专家分享:18年临床研发经验,让医药人快速进入角色

----------

自从1910年保罗·埃尔利希与他的日本助手秦佐八郎发现治疗梅毒的砷凡纳明(第606号化合物,二氨基二氧偶砷苯)以来,现代制药行业获得了天翻地覆的进步。其中临床开发部分在过去的20年里更是突飞猛进,越来越多的新药和治疗手段经过临床验证获得上市批准。

伴随而来的则是技术持续更新,法规不断细化,临床研究开展逐步数字化,与之对应的是临床研发从业人员的分工也随之不断演变。行业整体对临床研发人员的知识结构,技术能力及团队协调等软硬职业能力的要求亦水涨船高。

行业的需求对现有的教育培训体系是一个巨大挑战。造成企业人员招聘及员工保留无法满足自身发展的需求;从业人员本身的职业发展,培训需求及能力评估也无章可循,不能很好完成本职工作。

国外的同行一直致力于解决这方面的问题,力求将临床研发从业人员职业化,即具有良好知识结构,实操技术,一手经验及适应行业需求的能力提升与完善。对于职业化,国外同行采用了职业能力(Competencies)来描述,职业能力是指可以成功地将掌握的知识和能力应用于日常工作的能力。

国外同行认为,既往的工作经验不等于职业能力,职业能力应该至少包括以下几方面的维度:掌握的知识,技术和能力,工作态度以及工作表现。对于职业能力本身是无法完全通过接受理论教育实现的,而是需要在工作中不断提高。一般认为一位同事现在拥有的某种职业能力的有效期为2-3年。正所谓“师傅领进门,修行在个人”。

目前,对于职业能力的描述进行深入研究的组织机构有世界卫生组织,临床研究专业人员协会(ACRP)与哈佛大学多区域临床研究中心主导的临床试验能力合作组 (JTF)。

一些区域性的非盈利细分专业协会也做了大量工作。其中JTF提出的能力框架逐步获得行业大多数同行的认同,影响力逐渐增大。JTF能力框架由8个领域,48个核心能力组成。目前已经发布版本3.1。

8个领域分别为:

1. 掌握临床试验设计与分析相关的科学概念。

2. 掌握临床试验进行中受试者保护及安全。

3. 掌握药物开发流程及法规。

4. 掌握临床研究的管理。

5. 掌握研究中心的管理。

6. 掌握研究数据及信息管理。

7. 具备临床研究所需的领导力与职业化。

8. 具备沟通与团队合作能力。

对职业能力进行描述以外,更重要的工作是如何对行业同事进行能力测评。JTF采用的是3级评估标准,分别为

(1) 初级:可以从事工作和/或具备基本所需的知识与能力,需要一定的辅导。

(2) 熟练:可以独立工作,工作结果一致准确,具备中等水平的技术。工作有效率,成果质量高。可以独立寻找资源和恰当使用工具。

(3) 专家:展现高级技能和知识,能够培训,辅导和指导其他同事。可以进行关键性思考和解决问题。

其他同行也有提出4级评估方法:1级:新手,需要帮助和指导;2级:初级,需要指导;3级:中级,可以自主工作,需要较少的指导;4级:专家,可以支持,培训和指导他人。

JTF 临床试验能力框架

完善的临研职业能力描述有助于行业开展培训需求评估,培训与职业教育设计,工作职责制定,研究者选择,研究中心选择与质量保证等工作。

他山之石,可以攻玉,相信国内同道能够参考借鉴,制定和完善适合中国的临研职业能力与测评体系,助力新药研发,造福更多病患。

参考文献:

1.https://mrctcenter.org/clinical-trial-competency/

2.https://acrpnet.org/

3.https://www.who.int/

(0)

相关推荐

  • 希望更多人关注“老年人能力评估师”这个新职业

    [讲述] 2013年是我人生出现重大转折的一年.那一年,我96岁高龄的外婆去世了.外婆是我最亲近的人,在她晚年,我特别想让她享受到更细致的照顾,却有心无力.于是,我开始做居家养老.基本公共养老和社会工 ...

