SMO抑制剂在华获批，治疗基底细胞癌

7月23日，国家药监局官网显示，5.1类新药磷酸索立德吉胶囊（曾用名磷酸索尼德吉胶囊）上市申请获得药监局批准，用于治疗基底细胞癌（BCC）。

基底细胞癌( BCC) 是一种恶性程度较低的皮肤科最常见的肿瘤，是源于表皮基底细胞或毛囊外根鞘的上皮性低度恶性肿瘤，是皮肤癌最常见的类型之一。BCC占所有非黑色素瘤病例的 80%，晚期严重损毁外形并危及生命。BCC 发病率以每年约 10%的速率上升。目前，晚期 BCC 的治疗选择非常有限。

磷酸索立德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议，获得了索立德吉的全球范围商业化权利。SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。索立德吉通过调控Hedgehog信号通路，从而阻止或减少癌变的发展。

磷酸索尼德吉结构式

2015 年 7 月 24 日，磷酸索立德吉获得FDA批准上市 ，用于治疗手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌，或不能手术或放疗的基底细胞癌患者。2015 年 8 月 13 日在欧盟获准上市。2021年2月，索立德吉在中国提交新药上市申请，3月初被CDE纳入优先审评，用于手术或放疗后复发的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手术或放疗的患者。

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