，随着试剂技术逐步到位，成本逐步降低，进口试剂价格降价50%左右，那这就迫使进口仪器也开始逐步从封闭状态慢慢走向开放。进入到2000年以后，开始有一些企业研发出参数与进口产品较为一致的生化仪，成本远远低于外资，特别是在人工、物料成本上，远低于外资，实现了进口替代，到2005年以后，从二级医院开始，逐步过渡到三级医院。目前国产试剂的市占率已经到50-65%的阶段，基本实现了进口替代。
从目前情况来看，国产的仪器和试剂已经基本上具备比较可靠的性能，虽然与外资产品在检测标准上还存在差距，但是已经完全不是不能用的状态，而是逐步进入主流医疗机构的选择范围，相信在未来五年，国内企业会实现较快增长。
看好研发能力强，涵盖品种多，渠道能力好的公司
除了行业分享的部分之外，接下来我们简单介绍下值得投资者重点关注的一些上市和非上市公司的情况。
我们认为，未来比较有可能在市场当中占据一席之地的，或者说有可能IVD领域领先的企业主要有四家，包括安图、迈克以及新三板的新产业以及投资者在生化和血球领域非常熟悉的迈锐，这四家公司值得投资者长期关注。
安图生物（603658）
安图于1999年成立，公司位于河南郑州，2016年上市，目前主要的产品包括酶免和微生物两条线，其中酶免主要以化学发光为主，在国内属于较早专注化学发光领域的公司，酶免注册证接近两百项，可以满足不同终端客户需求，后续再技术平台的建立，包括后续自动化高速检测方向在行业名列前茅。此外公司与国外大型厂商建立了技术合作渠道，逐步提升仪器质量。后续在逐步通过布局流水线把高速检测生化、酶免等模块进行排列组合，更好地满足医院检验科高端化、自动化、成套化的需求。
迈克生物（300463）
迈克于1994年在四川成立，2015年登陆创业板上市，以渠道优势起家，代理众多国外知名品牌，在中西部地区的渠道相当通畅，基本包含除微生物之外的所有主流检测领域，包括生化、血球、发光、PCR、POCT、测序等产品。与安图不同，迈克最早是通过生化试剂代理＋资产不断丰富自己的产品线，同时跟海外的罗氏、雅培比较相似，无论是自营还是代理，采取全产品线策略，提供下游客户成套解决方案，除了化学发光业务之外，公司还采取集约化采购模式，2014年公司开始打包业务，目前公司已经拥有约两百家左右战略合作伙伴。随着控费压力的增大，打包模式会成为更多医院的选择。目前除此模式之外，公司还积极收购各地经销商，迄今为止，公司已收购六家经销商，分别位于北京、广州、吉林、内蒙、新疆和湖北。公司在重点地区基本上实现了区域性的全覆盖，不再受区域性限制，我们认为后续公司产品还有望突破既有强势地区，向其他地区转移。迈克在渠道上的布局非常有特色，它不仅规定了估值，甚至还规定了经销商需要销售多少迈克的产品。
新产业（A16064）
与两家这个上市公司不同，新产业属于新三板公司当中受到投资者关注度很高的一家公司，目前公司正在进行创业板转板过程中，是上市公司当中相当纯正的化学发光标的，它通过特色化检验项目切入三甲医院，从而布局优势渠道。公司采用经销商为主，直销为辅的模块设计，在全国进行销售，市场推广终端的客户分布广泛，据称覆盖将近3000多家医院，其中二级和三级各约一千多家，保持了强大的渠道能力。2016年公司收入约为9亿，大部分由化学发光产品提供，我们认为公司在后续几年增长强劲，值得投资者重点关注。
迈瑞医疗（MR，已退市）
最后再简单介绍下已在美股退市的迈瑞医疗。迈瑞医疗于1991年成立，总部在深圳。我们可以看到，在诊断领域广东地区集中了许多优质公司。与其他公司不同，迈瑞医疗是一家真正的全产品线企业，产品主要分为三部分，一部分是生命信息与支持，即监护部分；一部分是体外诊断以及医用影像学仪器。公司具有全球布局能力，目前在全球一百多个国家和地区均有销售布局，其中，在大陆地区基本覆盖了所有三甲医院。2014年年报显示，公司收入超过了80亿人民币，是国内IVD领域的巨头，处于传统生化领域强者地位，公司从2001年时就切入体外诊断市场，之后用十年时间，从仪器向试剂逐步转型研发，2013年公司自主研发全自动化学发光仪，正式进入化学发光领域，我们估计公司现在的装机量已经有大几百台的水平，如果按单台产数二十万来估算，公司已形成上亿元年销售额，是IDV领域非常值得投资者关注的一家公司。迈瑞主要的优势，除了公司在仪器领域布局多年，在技术解决方案上，有其他企业难以企及的经验优势之外，公司在生化、血球，包括其他监护方面也可以提供全套设备支持，在自动化、流水线化、多模块组合背景下，能够给医疗机构检验科提供全面支持。
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