  • 社工介入残疾人就业康复服务案例

     出品 | 社工客(ID:shegongke) 作者 | 力良华     单位 | 重庆巴南企航社会工作服务中心 一.案例背景 小江,女,27岁,初中学历,先天性白内障导致视力残疾(4级),目前佩戴近 ...

  • 检测室高级工程师---岗位说明书

    部门名称 检测技术 岗位名称 高级工程师 岗位编制 1 直属主管 品质开发部 经理 下属人数 无 可晋升岗位 资深高级工程师 主要岗位职责摘要 1. 对接客户制定产品测试方案与计划: 2. 评估尺寸类 ...

  • 国合天宏:“老年人能力评估师”国标颁布,等级考证还远吗?

    2021年新春伊始,人力资源和社会保障部官网新闻中心发布了令人振奋的消息,新颁布13个国家职业技能标准!其中,老年人能力评估师.连锁经营管理师等7个国家职业技能标准系首次颁布.2019年以来,人力资源 ...

  • 分享我的临床小经验:不安腿综合征与胃的关系探讨 

    不安腿综合征与胃的关系探讨 不安腿综合征又称不宁腿综合征,指小腿深部于晚间休息时出现无法形容的难以忍受的不适,怎么放都难受,迫使患者不停地移动下肢或重压双腿才能缓解,重者导致严重睡眠障碍. 临床中受胃 ...

  • 分享我的临床小经验:后背痛

    后背痛 此类后背痛是指肩胛骨与脊柱中间的缝隙处疼痛,因无明显诱因,贴膏药效果也不理想.此类疼痛一般分两种情况,一种是疼痛剧烈,痛甚者无法入睡.一种是表现为沉痛,总感觉发僵发紧,不影响正常工作生活. 临 ...

  • 专家分享的两条防癌经验

    想要防癌,一定要养好肝 肝与肿瘤的发生.启动和预防都密切相关,只要调理好,就能减少肿瘤的发生.发展,甚至转移. 那么,为什么养好肝对防癌很重要? 一是,大约60%的肿瘤都会转移到肝上来,而其本身也会发 ...

  • 集采后,三明经验给医药人带来新启示!

     专栏作者/雪山居士 一个医药江湖的研究者.研究什么?当然是被研究了...... 2019年11月15日,国务院深化医药卫生体制改革领导小组正式发布了<关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体 ...

  • 王汉萍教授:应对免疫治疗不良反应 协和专家分享实战经验(4)—应对消化系统irAE的要点总结

    导语:免疫治疗不良反应比较容易累及的部位,除外呼吸.心脏.皮肤.内分泌系统外,消化系统也是其中之一.消化系统不良反应有何特点?该如何治疗?优医迈特别邀请到了北京协和医院呼吸与危重症科的王汉萍教授,就& ...

  • 化瘀止崩,中医临床的经验案例分享

    张仲景<金匮要略>中有三篇是单独写妇人病的,包括妊娠.产后.杂病,确实为妇科理论奠定了基础.我特别喜用仲景方治疗妇科杂症.其中崩漏证,仲景有桂枝茯苓丸.胶艾汤.温经汤等都是临床效验之方.奈 ...

  • 吴佩衡:中药十大主帅之临床运用经验分享

    附子.干姜.肉桂.麻黄.桂枝. 细辛.石膏.大黄.芒硝.黄连, 此十味药品, 余暂以十大"主帅"名之, 是形容其作用之大也. 由于少数医家,以为此等药物,性能猛烈,而不多使用,即使 ...

  • 每日十条中医临床用药经验2021.3.18

    一. 邓铁涛教授治风心病时,对利水和消瘀,强调中病即止,切勿过急过猛,或饮以重剂.利水过快易伤阴,祛瘀过剧多耗血破血,徒加重病人临床症状. 二. 齿松动龈肿,病在肾胃,所病为实,每责之于胃.久病肾阴不 ...

  • 每日十条中医临床用药经验2021.4.18

    一. 用药煎药,都要注意因人因证因药而恰当运用,不一定药多力大,而是要恰到好处,对症下药,药到病除. 二. 虚损之症自汗不休,补中益气汤加熟附子.麻黄根.浮小麦. 三. 用柴葛解肌汤时要问是否有汗,有 ...